Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo-regionalnego raka nosogardzieli

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ciągły wlew dożylny Endostar w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo-regionalnie zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej (NPC).

Ciągły wlew dożylny Endostar w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Zastosowano zestaw ujednoliconych standardów obejmujących program badań klinicznych, kryteria włączenia, kryteria wyłączenia, schemat chemioradioterapii oraz kryteria oceny. W sumie zostanie włączonych 73 pacjentów z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, z 48 pacjentami w grupie skojarzonej i 25 pacjentami w grupie kontrolnej. Grupę skojarzoną leczono indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią w połączeniu z Endostar. Grupę kontrolną leczono indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią. Oceniona zostanie krótkoterminowa skuteczność i skutki uboczne tych terapii. Przeanalizowane zostaną roczne, 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie. Te dane z tego badania mogą stanowić alternatywną opcję leczenia lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli o wyższej skuteczności i niskiej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8625-83283597
  • E-mail: hexia206@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8625-83283596
  • E-mail: peteadam@yeah.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub klinicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka nosogardła;
  2. Brak historii leczenia chemioterapią, immunoterapią, radioterapią.
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych > 3,5 × 109/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba płytek krwi > 100 × 109/l.
  6. Prawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i fosfataza alkaliczna (ALP) <2,5 × GGN
  7. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  8. Pacjent musi zostać poinformowany o podstawowej treści badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ patologiczny to rak płaskonabłonkowy zrogowaciały lub rak podstawnokomórkowy.
  2. Leczenie jest paliatywne.
  3. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ.
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych; w trakcie leczenia należy położyć nacisk na stosowanie skutecznej antykoncepcji).
  5. Wcześniejsza radioterapia (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry z wcześniejszą zmianą poza docelowym obszarem radioterapii).
  6. Pierwotne i szyjkowe zmiany przerzutowe otrzymały chemioterapię lub operację (z wyjątkiem leczenia diagnostycznego).
  7. Posiadanie innych poważnych chorób może skutkować większym ryzykiem lub wpłynąć na zgodność badania. Na przykład: choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, niezadowalająca kontrola cukrzycy (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.
  8. Ciężkie choroby serca w wywiadzie, w tym: czynność serca ≥ standardu II, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia - terapia lekami antyarytmicznymi (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny), niekontrolowane nadciśnienie.
  9. Według oceny badacza są osoby ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.
  10. Pacjenci z dużą skłonnością do krwawień w pierwotnych guzach nosogardzieli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Endostar Lek: Cisplatyna Lek: Promieniowanie docetakselu
Lek: Endostar
Endostar, 15 mg/m2, ciągły wlew dożylny, 3 cykle podczas chemioterapii indukcyjnej, 4 cykle podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej endostatyny
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 75 mg/m2, wlew dożylny, 3 cykle podczas chemioterapii indukcyjnej; Cisplatyna, 80 mg/m2, wlew dożylny, 2 cykle podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Lek: Docetaksel
Docetaksel, 75 mg/m2, wlew dożylny, 3 cykle podczas chemioterapii indukcyjnej.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy na frakcję, łącznie 33 frakcje
Inny: Grupa kontrolna
Lek: cisplatyna Lek: promieniowanie docetakselu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 75 mg/m2, wlew dożylny, 3 cykle podczas chemioterapii indukcyjnej; Cisplatyna, 80 mg/m2, wlew dożylny, 2 cykle podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Lek: Docetaksel
Docetaksel, 75 mg/m2, wlew dożylny, 3 cykle podczas chemioterapii indukcyjnej.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy na frakcję, łącznie 33 frakcje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1
18 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Około 36 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
zdarzenie niepożądane według NCI-CTCAE (5,0)
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endo-Naso-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj