Prevalência do fenótipo eosinofílico entre pacientes com asma grave (PREPARE)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
ESTUDO PREPARADO: Prevalência do fenótipo eosinofílico entre pacientes com asma grave na região internacional da AstraZeneca. Um estudo multinacional, transversal e multicêntrico
O objetivo deste estudo multicêntrico transversal é determinar a prevalência de um fenótipo eosinofílico de contagem de eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mm3 entre pacientes com asma grave que frequentam centros especializados no tratamento da asma grave em vários países da AstraZeneca International Região.
A prevalência de um fenótipo atópico e o controle da asma também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar a prevalência de um fenótipo eosinofílico de contagem de eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mm3 entre pacientes com asma grave que frequentam sua consulta clínica de rotina em centros especializados no tratamento de asma grave em vários países da Região Internacional AstraZeneca.
A prevalência de um fenótipo atópico e o estado de controle da asma também serão estudados.
Espera-se que este estudo contribua para a compreensão da asma grave, ajudando a subsidiar decisões terapêuticas e atender às necessidades dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
794
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Dammam, Arábia Saudita
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 111511
- Research Site
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Curico, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Research Site
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Pereira, Colômbia
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Merida, México
- Research Site
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Puebla, México
- Research Site
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San Juan Del Rio, México
- Research Site
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Villahermosa, México
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes a partir de 12 anos com asma grave, conforme definição das Diretrizes GINA 2018 (GINA, 2018). Os pacientes serão identificados e convidados a participar do estudo de forma consecutiva, à medida que forem realizando sua consulta clínica de rotina nos centros de pesquisa.
Para ser incluído no estudo, cada paciente deveria preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão descritos nas seções abaixo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
O período de inscrição será de aproximadamente 8 meses ou até que o número necessário de pacientes seja incluído, o que ocorrer primeiro
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, com 12 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Paciente visitando um centro participante para uma consulta clínica de rotina
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer uma amostra de sangue para determinação dos níveis de IgE e eosinófilos como parte de sua visita clínica de rotina
- Diagnóstico de asma grave por pelo menos um ano, definido por:
- Tratamento com medicamentos sugeridos pelas diretrizes para Iniciativa Global para Asma (3) etapas 4-5 asma
- Pacientes ou seus responsáveis legais, que voluntariamente assinam e datam o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra condição respiratória crônica além da asma grave
- Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar deste estudo Pacientes que estão atualmente sob terapia biológica para tratar sua asma grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População do estudo
Pacientes que completam os critérios de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Existe apenas uma visita de estudo. Durante essa visita de estudo, a amostra será coletada
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O nível de eosinófilos no sangue será avaliado a partir desta amostra de sangue e relatado
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Existe apenas uma visita de estudo. Durante essa visita de estudo, a amostra será coletada
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IgE sérico total
Prazo: Existe apenas uma visita de estudo. durante essa visita a amostra será coletada
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A IgE sérica total será avaliada a partir desta amostra de sangue e relatada
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Existe apenas uma visita de estudo. durante essa visita a amostra será coletada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Cadeira de estudo: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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