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Endostar combinado con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregional

28 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Infusión intravenosa continua de Endostar combinada con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional (NPC).

Infusión intravenosa continua de Endostar combinada con quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación. Se inscribiría un total de 73 pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado confirmado patológicamente. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, con 48 pacientes en el grupo de combinación y 25 pacientes en el grupo de control. El grupo de combinación fue tratado con quimiorradioterapia de inducción y concurrente combinada con Endostar. El grupo de control fue tratado con quimiorradioterapia de inducción y concurrente. Se evaluaría la eficacia a corto plazo y los efectos secundarios de estos tratamientos. Se analizaría la supervivencia libre de progresión de 1 año, 3 años y la supervivencia global. Los datos de este estudio podrían proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado con mayor eficacia y baja toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 8625-83283597
  • Correo electrónico: hexia206@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 8625-83283596
  • Correo electrónico: peteadam@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente confirmado clínica o patológicamente;
  2. Sin antecedentes de tratamiento de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia.
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  4. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  5. Función normal de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos > 3,5 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100 × 109/L.
  6. Función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 veces el límite superior normal (ULN) y fosfatasa alcalina (ALP) <2,5 × ULN
  7. Función renal normal: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  8. El paciente debe ser informado del contenido básico del estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas queratinizadas o el carcinoma de células escamosas basales.
  2. El tratamiento es paliativo.
  3. Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas bien tratados y carcinoma de cuello uterino in situ.
  4. Mujeres durante el embarazo o la lactancia (se deben considerar pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil; se debe enfatizar la anticoncepción eficaz durante el tratamiento).
  5. Radioterapia previa (excepto cáncer de piel no melanoma con lesión previa fuera del área diana de la radioterapia).
  6. Las lesiones metastásicas primarias y cervicales han recibido quimioterapia o cirugía (excepto tratamiento diagnóstico).
  7. Tener otras enfermedades graves puede resultar en mayor riesgo o afectar el cumplimiento del ensayo. Por ejemplo: enfermedad renal, hepatitis crónica, control insatisfactorio de la diabetes (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
  8. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, que incluye: función cardíaca ≥ estándar II, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia: terapia con medicamentos antiarrítmicos (excepto betabloqueantes o digoxina), hipertensión incontrolable.
  9. A juicio del investigador, existen personas con enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.
  10. Pacientes con mayor tendencia hemorrágica en los tumores nasofaríngeos primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Fármaco: Endostar Fármaco: Cisplatino Fármaco: Docetaxel Radiación
Endostar, 15 mg/m2, infusión intravenosa continua, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción, 4 ciclos durante la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
  • Inyección de endostatina humana recombinante
Cisplatino, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción; Cisplatino, 80 mg/m2, infusión intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fracción, un total de 33 fracciones
Otro: Grupo de control
Fármaco: Cisplatino Fármaco: Docetaxel Radiación
Cisplatino, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción; Cisplatino, 80 mg/m2, infusión intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusión intravenosa, 3 ciclos durante la quimioterapia de inducción.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fracción, un total de 33 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Respuesta completa (CR)+Respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
18 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 36 meses
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
evento adverso según NCI-CTCAE (5.0)
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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