중증 천식 환자에서 호산구성 표현형의 유병률 (PREPARE)
2021년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca
연구 준비: AstraZeneca 국제 지역의 중증 천식 환자 중 호산구성 표현형의 유행성. 다국적, 횡단면, 다기관 연구
이 단면 다기관 연구의 목적은 AstraZeneca International의 여러 국가에서 중증 천식 관리 전문 사이트에 참석하는 중증 천식 환자 중 혈중 호산구 수 ≥ 300 cells/mm3의 호산구성 표현형의 유병률을 확인하는 것입니다. 지역.
아토피성 표현형의 유병률과 천식 조절도 연구될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
AstraZeneca 국제 지역의 여러 국가에서 중증 천식 관리를 전문으로 하는 사이트에서 일상적인 임상 방문에 참석하는 중증 천식 환자 중 혈중 호산구 수가 300 세포/mm3 이상인 호산구성 표현형의 유병률을 확인합니다.
아토피성 표현형의 유병률과 천식 조절 상태도 연구될 것입니다.
본 연구가 중증 천식에 대한 이해에 기여하여 궁극적으로 치료 결정을 알리고 환자의 요구를 해결하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
794
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코
- Research Site
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Merida, 멕시코
- Research Site
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Puebla, 멕시코
- Research Site
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San Juan Del Rio, 멕시코
- Research Site
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Villahermosa, 멕시코
- Research Site
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Dammam, 사우디 아라비아
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 111511
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나
- Research Site
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Curico, 칠레
- Research Site
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Santiago, 칠레
- Research Site
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San Jose, 코스타리카
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Research Site
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Pereira, 콜롬비아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 GINA 2018 가이드라인(GINA, 2018)의 정의에 따라 중증 천식이 있는 12세 이상의 환자가 포함됩니다. 환자는 연구 센터에서 일상적인 임상 방문에 참석하면서 연구에 연속적으로 참여하도록 식별되고 초대됩니다.
연구에 포함되려면 각 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 아래 섹션에 설명된 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 환자는 연구 관련 절차에 앞서 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
등록 기간은 약 8개월 또는 필요한 환자 수가 포함될 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
설명
포함 기준
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 시작 시점에 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 일상적인 임상 예약을 위해 참여 센터를 방문하는 환자
- 환자는 일상적인 임상 방문의 일부로 IgE 및 호산구 수치 측정을 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 다음에 의해 정의된 최소 1년 동안의 중증 천식 진단:
- Global Initiative for Asthma(3) 4-5단계 천식에 대한 가이드라인 제안 약물 치료
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 환자 또는 법적 보호자.
제외 기준
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 중증 천식 이외의 만성 호흡기 질환으로 진단받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태 중증 천식을 치료하기 위해 현재 생물학적 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
포함 기준을 완료한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 호산구 수
기간: 연구 방문은 한 번뿐입니다. 그 연구 방문 동안 샘플이 수집됩니다
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혈액 내 호산구 수치는 이 혈액 샘플에서 평가되고 보고됩니다.
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연구 방문은 한 번뿐입니다. 그 연구 방문 동안 샘플이 수집됩니다
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총 혈청 IgE
기간: 연구 방문은 한 번뿐입니다. 그 방문 동안 샘플이 수집됩니다
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이 혈액 샘플에서 총 혈청 IgE를 평가하고 보고합니다.
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연구 방문은 한 번뿐입니다. 그 방문 동안 샘플이 수집됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- 연구 의자: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .