Prevalencia del fenotipo eosinofílico en pacientes con asma grave (PREPARE)
28 de enero de 2021 actualizado por: AstraZeneca
ESTUDIO DE PREPARACIÓN: PREVALENCIA DEL FENOTIPO EOSINOFÍLICO EN PACIENTES CON ASMA GRAVE EN LA REGION INTERNACIONAL DE ASTRAZENECA. Un estudio multinacional, transversal y multicéntrico
El propósito de este estudio transversal y multicéntrico es determinar la prevalencia de un fenotipo eosinófilo de recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/mm3 entre pacientes con asma grave que acuden a sitios especializados en el manejo del asma grave en varios países de AstraZeneca International. Región.
También se estudiará la prevalencia de un fenotipo atópico y el control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar la prevalencia de un fenotipo eosinófilo de recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/mm3 entre pacientes con asma grave que asisten a su visita clínica de rutina en centros especializados en el manejo del asma grave en varios países de la Región Internacional de AstraZeneca.
También se estudiará la prevalencia de un fenotipo atópico y el estado de control del asma.
Se espera que este estudio contribuya a la comprensión del asma grave y, en última instancia, ayude a fundamentar las decisiones terapéuticas y a abordar las necesidades de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
794
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 111511
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Curico, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Barranquilla, Colombia
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia
- Research Site
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Pereira, Colombia
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Merida, México
- Research Site
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Puebla, México
- Research Site
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San Juan Del Rio, México
- Research Site
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Villahermosa, México
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes a partir de los 12 años con asma grave, según la definición de las Guías GINA 2018 (GINA, 2018). Los pacientes serán identificados e invitados a participar en el estudio de forma consecutiva, a medida que asisten a su visita clínica de rutina en los centros de investigación.
Para ser incluido en el estudio, cada paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión descritos en las secciones a continuación. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
El período de inscripción será de aproximadamente 8 meses o hasta que se haya incluido el número requerido de pacientes, lo que ocurra primero.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:
- Paciente masculino o femenino, de 12 años o más al momento de ingresar al estudio
- Paciente que visita un centro participante para una cita clínica de rutina
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra de sangre para la determinación de los niveles de IgE y eosinófilos como parte de su visita clínica de rutina.
- Diagnóstico de asma grave durante al menos un año definido por:
- Tratamiento con medicamentos sugeridos por las guías para la Iniciativa Global para el Asma (3) pasos 4-5 asma
- Pacientes o su tutor legal, que voluntariamente firmen y fechen el formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra afección respiratoria crónica más allá del asma grave
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para participar en este estudio. Pacientes que actualmente están bajo terapia biológica para tratar su asma grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
Pacientes que cumplieron los criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Solo hay una visita de estudio. Durante esa visita de estudio se recogerá la muestra
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El nivel de eosinófilos en la sangre se evaluará a partir de esta muestra de sangre y se informará
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Solo hay una visita de estudio. Durante esa visita de estudio se recogerá la muestra
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IgE sérica total
Periodo de tiempo: Solo hay una visita de estudio. durante esa visita se recogerá la muestra
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La IgE sérica total se evaluará a partir de esta muestra de sangre y se informará
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Solo hay una visita de estudio. durante esa visita se recogerá la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Silla de estudio: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2287R00140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .