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Endostar in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionärem Nasopharynxkarzinom

28. April 2019 aktualisiert von: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Kontinuierliche intravenöse Endostar-Infusion in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC).

Kontinuierliche intravenöse Endostar-Infusion in Kombination mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, einschließlich des klinischen Forschungsprogramms, der Einschlusskriterien, der Ausschlusskriterien, des Chemoradiotherapieschemas und der Bewertungskriterien. Insgesamt würden 73 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, mit 48 Patienten in der Kombinationsgruppe und 25 Patienten in der Kontrollgruppe. Die Kombinationsgruppe wurde mit Induktion und gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Endostar behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Induktion und gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt. Die kurzfristige Wirksamkeit und die Nebenwirkungen dieser Behandlungen würden bewertet. Das progressionsfreie 1-Jahres-, 3-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben würden analysiert. Diese Daten dieser Studie könnten eine alternative Option für die Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms mit höherer Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8625-83283597
  • E-Mail: hexia206@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8625-83283596
  • E-Mail: peteadam@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder klinisch bestätigtes lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
  2. Keine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Normale Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl > 3,5 × 109 / L, Hämoglobin > 90 g / L und Thrombozytenzahl > 100 × 109 / L.
  6. Normale Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN
  7. Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  8. Der Patient muss über die grundlegenden Inhalte der Studie aufgeklärt werden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der pathologische Typ ist keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basales Plattenepithelkarzinom.
  2. Die Behandlung ist palliativ.
  3. Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  4. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests sollten bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden; während der Behandlung sollte auf eine wirksame Verhütung geachtet werden).
  5. Frühere Strahlentherapie (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs mit einer früheren Läsion außerhalb des Zielbereichs der Strahlentherapie).
  6. Primäre und zervikale Metastasen haben eine Chemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten (außer zur diagnostischen Behandlung).
  7. Andere schwere Krankheiten können zu einem höheren Risiko führen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Zum Beispiel: Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Kontrolle von unbefriedigendem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 1,5 × ULN) und Geisteskrankheit.
  8. Eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich: Herzfunktion ≥ Standard II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie – antiarrhythmische medikamentöse Therapie (außer Betablocker oder Digoxin), unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  9. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Personen mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.
  10. Patienten mit starker Blutungsneigung bei primären Nasen-Rachen-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Endostar Medikament: Cisplatin Medikament: Docetaxel Bestrahlung
Endostar, 15 mg/m2, intravenöse Dauerinfusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie, 4 Zyklen während der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Endostatin
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenöse Infusion, 2 Zyklen während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2–2,2 Gy pro Fraktion, insgesamt 33 Fraktionen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Medikament: Cisplatin Medikament: Docetaxel Strahlung
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenöse Infusion, 2 Zyklen während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöse Infusion, 3 Zyklen während der Induktionschemotherapie.
IMRT: 66 Gy, 2–2,2 Gy pro Fraktion, insgesamt 33 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Ungefähr 36 Monate
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Nebenwirkung nach NCI-CTCAE (5.0)
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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