Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TAK-385 40 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leuproreliiniin verrattuna endometrioosipotilailla

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus TAK-385 40 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leuproreliiniin verrattuna endometrioosipotilailla

Tavoitteena on arvioida TAK-385:n, 40 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan, tehoa ja turvallisuutta verrattuna Leuproreliiniin [kerran/4 viikkoa, 3,75 tai 1,88 mg ihonalaisesti (SC)/kerta] endometrioosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan TAK-385:n tehoa ja turvallisuutta 40 mg kerran vuorokaudessa verrattuna leuproreliiniin (kerran/4 viikkoa, 3,75 tai 1,88 mg SC/kerta) Premenopausaalisilla ≥ 20-vuotiailla potilailla, joilla on endometrioosi. Tutkimukseen otetaan mukaan 320 endometrioosia sairastavaa naista. Tämä tutkimus koostuu noin 1 - 6 viikon seulonnasta, noin 3 - 6 viikon sisäänkäynnistä, 24 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilön tulee kirjata oireensa sähköiseen potilaspäiväkirjaan joka päivä. Sisäänajojakson aikana sähköiseen potilaspäiväkirjaan kerätään päivittäisiä tietoja tehonarvioinnin perusarvojen laskemista varten. Sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt saavat tutkimustuotteita (TAK-385 + leuproreliiniplasebo tai TAK-385 lumelääke). + leuproreliini) kaksoissokkoutettuna. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt vierailevat opintokeskuksessa suorittamaan määrätyt tutkimukset ja arvioinnit jokaisella vierailulla. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriokokeita, 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia ja luun mineraalitiheyden arviointeja. Koehenkilöt vierailevat tutkimuskeskuksessa suorittamassa määrätyt tutkimukset ja arvioinnit. 28 päivää viimeisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Japani
        • Meitetsu Hospital
      • Chiba, Japani
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Japani
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Chiba, Japani
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Chiba, Japani
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Hiroshima, Japani
        • Fujito Clinic
      • Hokkaido, Japani
        • Hashimoto Clinic
      • Hokkaido, Japani
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
      • Hyogo, Japani
        • Shinsuma Hospital
      • Kagawa, Japani
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japani
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Fujisawa City Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Rinkan Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Tawada Ladies Clinic
      • Kumamoto, Japani
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Okayama, Japani
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Osaka, Japani
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japani
        • Hayakawa Clinic
      • Osaka, Japani
        • Minami-Morimachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japani
        • Nomura Clinic Nanba
      • Osaka, Japani
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Japani
        • Tanabe Ladies Clinic
      • Osaka, Japani
        • Yoshimura Ladies Clinic
      • Saitama, Japani
        • Dantsuka Clinic
      • Saitama, Japani
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Saitama, Japani
        • Maruyama Memorial General Hospital
      • Shiga, Japani
        • Kusatsu General Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Ginza Yoshida Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Hamada Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Ikebukuro Metroporitan Clinic
      • Tokyo, Japani
        • NS Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Sei Women's Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Seijo Kinoshita Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toranomon Women's Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Yokokura Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Yukawa Women'S Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on premenopausaalinen japanilainen nainen, joka on suostumuksen saamishetkellä vähintään 20-vuotias.

  2. Osallistuja, jolla on endometrioosi, joka kuuluu johonkin seuraavista. Kuitenkin, jos uusiutuminen leikkauksen jälkeen, se on diagnosoitava uudelleen jommallakummalla seuraavista tavoista.

    • Osallistuja, jolla on diagnosoitu endometrioosi laparotomialla tai laparoskopialla.
    • Osallistuja, jolla on varmistettu munasarjojen suklaakysta magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänitutkimuksella (emättimen, transabdominaalinen tai peräsuolen kautta).
    • Osallistuja, jolla on diagnosoitu kliininen endometrioosi ja jolla on joko Douglas cavumin kovettuma, kohdun liikkuvuuden rajoitus tai lantion arkuus, joka on vahvistettu sisäisellä tai peräsuolen tutkimuksella.
  3. Osallistujalla tulee olla dysmenorreaa tai endometrioosiin liittyvää lantion kipua, joista joko yhden tai molempien tulee olla vähintään "kohtalaisia" tutkijan tai osatutkijan B&B-asteikolla määrittämänä.
  4. Osallistujalla tulee olla maksimi VAS-pisteet > 30 endometrioosiin liittyvän lantion kivun osalta.
  5. Osallistujalla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (25–38 päivää), joihin tulisi sisältyä vähintään 3 peräkkäisen päivän kuukautisvuoto (vähintään 3 säännöllistä kuukautiskiertoa vahvistettava).
  6. Osallistuja sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja käyttää seuraavia huumeita:

