- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932266
Endostar combinato con chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo locoregionale
28 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Endostar Infusione endovenosa continua combinata con chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo (NPC) locoregionale avanzato.
Endostar Infusione endovenosa continua combinata con chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato.
È stata utilizzata una serie di standard unificati, tra cui il programma di ricerca clinica, i criteri di inclusione, i criteri di esclusione, il regime chemioradioterapico ei criteri di valutazione.
Verrebbe arruolato un totale di 73 pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato patologicamente confermato.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 48 pazienti nel gruppo di combinazione e 25 pazienti nel gruppo di controllo.
Il gruppo di combinazione è stato trattato con induzione e chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar.
Il gruppo di controllo è stato trattato con induzione e chemioradioterapia concomitante.
L'efficacia a breve termine e gli effetti collaterali di questi trattamenti sarebbero valutati.
Verranno analizzate la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno, a 3 anni e la sopravvivenza globale.
Questi dati di questo studio potrebbero fornire un'opzione alternativa per il trattamento del carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato con maggiore efficacia e bassa tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xia He, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 8625-83283597
- Email: hexia206@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 8625-83283596
- Email: peteadam@yeah.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo a recidiva locale confermato patologicamente o clinicamente;
- Nessuna storia di chemioterapia, immunoterapia, trattamento radioterapico.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Normale funzione del midollo osseo: conta leucocitaria > 3,5 × 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100 × 109/L.
- Funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 × ULN
- Funzione renale normale: clearance della creatinina > 60 ml/min.
- Il paziente deve essere informato del contenuto di base dello studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il tipo patologico è il carcinoma a cellule squamose cheratinizzate o il carcinoma a cellule squamose basali.
- Il trattamento è palliativo.
- Una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma cervicale in situ.
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento (i test di gravidanza devono essere presi in considerazione per le donne in età fertile; durante il trattamento deve essere enfatizzata una contraccezione efficace).
- Precedente radioterapia (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma con una lesione precedente al di fuori dell'area target della radioterapia).
- Le lesioni metastatiche primarie e cervicali hanno ricevuto chemioterapia o intervento chirurgico (ad eccezione del trattamento diagnostico).
- Avere altre malattie gravi può comportare un rischio maggiore o influire sulla conformità della sperimentazione. Ad esempio: malattia renale, epatite cronica, controllo del diabete insoddisfacente (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e malattia mentale.
- Una storia di grave malattia cardiaca, tra cui: funzione cardiaca ≥ standard II, angina instabile, infarto miocardico, aritmia - terapia farmacologica antiaritmica (eccetto beta-bloccanti o digossina), ipertensione incontrollabile.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono persone con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.
- Pazienti con una maggiore tendenza al sanguinamento nei tumori rinofaringei primari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: Endostar Farmaco: Cisplatino Farmaco: Docetaxel Radiation
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Endostar, 15 mg/m2, infusione endovenosa continua, 3 cicli durante la chemioterapia di induzione, 4 cicli durante la chemioradioterapia concomitante.
Altri nomi:
Cisplatino, 75 mg/m2, infusione endovenosa, 3 cicli durante la chemioterapia di induzione; Cisplatino, 80 mg/m2, infusione endovenosa, 2 cicli durante chemioradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusione endovenosa, 3 cicli durante la chemioterapia di induzione.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per frazione, per un totale di 33 frazioni
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Altro: Gruppo di controllo
Farmaco: Cisplatino Farmaco: Docetaxel Radiation
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Cisplatino, 75 mg/m2, infusione endovenosa, 3 cicli durante la chemioterapia di induzione; Cisplatino, 80 mg/m2, infusione endovenosa, 2 cicli durante chemioradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusione endovenosa, 3 cicli durante la chemioterapia di induzione.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy per frazione, per un totale di 33 frazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
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Circa 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risposta completa (CR)+Risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
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18 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Circa 36 mesi
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evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
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evento avverso secondo NCI-CTCAE (5.0)
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Circa 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Docetaxel
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-Naso-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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