- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03932266
국소 비인두암에 대한 유도 화학요법 및 동시 화학방사선요법과 Endostar 병용
2019년 4월 28일 업데이트: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
국소 진행성 비인두 암종(NPC)에 대한 유도 화학요법 및 동시 화학방사선 요법과 병용한 Endostar 연속 정맥 주입.
국소 진행성 비인두 암종에 대한 유도 화학요법 및 동시 화학방사선 요법과 병용한 Endostar 지속 정맥 주입.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험이었습니다.
임상 연구 프로그램, 포함 기준, 제외 기준, 화학방사선 요법 및 평가 기준을 포함한 일련의 통합 표준이 사용되었습니다.
병리학적으로 확인된 국소 진행성 비인두 암종을 가진 총 73명의 환자가 등록됩니다.
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 조합 그룹에는 48명의 환자가 있었고 대조군에는 25명의 환자가 있었습니다.
병용군은 Endostar와 병용한 유도 및 동시 화학방사선요법으로 치료를 받았습니다.
대조군은 유도 및 동시 화학방사선요법으로 치료받았다.
이러한 치료의 단기 효능 및 부작용을 평가합니다.
1년, 3년 무진행 생존 및 전체 생존을 분석할 것이다.
이 연구의 이 데이터는 더 높은 효능과 낮은 독성으로 국소적으로 진행된 비인두 암종의 치료를 위한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia He, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8625-83283597
- 이메일: hexia206@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8625-83283596
- 이메일: peteadam@yeah.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 임상적으로 확인된 국소 재발성 비인두 암종;
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 치료 이력이 없습니다.
- 원격 전이의 증거 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0-1
- 정상적인 골수 기능: 백혈구 수 > 3.5 × 109/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100 × 109/L.
- 정상 간 기능: ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만, ALP(alkaline phosphatase) < 2.5 × ULN
- 정상 신기능: 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
- 환자는 연구의 기본 내용에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적 유형은 각질화 편평 세포 암종 또는 기저 편평 세포 암종입니다.
- 치료는 완화적입니다.
- 잘 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 임신 검사를 고려해야 하며, 치료 중 효과적인 피임을 강조해야 함).
- 이전 방사선 요법(방사선 요법의 대상 영역 외부에 이전 병변이 있는 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 및 자궁경부 전이성 병변은 화학요법 또는 수술을 받았다(진단 치료 제외).
- 다른 심각한 질병이 있는 경우 더 큰 위험이 발생하거나 시험 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 예: 신장 질환, 만성 간염, 불만족스러운 당뇨병 관리(공복 혈당 > 1.5 × ULN), 정신 질환.
- 심장 기능 ≥ 표준 II, 불안정 협심증, 심근 경색, 부정맥 - 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 조절 불가능한 고혈압을 포함한 중증 심장 질환의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병을 가진 사람들이 있습니다.
- 원발성 비인두 종양에 주요 출혈 경향이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
약물: 엔도스타 약물: 시스플라틴 약물: 도세탁셀 방사선
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Endostar, 15 mg/m2, 지속적 정맥 주입, 유도 화학요법 중 3주기, 병행 화학방사선요법 중 4주기.
다른 이름들:
시스플라틴, 75mg/m2, 정맥내 주입, 유도 화학요법 중 3주기; 시스플라틴, 80mg/m2, 정맥내 주입, 동시 화학방사선요법 중 2주기.
도세탁셀, 75mg/m2, 정맥내 주입, 유도 화학요법 중 3주기.
IMRT: 66Gy, 분할당 2-2.2Gy, 총 33분할
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다른: 대조군
약물: 시스플라틴 약물: 도세탁셀 방사선
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시스플라틴, 75mg/m2, 정맥내 주입, 유도 화학요법 중 3주기; 시스플라틴, 80mg/m2, 정맥내 주입, 동시 화학방사선요법 중 2주기.
도세탁셀, 75mg/m2, 정맥내 주입, 유도 화학요법 중 3주기.
IMRT: 66Gy, 분할당 2-2.2Gy, 총 33분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 36개월
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무진행생존기간은 등록 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률
기간: 18개월
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR)+부분 반응(PR)
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 36개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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약 36개월
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부작용(AE)
기간: 약 36개월
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NCI-CTCAE(5.0)에 따른 부작용
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endo-Naso-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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