    • Seuraavien lääkkeiden käyttö 24 viikon sisällä: bisfosfonaattivalmiste tai muu tutkimusaine
    • Seuraavien lääkkeiden käyttö 16 viikon sisällä (1, 3 ja 6 kuukauden pitkitetysti vapauttavat valmisteet, 20, 28 ja 40 viikon sisällä, vastaavasti): gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit, danatsoli tai aromataasin estäjät.
    • Seuraavien lääkkeiden käyttö 8 viikon sisällä:dienogesti, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai sukupuolihormonivalmisteet (noretindroni, noretisteroni, medroksiprogesteroni, estrogeeni tai muut progestiinit jne.)
    • Seuraavien lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä ja lisäravinteita) 4 viikon sisällä: hyytymistä estävät lääkkeet, verihiutalelääkkeet, traneksaamihappo, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aktivoidut D-vitamiinivalmisteet, muut D-vitamiinivalmisteet, kalsitoniini, ipriflavoni, steroidihormonit, K-vitamiinivalmisteet, teriparatidi tai denosumabi
  2. Osallistuja on saanut TAK-385:tä (mukaan lukien lumelääke) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Osallistujalla on 10 cm tai enemmän munasarjojen suklaakysta ja hän on kuvantamishetkellä yli 40 vuotta vanha.
  4. Osallistujalla on ollut panhysterectomia tai molemminpuolinen munanpoisto.
  5. Osallistujalla on ollut selvästi epänormaalia kohdun verenvuotoa tai anovulatorista verenvuotoa, kuten tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
  6. Osallistujalla on epänormaalia sukupuolielinten verenvuotoa, jota ei voida todeta.
  7. Osallistujalla on tällä hetkellä kilpirauhashäiriöitä, joihin liittyy epäsäännölliset kuukautiset, tai hänellä on mahdollisuus saada epäsäännölliset kuukautiset kilpirauhasen häiriöstä, kuten tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
  8. Osallistujalla on hoitoa vaativa kohdun fibroidi.
  9. Osallistujalla on ärtyvän suolen oireyhtymän tai vakavan interstitiaalisen kystiitin aiheuttama alavatsakipu.
  10. Osallistujalla on aiempi tai nykyinen lantion alueen tulehdussairaus 8 viikon sisällä.
  11. Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut osteoporoosi, osteopenia tai jokin muu metabolinen luusairaus.
  12. Osallistujalla on positiivinen kohdunkaulan sytologiatulos [muu kuin negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM) suhteen 2014 Bethesda-järjestelmän mukaisesti]. Seuraava osallistuja voi kuitenkin osallistua tähän tutkimukseen; Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) ja negatiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testillä. Ja lisäksi, jos osallistuja, jolla on negatiivinen kohdunkaulan sytologiatulos 1 vuoden sisällä, hän voi osallistua tähän tutkimukseen ilman lisätestiä.
  13. Osallistujalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä.
  14. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
  15. Osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen 12-kytkentäisen EKG-löydösten perusteella, jotka tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
  16. Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai hänellä on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  17. Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut sairauksia, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, endokriinisen järjestelmän sairaus, aineenvaihduntahäiriö, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus, hermosairaus, urologinen sairaus , immuunisairaus tai mielenterveyshäiriö (erityisesti masennuksen kaltaiset oireet) tai mielenterveyden häiriöstä johtuva itsemurhayritys.
  18. Osallistujalla on aiempi tai nykyinen yliherkkyys GnRH-analogeille tai hänellä on aiempi tai nykyinen vakava yliherkkyys muille lääkkeille.
  19. Osallistuja on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-385
TAK-385 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ennen aamiaista + Leuprorelin lumelääke ihonalaisesti kerran 4 viikossa
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg tabletit + Leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio
Muut nimet:
  • relugolix
Active Comparator: Leuproreliiniasetaatti
TAK-385 lumelääke annettuna suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista + Leuproreliiniasetaatti 1,88 mg / 3,75 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa
Lääke: Leuproreliiniasetaatti
TAK-385 lumetabletit + Leuproreliiniasetaatti 1,88 mg / 3,75 mg injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viimeiset 28 päivää
Lantion kipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Lähtötilanne ja hoitojakson viimeiset 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen VAS-pistemäärän muutos endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viimeiset 28 päivää
Lantion kipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Lähtötilanne ja hoitojakson viimeiset 28 päivää
VAS-pisteet endometrioosiin liittyvälle lantion kivulle
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lantion kipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Viikolle 24 asti
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun VAS-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Lantion kipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Perustaso ja viikkoon 24 asti
VAS-pisteet kuukautiskipuihin
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Kuukautiskipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Viikolle 24 asti
Kuukautiskipujen VAS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Kuukautiskipua arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Perustaso ja viikkoon 24 asti
VAS-pistemäärä endometrioosiin liittyvälle lantion kivulle kuukautisten ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lantion kipu kuukautisten ulkopuolella arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Viikolle 24 asti
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun VAS-pistemäärän muutos kuukautisten ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Lantion kipu kuukautisten ulkopuolella arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Perustaso ja viikkoon 24 asti
VAS-pisteet dyspareuniasta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Dyspareunia arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Viikolle 24 asti
Dyspareunian VAS-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Dyspareunia arvioidaan VAS:lla (0 - 100) kivun arviointiasteikkona
Perustaso ja viikkoon 24 asti
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Viikolle 28 asti
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
NTx:n (N-telopeptidin) pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Seerumin BAP-pitoisuudet (luun alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Aika viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuukautiskierron palautumiseen
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 28
Viikosta 24 viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-385/3-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa