Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-385 40 mg en comparación con leuprorelina en pacientes con endometriosis

Criterios de inclusión:

1. La participante es una mujer japonesa premenopáusica de 20 años o más en el momento en que se obtiene el consentimiento.

2. La participante con endometriosis que cae dentro de uno de los siguientes. Sin embargo, en caso de recurrencia después de la cirugía, debe ser diagnosticada nuevamente por cualquiera de los siguientes.

   • La participante a la que se le ha diagnosticado endometriosis por laparotomía o laparoscopia.
   • La participante a la que se le haya confirmado un quiste de chocolate ovárico mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o examen ultrasónico (vaginal, transabdominal o rectal).
   • La participante que ha sido diagnosticada con endometriosis clínica y tiene el síntoma de induración de Douglas cavum, restricción de la movilidad uterina o sensibilidad pélvica confirmada por examen interno o rectal.
3. La participante debe tener dismenorrea o dolor pélvico asociado con endometriosis, de los cuales 1 o ambos deben ser al menos "moderados" según lo determine el investigador o subinvestigador utilizando la escala B&B.
4. La participante debe tener una puntuación VAS máxima > 30 para dolor pélvico asociado con endometriosis.
5. La participante ha experimentado ciclos menstruales regulares (25 a 38 días) que deben incluir sangrado menstrual de al menos 3 días consecutivos (al menos 3 ciclos menstruales regulares por confirmar).
6. El participante acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene el siguiente consumo de drogas:

   • Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 24 semanas: preparación de bisfosfonato u otro agente en investigación
   • Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 16 semanas (para preparaciones de liberación sostenida de 1, 3 y 6 meses, dentro de las 20, 28 y 40 semanas, respectivamente): análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), danazol o inhibidores de la aromatasa.
   • Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 8 semanas: dienogest, anticonceptivos orales o preparaciones de hormonas sexuales (noretindrona, noretisterona, medroxiprogesterona, estrógeno u otras progestinas, etc.)
   • Uso de los siguientes medicamentos (excepto medicamentos para uso externo y suplementos) dentro de las 4 semanas: medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, ácido tranexámico, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, preparados de vitamina D activada, otros preparados de vitamina D, calcitonina, ipriflavona, hormonas esteroides, preparaciones de vitamina K, teriparatida o denosumab
2. El participante ha recibido TAK-385 (incluido el placebo) en un estudio clínico anterior.
3. La participante tiene un quiste de chocolate en el ovario de 10 cm o más y tiene más de 40 años en el momento en que se realiza la prueba de imagen.
4. El participante tiene antecedentes de panhisterectomía u ovariectomía bilateral.
5. La participante ha tenido sangrado uterino marcadamente anormal o sangrado anovulatorio, según lo determine el investigador o subinvestigador.
6. El participante tiene sangrado genital anormal no diagnosticable.
7. La participante tiene antecedentes actuales de trastorno de la glándula tiroides con menstruación irregular, o tiene posibilidad de menstruación irregular debido a un trastorno de la glándula tiroides, según lo determine el investigador o el subinvestigador.
8. La participante tiene un fibroma uterino que requiere tratamiento.
9. El participante tiene dolor abdominal inferior debido al síndrome del intestino irritable o cistitis intersticial grave.
10. El participante tiene antecedentes previos o actuales de enfermedad inflamatoria pélvica dentro de las 8 semanas.
11. El participante tiene antecedentes previos o actuales de osteoporosis, osteopenia u otras enfermedades óseas metabólicas.
12. La participante tiene un resultado de citología cervical positivo [que no sea Negativo para lesión intraepitelial o malignidad (NILM) de acuerdo con el sistema Bethesda de 2014]. Sin embargo, el siguiente participante puede participar en este estudio; Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) y negativo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo. Y además, con respecto a la participante con resultado de citología cervical negativa realizada dentro de 1 año, ella puede participar en este estudio sin prueba adicional.
13. El participante tiene un tumor maligno o antecedentes de un tumor maligno en los últimos 5 años.
14. El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o hipertensión incontrolable.
15. El participante no es apropiado para participar en este estudio según los hallazgos del ECG de 12 derivaciones, según lo determine el investigador o subinvestigador.
16. El participante tiene enfermedad hepática activa o ictericia, o tiene alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal en las pruebas de laboratorio clínico.
17. El participante tiene antecedentes previos o actuales de enfermedades consideradas inapropiadas para participar en este estudio, que incluyen insuficiencia hepática grave, ictericia, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, enfermedad del sistema endocrino, trastorno metabólico, enfermedad pulmonar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neural, enfermedad urológica , enfermedad inmunológica o trastorno mental (especialmente síntomas similares a la depresión) o intento de suicidio como resultado de un trastorno mental.
18. El participante tiene antecedentes previos o actuales de hipersensibilidad a los análogos de GnRH, o tiene antecedentes previos o actuales de hipersensibilidad grave a otros medicamentos.
19. La participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o donar óvulos entre la fecha de firma del consentimiento informado y 1 mes después de la finalización del estudio.