- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03932266
Endostar gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal nasofarynxcarcinoom
28 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Endostar continue intraveneuze infusie gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC).
Endostar continue intraveneuze infusie gecombineerd met inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Er werd een reeks uniforme standaarden gebruikt, waaronder het klinische onderzoeksprogramma, inclusiecriteria, exclusiecriteria, chemoradiotherapieregime en evaluatiecriteria.
In totaal zouden 73 patiënten met pathologisch bevestigd locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom worden ingeschreven.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 48 patiënten in de combinatiegroep en 25 patiënten in de controlegroep.
De combinatiegroep werd behandeld met inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met Endostar.
De controlegroep werd behandeld met inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie.
De werkzaamheid en bijwerkingen op korte termijn van deze behandelingen zouden worden geëvalueerd.
De 1-jaars, 3-jaars progressievrije overleving en totale overleving zouden worden geanalyseerd.
Deze gegevens van deze studie kunnen een alternatieve optie bieden voor de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met hogere werkzaamheid en lage toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xia He, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8625-83283597
- E-mail: hexia206@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8625-83283596
- E-mail: peteadam@yeah.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of klinisch bevestigd lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom;
- Geen geschiedenis van chemotherapie, immunotherapie, radiotherapiebehandeling.
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 3,5 × 109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100 × 109/L.
- Normale leverfunctie: Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN
- Normale nierfunctie: creatinineklaring > 60 ml/min.
- De patiënt moet worden geïnformeerd over de basisinhoud van het onderzoek en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het pathologische type is verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaal plaveiselcelcarcinoom.
- De behandeling is palliatief.
- Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstests moeten worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; tijdens de behandeling moet de nadruk worden gelegd op effectieve anticonceptie).
- Eerdere radiotherapie (behalve niet-melanome huidkanker met een eerdere laesie buiten het doelgebied van radiotherapie).
- Primaire en cervicale metastatische laesies hebben chemotherapie of een operatie ondergaan (behalve voor diagnostische behandeling).
- Het hebben van andere ernstige ziekten kan leiden tot een groter risico of kan de naleving van het onderzoek beïnvloeden. Bijvoorbeeld: nierziekte, chronische hepatitis, beheersing van onbevredigende diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN) en geestesziekte.
- Een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder: hartfunctie ≥ standaard II, onstabiele angina, myocardinfarct, aritmie - anti-aritmica (behalve bètablokkers of digoxine), oncontroleerbare hypertensie.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er mensen met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
- Patiënten met een sterke bloedingsneiging in de primaire nasofaryngeale tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Endostar Geneesmiddel: cisplatine Geneesmiddel: docetaxelstraling
|
Endostar, 15 mg/m2, continu intraveneus infuus, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie, 4 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Andere namen:
Cisplatine, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie; Cisplatine, 80 mg/m2, intraveneuze infusie, 2 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per fractie, in totaal 33 fracties
|
Ander: Controlegroep
Geneesmiddel: cisplatine Geneesmiddel: docetaxelstraling
|
Cisplatine, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie; Cisplatine, 80 mg/m2, intraveneuze infusie, 2 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneuze infusie, 3 cycli tijdens inductiechemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per fractie, in totaal 33 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Volledige respons (CR)+Partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
18 maanden
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 36 maanden
|
bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
bijwerking volgens NCI-CTCAE (5.0)
|
Ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Endostar-eiwit
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- Endo-Naso-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoster
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fujian Cancer Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower...Werving