Prävalenz des eosinophilen Phänotyps bei Patienten mit schwerem Asthma (PREPARE)
28. Januar 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
STUDIE VORBEREITEN: Prävalenz des eosinophilen Phänotyps bei Patienten mit schwerem Asthma in der internationalen Region AstraZeneca. Eine multinationale, querschnittliche, multizentrische Studie
Der Zweck dieser multizentrischen Querschnittsstudie besteht darin, die Prävalenz eines eosinophilen Phänotyps mit einer Bluteosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/mm3 bei Patienten mit schwerem Asthma zu bestimmen, die in mehreren Ländern von AstraZeneca International Zentren aufsuchen, die auf die Behandlung von schwerem Asthma spezialisiert sind Region.
Die Prävalenz eines atopischen Phänotyps und Asthmakontrolle werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Prävalenz eines eosinophilen Phänotyps mit einer Eosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/mm3 im Blut bei Patienten mit schwerem Asthma, die in mehreren Ländern der internationalen Region von AstraZeneca an ihren routinemäßigen klinischen Besuchen an Zentren teilnehmen, die auf die Behandlung von schwerem Asthma spezialisiert sind.
Die Prävalenz eines atopischen Phänotyps und der Status der Asthmakontrolle werden ebenfalls untersucht.
Es wird erwartet, dass diese Studie zum Verständnis von schwerem Asthma beitragen und letztendlich dazu beitragen wird, therapeutische Entscheidungen zu treffen und auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
794
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Rosario, Argentinien
- Research Site
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Curico, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Barranquilla, Kolumbien
- Research Site
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Bogota, Kolumbien
- Research Site
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Bucaramanga, Kolumbien
- Research Site
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Pereira, Kolumbien
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko
- Research Site
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Merida, Mexiko
- Research Site
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Puebla, Mexiko
- Research Site
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San Juan Del Rio, Mexiko
- Research Site
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Villahermosa, Mexiko
- Research Site
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Dammam, Saudi-Arabien
- Research Site
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Research Site
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Research Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 111511
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma gemäß der Definition der GINA-Leitlinien 2018 (GINA, 2018). Die Patienten werden identifiziert und nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie an ihrem routinemäßigen klinischen Besuch in den Forschungszentren teilnehmen.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollte jeder Patient alle Einschlusskriterien und keines der in den folgenden Abschnitten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten sollten vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
Der Einschreibungszeitraum beträgt etwa 8 Monate oder bis die erforderliche Anzahl von Patienten aufgenommen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Patient besucht ein teilnehmendes Zentrum für einen routinemäßigen klinischen Termin
- Der Patient ist bereit und in der Lage, im Rahmen seines routinemäßigen klinischen Besuchs eine Blutprobe zur Bestimmung des IgE- und Eosinophilenspiegels abzugeben
- Diagnose von schwerem Asthma seit mindestens einem Jahr, definiert durch:
- Behandlung mit von Leitlinien empfohlenen Medikamenten für die Global Initiative for Asthma (3) Schritte 4-5 Asthma
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten, die freiwillig die Einverständniserklärung vor Studieneintritt unterschreiben und datieren.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die über schweres Asthma hinausgeht
- Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken würde. Patienten, die sich derzeit einer biologischen Therapie zur Behandlung ihres schweren Asthmas unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Es gibt nur einen Studienbesuch. Während dieses Studienbesuchs wird die Probe entnommen
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Der Gehalt an Eosinophilen im Blut wird anhand dieser Blutprobe bestimmt und gemeldet
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Es gibt nur einen Studienbesuch. Während dieses Studienbesuchs wird die Probe entnommen
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Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Es gibt nur einen Studienbesuch. Während dieses Besuchs wird die Probe entnommen
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Das Gesamtserum-IgE wird anhand dieser Blutprobe bestimmt und angegeben
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Es gibt nur einen Studienbesuch. Während dieses Besuchs wird die Probe entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Studienstuhl: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2287R00140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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