Forekomst af den eosinofile fænotype blandt svære astmapatienter (PREPARE)
28. januar 2021 opdateret af: AstraZeneca
PREPARE STUDIE: Prævalens af den eosinofile fænotype blandt svære astmapatienter i AstraZeneca International Region. En multinational, tværgående, multicenter undersøgelse
Formålet med dette tværsnitsstudie, multicenter, er at bestemme prævalensen af en eosinofil fænotype af blodets eosinofiltal ≥ 300 celler/mm3 blandt svære astmapatienter, som besøger steder, der er specialiseret i behandling af svær astma i flere lande i AstraZeneca International. Område.
Forekomsten af en atopisk fænotype og astmakontrol vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme prævalensen af en eosinofil fænotype af blodets eosinofiltal ≥ 300 celler/mm3 blandt patienter med svær astma, der deltager i deres rutinemæssige kliniske besøg på steder, der er specialiseret i håndtering af svær astma i flere lande i AstraZeneca International Region.
Prævalensen af en atopisk fænotype og status for astmakontrol vil også blive undersøgt.
Det forventes, at denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af svær astma og i sidste ende hjælpe med at informere terapeutiske beslutninger og imødekomme patienters behov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
794
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Pereira, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Merida, Mexico
- Research Site
-
Puebla, Mexico
- Research Site
-
San Juan Del Rio, Mexico
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 111511
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte patienter fra 12 år og ældre med svær astma i henhold til definitionen af GINA 2018-retningslinjerne (GINA, 2018). Patienter vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen fortløbende, efterhånden som de deltager i deres rutinemæssige kliniske besøg på forskningscentrene.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal hver patient opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne beskrevet i afsnittene nedenfor. Patienter skal give skriftligt, informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Tilmeldingsperioden vil være cirka 8 måneder eller indtil det nødvendige antal patienter er inkluderet, alt efter hvad der indtræffer først
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Mandlig eller kvindelig patient, 12 år eller ældre på tidspunktet for studiestart
- Patient besøger et deltagende center for en rutinemæssig klinisk aftale
- Patienten er villig og i stand til at give en blodprøve til bestemmelse af IgE og eosinofile niveauer som en del af deres rutinemæssige kliniske besøg
- Diagnose af svær astma i mindst et år som defineret ved:
- Behandling med retningslinjer foreslået medicin til Global Initiative for Astma (3) trin 4-5 astma
- Patienter eller deres juridiske værge, som frivilligt underskriver og daterer den informerede samtykkeformular før indrejse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk respiratorisk tilstand ud over svær astma
- En akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der i øjeblikket er under en biologisk behandling for at behandle deres svære astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: Der er kun ét studiebesøg. Under dette studiebesøg vil prøven blive indsamlet
|
Niveauet af eosinofiler i blodet vil blive vurderet ud fra denne blodprøve og rapporteret
|
Der er kun ét studiebesøg. Under dette studiebesøg vil prøven blive indsamlet
|
|
Total serum IgE
Tidsramme: Der er kun ét studiebesøg. under dette besøg vil prøven blive indsamlet
|
Total serum IgE vil blive vurderet ud fra denne blodprøve og rapporteret
|
Der er kun ét studiebesøg. under dette besøg vil prøven blive indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Studiestol: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .