Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinofiilisen fenotyypin esiintyvyys vaikeiden astmapotilaiden keskuudessa (PREPARE)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

VALMISTELU: Eosinofiilisen fenotyypin esiintyvyys vakavien astmapotilaiden keskuudessa AstraZenecan kansainvälisellä alueella. Monikansallinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus

Tämän poikkileikkauksen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää eosinofiilisen fenotyypin esiintyvyys veren eosinofiilien määrässä ≥ 300 solua/mm3 vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden joukossa, jotka ovat erikoistuneet vaikean astman hoitoon useissa maissa AstraZeneca Internationalissa. Alue. Myös atooppisen fenotyypin esiintyvyyttä ja astman hallintaa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää eosinofiilisen fenotyypin esiintyvyys veren eosinofiilien määrässä ≥ 300 solua/mm3 vakavista astmapotilaista, jotka osallistuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin vaikean astman hoitoon erikoistuneissa paikoissa useissa AstraZenecan kansainvälisen alueen maissa. Lisäksi tutkitaan atooppisen fenotyypin esiintyvyyttä ja astman hallinnan tilaa. Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan vaikean astman ymmärtämiseen ja auttaa viime kädessä tekemään terapeuttisia päätöksiä ja vastaamaan potilaiden tarpeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

794

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Merida, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko
        • Research Site
      • San Juan Del Rio, Meksiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksiko
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 111511
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on vaikea astma GINA 2018 -ohjeiden (GINA, 2018) määritelmän mukaisesti. Potilaat tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen peräkkäin, kun he osallistuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin tutkimuskeskuksissa.

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään seuraavista osioissa kuvatuista poissulkemiskriteereistä. Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Ilmoittautumisaika on noin 8 kuukautta tai kunnes tarvittava määrä potilaita on otettu mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Mies- tai naispotilas, 12-vuotias tai vanhempi tutkimukseen tulohetkellä
  • Potilas vierailee osallistuvassa keskuksessa rutiininomaiseen kliiniseen tapaamiseen
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan verinäyte IgE- ja eosinofiilitasojen määritystä varten osana rutiininomaista kliinistä käyntiään
  • Vähintään yhden vuoden vakavan astman diagnoosi, kuten määritellään:
  • Hoito ohjeiden mukaisilla lääkkeillä Global Initiative for Asthma (3) vaiheet 4-5 astma
  • Potilaat tai heidän laillinen huoltajansa, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen hengitystiehäiriö vakavaa astmaa lukuun ottamatta
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen Potilaat, jotka ovat parhaillaan biologisessa terapiassa vaikean astmansa hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuspopulaatio
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailuja on vain yksi. Tämän opintokäynnin aikana otetaan näyte
Eosinofiilien taso veressä arvioidaan tästä verinäytteestä ja raportoidaan
Opintovierailuja on vain yksi. Tämän opintokäynnin aikana otetaan näyte
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Opintovierailuja on vain yksi. käynnin aikana otetaan näyte
Seerumin kokonais-IgE arvioidaan tästä verinäytteestä ja raportoidaan
Opintovierailuja on vain yksi. käynnin aikana otetaan näyte

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
  • Opintojen puheenjohtaja: Monica Olmos, MD, Study delivery lead

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2287R00140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa