Prevalenza del fenotipo eosinofilo tra i pazienti con asma grave (PREPARE)
28 gennaio 2021 aggiornato da: AstraZeneca
PREPARARE LO STUDIO: Prevalenza del fenotipo eosinofilo tra i pazienti con asma grave nella regione internazionale di AstraZeneca. Uno studio multinazionale, trasversale e multicentrico
Lo scopo di questo studio trasversale e multicentrico è determinare la prevalenza di un fenotipo eosinofilico con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/mm3 tra i pazienti con asma grave che frequentano centri specializzati nella gestione dell'asma grave in diversi paesi dell'AstraZeneca International Regione.
Sarà inoltre studiata la prevalenza di un fenotipo atopico e il controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare la prevalenza di un fenotipo eosinofilo della conta degli eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/mm3 tra i pazienti con asma grave che partecipano alla loro visita clinica di routine presso centri specializzati nella gestione dell'asma grave in diversi paesi della regione internazionale di AstraZeneca.
Verranno inoltre studiati la prevalenza di un fenotipo atopico e lo stato di controllo dell'asma.
Si prevede che questo studio contribuirà alla comprensione dell'asma grave, aiutando in ultima analisi a informare le decisioni terapeutiche e ad affrontare le esigenze dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
794
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 111511
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Curico, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Barranquilla, Colombia
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia
- Research Site
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Pereira, Colombia
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Guadalajara, Messico
- Research Site
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Merida, Messico
- Research Site
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Puebla, Messico
- Research Site
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San Juan Del Rio, Messico
- Research Site
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Villahermosa, Messico
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma grave, secondo la definizione delle Linee guida GINA 2018 (GINA, 2018). I pazienti saranno identificati e invitati a partecipare allo studio consecutivamente, mentre partecipano alla loro visita clinica di routine presso i centri di ricerca.
Per essere incluso nello studio, ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione descritti nelle sezioni seguenti. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il periodo di arruolamento sarà di circa 8 mesi o fino a quando non sarà stato incluso il numero richiesto di pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:
- Paziente maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Paziente che visita un centro partecipante per un appuntamento clinico di routine
- Il paziente è disposto e in grado di fornire un campione di sangue per la determinazione dei livelli di IgE ed eosinofili come parte della visita clinica di routine
- Diagnosi di asma grave da almeno un anno come definito da:
- Trattamento con farmaci suggeriti dalle linee guida per Global Initiative for Asthma (3) fasi 4-5 asma
- Pazienti o il loro tutore legale, che volontariamente firmano e datano il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra condizione respiratoria cronica oltre all'asma grave
- Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio Pazienti che sono attualmente sottoposti a terapia biologica per trattare la loro asma grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di studio
Pazienti che completano i criteri di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: È prevista una sola visita di studio. Durante quella visita di studio verrà raccolto il campione
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Il livello di eosinofili nel sangue sarà valutato da questo campione di sangue e riportato
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È prevista una sola visita di studio. Durante quella visita di studio verrà raccolto il campione
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IgE sieriche totali
Lasso di tempo: È prevista una sola visita di studio. durante tale visita verrà raccolto il campione
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Le IgE sieriche totali saranno valutate da questo campione di sangue e riportate
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È prevista una sola visita di studio. durante tale visita verrà raccolto il campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Cattedra di studio: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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