Występowanie fenotypu eozynofilowego wśród pacjentów z ciężką astmą (PREPARE)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
PRZYGOTUJ BADANIE: Częstość występowania fenotypu eozynofilowego wśród pacjentów z ciężką astmą w międzynarodowym regionie AstraZeneca. Wielonarodowe, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie
Celem tego przekrojowego, wieloośrodkowego badania jest określenie częstości występowania eozynofilowego fenotypu liczby eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/mm3 wśród pacjentów z ciężką astmą, którzy uczęszczają do ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej astmy w kilku krajach należących do AstraZeneca International Region.
Zbadane zostanie również rozpowszechnienie fenotypu atopowego i kontrola astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie częstości występowania eozynofilowego fenotypu liczby eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/mm3 wśród pacjentów z ciężką astmą uczestniczących w rutynowych wizytach klinicznych w ośrodkach specjalizujących się w leczeniu ciężkiej astmy w kilku krajach międzynarodowego regionu AstraZeneca.
Zbadane zostanie również rozpowszechnienie fenotypu atopowego i stan kontroli astmy.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do zrozumienia ciężkiej astmy, ostatecznie pomagając w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych i zaspokajaniu potrzeb pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
794
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 111511
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Merida, Meksyk
- Research Site
-
Puebla, Meksyk
- Research Site
-
San Juan Del Rio, Meksyk
- Research Site
-
Villahermosa, Meksyk
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów w wieku od 12 lat i starszych z ciężką astmą, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych GINA 2018 (GINA, 2018). Pacjenci będą identyfikowani i zapraszani do udziału w badaniu kolejno podczas rutynowej wizyty klinicznej w ośrodkach badawczych.
Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent powinien spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia opisanych w poniższych sekcjach. Pacjenci powinni wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Okres rejestracji będzie wynosił około 8 miesięcy lub do momentu uwzględnienia wymaganej liczby pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badania:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjent odwiedzający ośrodek uczestniczący w rutynowej wizycie klinicznej
- Pacjent wyraża chęć i możliwość oddania próbki krwi w celu oznaczenia poziomu IgE i eozynofili w ramach rutynowej wizyty klinicznej
- Rozpoznanie ciężkiej astmy trwającej co najmniej rok, zgodnie z definicją:
- Leczenie za pomocą leków sugerowanych w wytycznych dla Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (3) kroki 4-5 astmy
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy dobrowolnie podpisują i datują formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego poza ciężką astmą
- Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu Pacjenci, którzy są obecnie poddawani terapii biologicznej w celu leczenia ciężkiej astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Jest tylko jedna wizyta studyjna. Podczas tej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka
|
Poziom eozynofili we krwi zostanie oceniony na podstawie tej próbki krwi i podany w raporcie
|
Jest tylko jedna wizyta studyjna. Podczas tej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka
|
|
Całkowite surowicze IgE
Ramy czasowe: Jest tylko jedna wizyta studyjna. podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka
|
Z tej próbki krwi zostanie ocenione całkowite IgE w surowicy i podane
|
Jest tylko jedna wizyta studyjna. podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maarten beekman, MD, medical lead respiratory International
- Krzesło do nauki: Monica Olmos, MD, Study delivery lead
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2287R00140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .