重度の喘息患者における好酸球性表現型の有病率 (PREPARE)
2021年1月28日 更新者：AstraZeneca
PREPARE STUDY: アストラゼネカ国際地域の重症喘息患者における好酸球性表現型の有病率。多国籍、横断的、多施設研究
この横断的多施設研究の目的は、AstraZeneca International のいくつかの国で重度の喘息の管理に特化した施設に通う重度の喘息患者の間で、血中好酸球数が 300 細胞/mm3 以上の好酸球性表現型の有病率を判断することです。領域。
アトピー表現型の有病率と喘息コントロールも研究されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アストラゼネカ国際地域のいくつかの国で、重度の喘息の管理に特化したサイトに定期的に通院している重度の喘息患者において、血中好酸球数が 300 個/mm3 以上の好酸球性表現型の有病率を判断すること。
アトピー表現型の有病率と喘息コントロールの状態も研究されます。
この研究は、重症喘息の理解に貢献し、最終的に治療の決定に情報を提供し、患者のニーズに対処するのに役立つことが期待されています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
794
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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San Jose、コスタリカ
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
- Research Site
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Bogota、コロンビア
- Research Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Research Site
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Pereira、コロンビア
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Dammam、サウジアラビア
- Research Site
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Jeddah、サウジアラビア
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア、111511
- Research Site
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Curico、チリ
- Research Site
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Santiago、チリ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Merida、メキシコ
- Research Site
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Puebla、メキシコ
- Research Site
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San Juan Del Rio、メキシコ
- Research Site
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Villahermosa、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GINA 2018 ガイドライン (GINA, 2018) の定義に従って、研究集団には 12 歳以上の重症喘息患者が含まれます。 患者は、研究センターでの定期的な臨床訪問に出席する際に、特定され、研究に連続して参加するように招待されます。
研究に含めるには、各患者はすべての包含基準を満たし、以下のセクションで説明する除外基準を満たさない必要があります。 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
登録期間は、約8か月、または必要な患者数が含まれるまでのいずれか早い方です。
説明
包含基準
患者は、研究に含まれる以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -研究登録時までに12歳以上の男性または女性患者
- 定期的な診療予約のために参加センターを訪れる患者
- -患者は、定期的な臨床訪問の一環として、IgEおよび好酸球レベルの決定のために血液サンプルを提供する意思があり、提供することができます
- -少なくとも1年間、以下によって定義される重度の喘息の診断：
- Global Initiative for Asthma のガイドライン推奨薬による治療 (3) ステップ 4-5 喘息
- -研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入した患者またはその法定後見人。
除外基準
- -慢性閉塞性肺疾患または重度の喘息を超えた他の慢性呼吸器疾患と診断された患者
- -研究者の意見では、この研究に参加する患者の能力を制限する急性または慢性の状態 -現在、重度の喘息を治療するために生物学的療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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調査対象母集団
包含基準を満たしている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中好酸球数
時間枠：見学は1回のみです。その研究訪問中に、サンプルが収集されます
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血液中の好酸球のレベルは、この血液サンプルから評価され、報告されます
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見学は1回のみです。その研究訪問中に、サンプルが収集されます
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総血清 IgE
時間枠：見学は1回のみです。その訪問中にサンプルが収集されます
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総血清 IgE は、この血液サンプルから評価され、報告されます
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見学は1回のみです。その訪問中にサンプルが収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maarten beekman, MD、medical lead respiratory International
- スタディチェア：Monica Olmos, MD、Study delivery lead
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年11月26日
研究の完了 (実際)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。