Prevalence eozinofilního fenotypu mezi pacienty s těžkým astmatem (PREPARE)
28. ledna 2021 aktualizováno: AstraZeneca
PŘÍPRAVA STUDIE: Prevalence eozinofilního fenotypu mezi pacienty se závažným astmatem v mezinárodním regionu AstraZeneca. Mnohonárodní, průřezová, multicentrická studie
Účelem této průřezové, multicentrické studie je určit prevalenci eozinofilního fenotypu krevního počtu eozinofilů ≥ 300 buněk/mm3 u pacientů s těžkým astmatem, kteří navštěvují pracoviště specializovaná na léčbu těžkého astmatu v několika zemích mezinárodní organizace AstraZeneca Kraj.
Bude také studována prevalence atopického fenotypu a kontrola astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stanovit prevalenci eozinofilního fenotypu počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/mm3 u pacientů s těžkým astmatem, kteří navštěvují svou rutinní klinickou návštěvu na místech specializovaných na léčbu těžkého astmatu v několika zemích mezinárodního regionu AstraZeneca.
Bude také studována prevalence atopického fenotypu a stav kontroly astmatu.
Očekává se, že tato studie přispěje k pochopení těžkého astmatu a v konečném důsledku pomůže při rozhodování o léčbě a řešení potřeb pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
794
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Research Site
-
Pereira, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Merida, Mexiko
- Research Site
-
Puebla, Mexiko
- Research Site
-
San Juan Del Rio, Mexiko
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 111511
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku od 12 let a starší s těžkým astmatem podle definice pokynů GINA 2018 (GINA, 2018). Pacienti budou identifikováni a pozváni k účasti na studii postupně, protože se účastní své běžné klinické návštěvy ve výzkumných centrech.
Aby byl každý pacient zařazen do studie, měl by splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií popsaných v částech níže. Pacienti by měli před jakýmikoli postupy specifickými pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
Doba registrace bude přibližně 8 měsíců nebo do zahrnutí požadovaného počtu pacientů, podle toho, co nastane dříve
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší v době vstupu do studie
- Pacient navštěvující zúčastněné centrum na rutinní klinické vyšetření
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout vzorek krve pro stanovení hladiny IgE a eozinofilů jako součást své rutinní klinické návštěvy
- Diagnóza těžkého astmatu po dobu nejméně jednoho roku, jak je definováno:
- Léčba doporučenými léky pro Globální iniciativu pro astma (3) kroky 4–5 astma
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří před vstupem do studie dobrovolně podepíší a datují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného chronického respiračního onemocnění kromě těžkého astmatu
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval pacientovu schopnost účastnit se této studie Pacienti, kteří jsou v současné době pod biologickou léčbou těžkého astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Pacienti splňující kritéria pro zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Studijní návštěva je pouze jedna. Během této studijní návštěvy bude vzorek odebrán
|
Hladina eozinofilů v krvi bude hodnocena z tohoto krevního vzorku a hlášena
|
Studijní návštěva je pouze jedna. Během této studijní návštěvy bude vzorek odebrán
|
|
Celkové sérové IgE
Časové okno: Studijní návštěva je pouze jedna. během této návštěvy bude vzorek odebrán
|
Celkový sérový IgE bude vyhodnocen z tohoto krevního vzorku a uveden
|
Studijní návštěva je pouze jedna. během této návštěvy bude vzorek odebrán
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Studijní židle: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2287R00140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .