- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932266
Endostar combinado con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregional
28 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Infusión intravenosa continua de Endostar combinada con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional (NPC).
Infusión intravenosa continua de Endostar combinada con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación.
Se inscribiría un total de 73 pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado confirmado patológicamente.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, con 48 pacientes en el grupo de combinación y 25 pacientes en el grupo de control.
El grupo de combinación fue tratado con quimiorradioterapia de inducción y concurrente combinada con Endostar.
El grupo de control fue tratado con quimiorradioterapia de inducción y concurrente.
Se evaluaría la eficacia a corto plazo y los efectos secundarios de estos tratamientos.
Se analizaría la supervivencia libre de progresión de 1 año, 3 años y la supervivencia global.
Los datos de este estudio podrían proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado con mayor eficacia y baja toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia He, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8625-83283597
- Correo electrónico: hexia206@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8625-83283596
- Correo electrónico: peteadam@yeah.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente confirmado clínica o patológicamente;
- Sin antecedentes de tratamiento de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Función normal de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos > 3,5 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100 × 109/L.
- Función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 veces el límite superior normal (ULN) y fosfatasa alcalina (ALP) <2,5 × ULN
- Función renal normal: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- El paciente debe ser informado del contenido básico del estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas queratinizadas o el carcinoma de células escamosas basales.
- El tratamiento es paliativo.
- Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas bien tratados y carcinoma de cuello uterino in situ.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia (se deben considerar pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil; se debe enfatizar la anticoncepción eficaz durante el tratamiento).
- Radioterapia previa (excepto cáncer de piel no melanoma con lesión previa fuera del área diana de la radioterapia).
- Las lesiones metastásicas primarias y cervicales han recibido quimioterapia o cirugía (excepto tratamiento diagnóstico).
- Tener otras enfermedades graves puede resultar en mayor riesgo o afectar el cumplimiento del ensayo. Por ejemplo: enfermedad renal, hepatitis crónica, control insatisfactorio de la diabetes (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, que incluye: función cardíaca ≥ estándar II, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia: terapia con medicamentos antiarrítmicos (excepto betabloqueantes o digoxina), hipertensión incontrolable.
- A juicio del investigador, existen personas con enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.
- Pacientes con mayor tendencia hemorrágica en los tumores nasofaríngeos primarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Fármaco: Endostar Fármaco: Cisplatino Fármaco: Docetaxel Radiación
|
Endostar, 15 mg/m2, infusión intravenosa continua, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción, 4 ciclos durante la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
Cisplatino, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción; Cisplatino, 80 mg/m2, infusión intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fracción, un total de 33 fracciones
|
|
Otro: Grupo de control
Fármaco: Cisplatino Fármaco: Docetaxel Radiación
|
Cisplatino, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción; Cisplatino, 80 mg/m2, infusión intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fracción, un total de 33 fracciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Respuesta completa (CR)+Respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
|
18 meses
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
evento adverso según NCI-CTCAE (5.0)
|
Aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- Endo-Naso-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .