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局所領域上咽頭癌に対する導入化学療法および同時化学放射線療法と組み合わせた Endostar

2019年4月28日 更新者:Dr. Xia He、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

局所領域進行上咽頭癌(NPC)に対する導入化学療法および同時化学放射線療法と組み合わせたエンドスター連続静脈内注入。

局所領域進行上咽頭癌に対する導入化学療法および同時化学放射線療法と組み合わせた Endostar 持続静脈内注入。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較臨床試験でした。 臨床研究プログラム、選択基準、除外基準、化学放射線療法レジメン、および評価基準を含む一連の統一基準が使用されました。 病理学的に確認された局所領域進行上咽頭癌の合計73人の患者が登録されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、48 人の患者が併用グループに、25 人の患者が対照グループに割り当てられました。 併用群は、エンドスターと組み合わせた導入および同時化学放射線療法で治療されました。 対照群は、導入および同時化学放射線療法で治療されました。 これらの治療の短期的な有効性と副作用が評価されます。 1年、3年無増悪生存期間および全生存期間を分析します。 この研究のこのデータは、局所領域で進行した上咽頭癌の治療に、より高い有効性と低い毒性を備えた代替オプションを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xia He, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:8625-83283597
  • メール:hexia206@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:8625-83283596
  • メール:peteadam@yeah.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的または臨床的に確認された局所再発上咽頭癌;
  2. 化学療法、免疫療法、放射線療法の治療歴はありません。
  3. 遠隔転移の証拠なし
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0-1
  5. 正常な骨髄機能:白血球数 > 3.5 × 109 / L、ヘモグロビン > 90 g / L、および血小板数 > 100 × 109 / L。
  6. 正常な肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) < 2.5 × ULN
  7. 正常な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
  8. 患者は、研究の基本的な内容を知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 病型は、角化扁平上皮がんまたは基底扁平上皮がんです。
  2. 治療は緩和的です。
  3. 十分に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性(出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮する必要があります。治療中は効果的な避妊を強調する必要があります)。
  5. -以前の放射線療法(放射線療法の標的領域外に以前の病変がある非黒色腫皮膚がんを除く)。
  6. 原発性および子宮頸部転移病変は、化学療法または手術を受けています(診断治療を除く)。
  7. 他の深刻な病気にかかっていると、リスクが高くなったり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性があります。 例: 腎臓病、慢性肝炎、不十分な糖尿病のコントロール (空腹時血糖値 > 1.5 × ULN)、および精神疾患。
  8. 以下を含む重度の心臓病の病歴:心機能≥標準II、不安定狭心症、心筋梗塞、不整脈 - 抗不整脈薬療法(ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く)、制御不能な高血圧。
  9. 治験責任医師の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者の治験の完了に影響を与える付随疾患を有する人々がいます。
  10. 原発性鼻咽頭腫瘍で出血傾向が強い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
薬剤: エンドスター 薬剤: シスプラチン 薬剤: ドセタキセル 放射線
Endostar、15 mg/m2、持続静脈内注入、導入化学療法中に 3 サイクル、同時化学放射線療法中に 4 サイクル。
他の名前:
  • 組換えヒトエンドスタチン注射
シスプラチン、75 mg/m2、静脈内注入、導入化学療法中の 3 サイクル。シスプラチン、80 mg/m2、静脈内注入、同時化学放射線療法中の 2 サイクル。
ドセタキセル、75 mg/m2、静脈内注入、導入化学療法中の 3 サイクル。
IMRT: 66 Gy、1 回あたり 2 ~ 2.2 Gy、合計 33 回の分割
他の:対照群
薬剤: シスプラチン 薬剤: ドセタキセル 放射線
シスプラチン、75 mg/m2、静脈内注入、導入化学療法中の 3 サイクル。シスプラチン、80 mg/m2、静脈内注入、同時化学放射線療法中の 2 サイクル。
ドセタキセル、75 mg/m2、静脈内注入、導入化学療法中の 3 サイクル。
IMRT: 66 Gy、1 回あたり 2 ~ 2.2 Gy、合計 33 回の分割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約36ヶ月
無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます
約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:18ヶ月
RECIST 1.1による完全奏効(CR)+部分奏効(PR)
18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:約36ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
約36ヶ月
有害事象(AE)
時間枠:約36ヶ月
NCI-CTCAE (5.0) に基づく有害事象
約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xia He, M.D., Ph.D.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月28日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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