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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-385 40 mg rispetto alla leuprorelina in pazienti con endometriosi

10 dicembre 2020 aggiornato da: ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-385 40 mg rispetto alla leuprorelina in pazienti con endometriosi

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-385 40 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane rispetto a Leuprorelin [una volta/4 settimane, 3,75 o 1,88 mg per via sottocutanea (SC)/ora] in pazienti con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-385 40 mg una volta al giorno rispetto alla leuprorelina (una volta/4 settimane, 3,75 o 1,88 mg SC/ora) in soggetti in premenopausa di età ≥ 20 anni con endometriosi. 320 donne con endometriosi saranno arruolate nello studio. Questo studio consiste in screening di circa 1-6 settimane, run-in di circa 3-6 settimane, trattamento di 24 settimane e follow-up di 4 settimane. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti devono registrare quotidianamente i propri sintomi nel diario elettronico del paziente. Durante il periodo di rodaggio, i dati giornalieri saranno raccolti nel diario elettronico del paziente per il calcolo dei valori di riferimento per la valutazione dell'efficacia. Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti riceveranno prodotti sperimentali (TAK-385 + leuprorelina placebo o TAK-385 placebo + leuprorelin) in doppio cieco. Durante questo studio, i soggetti visiteranno il centro studi per sottoporsi agli esami e alle valutazioni designati ad ogni visita. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni della densità minerale ossea. I soggetti visiteranno il centro dello studio per sottoporsi agli esami e alle valutazioni designati a 28 giorni dopo la somministrazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Meitetsu Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Chiba, Giappone
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Chiba, Giappone
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Hiroshima, Giappone
        • Fujito Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Hashimoto Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
      • Hyogo, Giappone
        • Shinsuma Hospital
      • Kagawa, Giappone
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Giappone
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Fujisawa City Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Rinkan Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Tawada Ladies Clinic
      • Kumamoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Hayakawa Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Minami-Morimachi Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Nomura Clinic Nanba
      • Osaka, Giappone
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Tanabe Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Yoshimura Ladies Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Dantsuka Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Saitama, Giappone
        • Maruyama Memorial General Hospital
      • Shiga, Giappone
        • Kusatsu General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Ginza Yoshida Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Hamada Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Ikebukuro Metroporitan Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • NS Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Sei Women's Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Seijo Kinoshita Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toranomon Women's Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Yokokura Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Yukawa Women'S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La partecipante è una donna giapponese in premenopausa di età pari o superiore a 20 anni al momento in cui si ottiene il consenso.

  2. Il partecipante con endometriosi che rientra in uno dei seguenti. Tuttavia, in caso di recidiva dopo l'intervento chirurgico, deve essere nuovamente diagnosticata da uno dei seguenti.

    • Il partecipante a cui è stata diagnosticata l'endometriosi mediante laparotomia o laparoscopia.
    • Il partecipante a cui è stata confermata la cisti ovarica al cioccolato mediante risonanza magnetica (MRI) o esame ultrasonico (vaginale, transaddominale o rettale).
    • Il partecipante a cui è stata diagnosticata l'endometriosi clinica e ha il sintomo di indurimento di Douglas cavum, restrizione della mobilità uterina o dolorabilità pelvica confermata dall'esame interno o rettale.
  3. Il partecipante deve avere dismenorrea o dolore pelvico associato all'endometriosi, di cui 1 o entrambi dovrebbero essere almeno "moderati" come determinato dall'investigatore o subinvestigatore utilizzando la scala B&B.
  4. Il partecipante deve avere un punteggio VAS massimo> 30 per il dolore pelvico associato all'endometriosi.
  5. La partecipante ha avuto cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) che dovrebbero includere sanguinamento mestruale di almeno 3 giorni consecutivi (almeno 3 cicli mestruali regolari da confermare).
  6. Il partecipante accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha il seguente uso di droghe:

    • Uso dei seguenti farmaci entro 24 settimane: preparazione di bisfosfonati o altro agente sperimentale
    • Uso dei seguenti farmaci entro 16 settimane (per preparazioni a rilascio prolungato di 1, 3 e 6 mesi, rispettivamente entro 20, 28 e 40 settimane): analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), danazolo o inibitori dell'aromatasi.
    • Uso dei seguenti farmaci entro 8 settimane:dienogest, contraccettivi orali o preparazioni di ormoni sessuali (noretindrone, noretisterone, medrossiprogesterone, estrogeni o altri progestinici, ecc.)
    • Uso dei seguenti farmaci (esclusi farmaci per uso esterno e integratori) entro 4 settimane: farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, acido tranexamico, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, preparati di vitamina D attivata, altri preparati di vitamina D, calcitonina, ipriflavone, ormoni steroidei, preparati di vitamina K, teriparatide o denosumab
  2. Il partecipante ha ricevuto TAK-385 (compreso il placebo) in un precedente studio clinico.
  3. La partecipante ha una cisti ovarica al cioccolato di 10 cm o più e ha più di 40 anni al momento dell'esecuzione del test di imaging.
  4. Il partecipante ha una storia di panisterectomia o ovariectomia bilaterale.
  5. Il partecipante ha avuto sanguinamento uterino marcatamente anormale o sanguinamento anovulatorio, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
  6. Il partecipante ha sanguinamento genitale anormale non diagnosticabile.
  7. Il partecipante ha una storia attuale di disturbo della ghiandola tiroidea con mestruazioni irregolari, o ha un potenziale per mestruazioni irregolari a causa di disturbo della ghiandola tiroidea, come determinato dall'investigatore o dal subinvestigatore.
  8. Il partecipante ha un fibroma uterino che richiede un trattamento.
  9. Il partecipante ha dolore addominale inferiore a causa della sindrome dell'intestino irritabile o di una grave cistite interstiziale.
  10. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattia infiammatoria pelvica entro 8 settimane.
  11. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di osteoporosi, osteopenia o altre malattie del metabolismo osseo.
  12. Il partecipante ha un risultato citologico cervicale positivo [diverso da Negativo per lesione intraepiteliale o malignità (NILM) in conformità con il sistema Bethesda 2014]. Tuttavia, il seguente partecipante può partecipare a questo studio; Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) e negative al test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio. Inoltre, per quanto riguarda la partecipante con risultato citologico cervicale negativo condotto entro 1 anno, può partecipare a questo studio senza test aggiuntivo.
  13. Il partecipante ha un tumore maligno o una storia di un tumore maligno entro 5 anni.
  14. Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ipertensione incontrollabile.
  15. Il partecipante non è appropriato per la partecipazione a questo studio sulla base dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
  16. Il partecipante ha una malattia epatica attiva o ittero, o ha alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale nei test clinici di laboratorio.
  17. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattie considerate inappropriate per la partecipazione a questo studio, tra cui grave compromissione epatica, ittero, compromissione renale, malattie cardiovascolari, malattie del sistema endocrino, disturbi metabolici, malattie polmonari, malattie gastrointestinali, malattie neurali, malattie urologiche , malattia immunitaria o disturbo mentale (soprattutto sintomi simili alla depressione) o tentativo di suicidio derivante da un disturbo mentale.
  18. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di ipersensibilità agli analoghi del GnRH o ha una storia precedente o attuale di grave ipersensibilità ad altri farmaci.
  19. - La partecipante è incinta, in allattamento o intende iniziare una gravidanza o donare ovuli tra la data della firma del consenso informato e 1 mese dopo la fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-385
TAK-385 40 mg somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione + Leuprorelina placebo somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: TAK-385
TAK-385 compresse da 40 mg + iniezione di placebo di leuprorelina acetato
Altri nomi:
  • relugolix
Comparatore attivo: Leuprorelina acetato
TAK-385 placebo somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione + Leuprorelina acetato 1,88 mg/3,75 mg somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Leuprorelina acetato
TAK-385 compresse placebo + Leuprorelina acetato 1,88 mg / 3,75 mg iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio massimo della scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento
Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VAS medio per il dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento
Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento
Punteggio VAS per il dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24
Modifica del punteggio VAS per il dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e fino alla settimana 24
Punteggio VAS per il dolore mestruale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il dolore mestruale sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24
Modifica del punteggio VAS per il dolore mestruale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Il dolore mestruale sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e fino alla settimana 24
Punteggio VAS per il dolore pelvico associato all'endometriosi al di fuori del periodo mestruale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il dolore pelvico al di fuori del periodo mestruale sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24
Modifica del punteggio VAS per il dolore pelvico associato all'endometriosi al di fuori del periodo mestruale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Il dolore pelvico al di fuori del periodo mestruale sarà valutato utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e fino alla settimana 24
Punteggio VAS per la dispareunia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La dispareunia sarà valutata utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24
Modifica del punteggio VAS per la dispareunia
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
La dispareunia sarà valutata utilizzando la VAS (0 - 100) come scala di valutazione del dolore
Basale e fino alla settimana 24
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazioni sieriche di NTx (N-telopeptide)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazioni sieriche di BAP (fosfatasi alcalina ossea)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Periodo dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio al ritorno dei cicli mestruali
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28
Dalla settimana 24 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-385/3-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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