- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932266
Endostar in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionärem Nasopharynxkarzinom
28. April 2019 aktualisiert von: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Kontinuierliche intravenöse Endostar-Infusion in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC).
Kontinuierliche intravenöse Endostar-Infusion in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, einschließlich des klinischen Forschungsprogramms, der Einschlusskriterien, der Ausschlusskriterien, des Chemoradiotherapieschemas und der Bewertungskriterien.
Insgesamt würden 73 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom aufgenommen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, mit 48 Patienten in der Kombinationsgruppe und 25 Patienten in der Kontrollgruppe.
Die Kombinationsgruppe wurde mit Induktion und gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Endostar behandelt.
Die Kontrollgruppe wurde mit Induktion und gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt.
Die kurzfristige Wirksamkeit und die Nebenwirkungen dieser Behandlungen würden bewertet.
Das progressionsfreie 1-Jahres-, 3-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben würden analysiert.
Diese Daten dieser Studie könnten eine alternative Option für die Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms mit höherer Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
73
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xia He, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8625-83283597
- E-Mail: hexia206@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8625-83283596
- E-Mail: peteadam@yeah.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder klinisch bestätigtes lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
- Keine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Normale Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl > 3,5 × 109 / L, Hämoglobin > 90 g / L und Thrombozytenzahl > 100 × 109 / L.
- Normale Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN
- Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Der Patient muss über die grundlegenden Inhalte der Studie aufgeklärt werden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der pathologische Typ ist keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basales Plattenepithelkarzinom.
- Die Behandlung ist palliativ.
- Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests sollten bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden; während der Behandlung sollte auf eine wirksame Verhütung geachtet werden).
- Frühere Strahlentherapie (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs mit einer früheren Läsion außerhalb des Zielbereichs der Strahlentherapie).
- Primäre und zervikale Metastasen haben eine Chemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten (außer zur diagnostischen Behandlung).
- Andere schwere Krankheiten können zu einem höheren Risiko führen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Zum Beispiel: Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Kontrolle von unbefriedigendem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 1,5 × ULN) und Geisteskrankheit.
- Eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich: Herzfunktion ≥ Standard II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie – antiarrhythmische medikamentöse Therapie (außer Betablocker oder Digoxin), unkontrollierbarer Bluthochdruck.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Personen mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.
- Patienten mit starker Blutungsneigung bei primären Nasen-Rachen-Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Endostar Medikament: Cisplatin Medikament: Docetaxel Bestrahlung
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Endostar, 15 mg/m2, intravenöse Dauerinfusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie, 4 Zyklen während der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenöse Infusion, 2 Zyklen während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2–2,2 Gy pro Fraktion, insgesamt 33 Fraktionen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Medikament: Cisplatin Medikament: Docetaxel Strahlung
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Cisplatin, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenöse Infusion, 2 Zyklen während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2–2,2 Gy pro Fraktion, insgesamt 33 Fraktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
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Ungefähr 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
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Vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
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18 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
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Ungefähr 36 Monate
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unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Nebenwirkung nach NCI-CTCAE (5.0)
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Ungefähr 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Endostar-Protein
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- Endo-Naso-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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