Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal nasofarynxcarcinoom

28 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Endostar continue intraveneuze infusie gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC).

Endostar continue intraveneuze infusie gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Er werd een reeks uniforme standaarden gebruikt, waaronder het klinische onderzoeksprogramma, inclusiecriteria, exclusiecriteria, chemoradiotherapieregime en evaluatiecriteria. In totaal zouden 73 patiënten met pathologisch bevestigd locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom worden ingeschreven. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 48 patiënten in de combinatiegroep en 25 patiënten in de controlegroep. De combinatiegroep werd behandeld met inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met Endostar. De controlegroep werd behandeld met inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie. De werkzaamheid en bijwerkingen op korte termijn van deze behandelingen zouden worden geëvalueerd. De 1-jaars, 3-jaars progressievrije overleving en totale overleving zouden worden geanalyseerd. Deze gegevens van deze studie kunnen een alternatieve optie bieden voor de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met hogere werkzaamheid en lage toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 8625-83283597
  • E-mail: hexia206@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 8625-83283596
  • E-mail: peteadam@yeah.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of klinisch bevestigd lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  2. Geen geschiedenis van chemotherapie, immunotherapie, radiotherapiebehandeling.
  3. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  4. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 3,5 × 109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100 × 109/L.
  6. Normale leverfunctie: Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN
  7. Normale nierfunctie: creatinineklaring > 60 ml/min.
  8. De patiënt moet worden geïnformeerd over de basisinhoud van het onderzoek en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het pathologische type is verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. De behandeling is palliatief.
  3. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
  4. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstests moeten worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; tijdens de behandeling moet de nadruk worden gelegd op effectieve anticonceptie).
  5. Eerdere radiotherapie (behalve niet-melanome huidkanker met een eerdere laesie buiten het doelgebied van radiotherapie).
  6. Primaire en cervicale metastatische laesies hebben chemotherapie of een operatie ondergaan (behalve voor diagnostische behandeling).
  7. Het hebben van andere ernstige ziekten kan leiden tot een groter risico of kan de naleving van het onderzoek beïnvloeden. Bijvoorbeeld: nierziekte, chronische hepatitis, beheersing van onbevredigende diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN) en geestesziekte.
  8. Een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder: hartfunctie ≥ standaard II, onstabiele angina, myocardinfarct, aritmie - anti-aritmica (behalve bètablokkers of digoxine), oncontroleerbare hypertensie.
  9. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er mensen met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
  10. Patiënten met een sterke bloedingsneiging in de primaire nasofaryngeale tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Endostar Geneesmiddel: cisplatine Geneesmiddel: docetaxelstraling
Endostar, 15 mg/m2, continu intraveneus infuus, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie, 4 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • Recombinante humane endostatine-injectie
Cisplatine, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie; Cisplatine, 80 mg/m2, intraveneuze infusie, 2 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per fractie, in totaal 33 fracties
Ander: Controlegroep
Geneesmiddel: cisplatine Geneesmiddel: docetaxelstraling
Cisplatine, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie; Cisplatine, 80 mg/m2, intraveneuze infusie, 2 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per fractie, in totaal 33 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Volledige respons (CR)+Partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
18 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 36 maanden
bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
bijwerking volgens NCI-CTCAE (5.0)
Ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Endoster

3
Abonneren