Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-385 40 mg im Vergleich zu Leuprorelin bei Patientinnen mit Endometriose

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist eine prämenopausale Japanerin, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt ist.

2. Die Teilnehmerin mit Endometriose, die unter einen der folgenden Fälle fällt. Im Falle eines erneuten Auftretens nach der Operation muss es jedoch erneut durch eine der folgenden Diagnosen gestellt werden.

   • Die Teilnehmerin, bei der durch Laparotomie oder Laparoskopie Endometriose diagnostiziert wurde.
   • Der Teilnehmer, bei dem eine Eierstock-Schokoladenzyste durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschalluntersuchung (vaginal, transabdominal oder rektal) bestätigt wurde.
   • Der Teilnehmer, bei dem klinische Endometriose diagnostiziert wurde und bei dem das Symptom entweder eine Verhärtung des Douglas-Kavums, eine Einschränkung der Uterusbeweglichkeit oder eine durch eine interne oder rektale Untersuchung bestätigte Beckenempfindlichkeit aufweist.
3. Der Teilnehmer muss Dysmenorrhoe oder Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose haben, von denen entweder 1 oder beide mindestens „mäßig“ sein sollten, wie vom Prüfer oder Unterprüfer anhand der B & B-Skala bestimmt.
4. Der Teilnehmer muss einen maximalen VAS-Score > 30 für Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose haben.
5. Die Teilnehmerin hat regelmäßige Menstruationszyklen (25 bis 38 Tage) erlebt, die eine Menstruationsblutung von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen beinhalten sollten (mindestens 3 regelmäßige Menstruationszyklen müssen bestätigt werden).
6. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat folgenden Drogenkonsum:

   • Verwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb von 24 Wochen: Bisphosphonatpräparat oder andere Prüfsubstanz
   • Anwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb von 16 Wochen (für 1-, 3- und 6-monatige Retardpräparate innerhalb von 20, 28 bzw. 40 Wochen): Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Danazol oder Aromatasehemmer.
   • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 8 Wochen: Dienogest, orale Kontrazeptiva oder Sexualhormonpräparate (Norethindron, Norethisteron, Medroxyprogesteron, Östrogen oder andere Gestagene etc.)
   • Verwendung der folgenden Arzneimittel (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 4 Wochen: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Tranexamsäure, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, aktivierte Vitamin-D-Präparate, andere Vitamin-D-Präparate, Calcitonin, Ipriflavon, Steroidhormone, Vitamin-K-Präparate, Teriparatid oder Denosumab
2. Der Teilnehmer hat in einer früheren klinischen Studie TAK-385 (einschließlich Placebo) erhalten.
3. Der Teilnehmer hat eine Eierstock-Schokoladenzyste von 10 cm oder mehr und ist zum Zeitpunkt der Durchführung des Bildgebungstests über 40 Jahre alt.
4. Der Teilnehmer hat eine Panhysterektomie oder bilaterale Oophorektomie in der Vorgeschichte.
5. Der Teilnehmer hatte deutlich abnormale Uterusblutungen oder anovulatorische Blutungen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgestellt.
6. Der Teilnehmer hat nicht diagnostizierbare anormale genitale Blutungen.
7. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen mit unregelmäßiger Menstruation oder hat ein Potenzial für unregelmäßige Menstruation aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfer oder Unterprüfer festgestellt.
8. Die Teilnehmerin hat ein behandlungsbedürftiges Uterusmyom.
9. Der Teilnehmer hat Unterbauchschmerzen aufgrund eines Reizdarmsyndroms oder einer schweren interstitiellen Zystitis.
10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
11. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Osteoporose, Osteopenie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen.
12. Der Teilnehmer hat ein positives zervikalzytologisches Ergebnis [anders als Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM) gemäß dem Bethesda-System von 2014]. Der folgende Teilnehmer kann jedoch an dieser Studie teilnehmen; Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) und negativ im Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Test. Darüber hinaus kann die Teilnehmerin mit negativem Ergebnis der zervikalen Zytologie, die innerhalb von 1 Jahr durchgeführt wurde, ohne zusätzlichen Test an dieser Studie teilnehmen.
13. Der Teilnehmer hat einen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren.
14. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierbaren Bluthochdruck.
15. Der Teilnehmer ist aufgrund der 12-Kanal-EKG-Befunde, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgestellt, für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
16. Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder hat Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts in den klinischen Labortests.
17. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krankheiten, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Nierenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankung des endokrinen Systems, Stoffwechselstörung, Lungenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nervenerkrankung, urologische Erkrankung , Immunkrankheit oder psychische Störung (insbesondere depressionsähnliche Symptome) oder Suizidversuch aufgrund einer psychischen Störung.
18. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen GnRH-Analoga oder eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen andere Medikamente.
19. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, zwischen dem Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung und 1 Monat nach Ende der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.