Endostar yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan lokoregionaaliseen nenänielun karsinoomaan
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Endostarin jatkuva suonensisäinen infuusio yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoitoon.
Endostarin jatkuva suonensisäinen infuusio yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Käytettiin joukko yhtenäisiä standardeja, mukaan lukien kliininen tutkimusohjelma, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, solunsalpaajahoito-ohjelma ja arviointikriteerit.
Mukaan otetaan yhteensä 73 potilasta, joilla on patologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 48 potilasta oli yhdistelmäryhmässä ja 25 potilasta kontrolliryhmässä.
Yhdistelmäryhmää hoidettiin induktio- ja samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä Endostariin.
Kontrolliryhmää hoidettiin induktio- ja samanaikaisella kemoradioterapialla.
Näiden hoitojen lyhytaikainen tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioitaisiin.
1 vuoden, 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen analysoitaisiin.
Nämä tämän tutkimuksen tiedot voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon tehokkaammalla ja alhaisemmalla toksisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia He, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8625-83283597
- Sähköposti: hexia206@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8625-83283596
- Sähköposti: peteadam@yeah.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai kliinisesti vahvistettu paikallisesti toistuva nenänielun syöpä;
- Ei kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitohoitohistoriaa.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0-1
- Normaali luuytimen toiminta: valkosolujen määrä > 3,5 × 109 / l, hemoglobiini > 90 g / l ja verihiutaleiden määrä > 100 × 109 / l.
- Normaali maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,5 × ULN
- Normaali munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
- Potilaalle tulee tiedottaa tutkimuksen perussisällöstä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on keratinisoitunut okasolusyöpä tai tyvilevyepiteelisyöpä.
- Hoito on palliatiivista.
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta hyvin hoidettua tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana (raskaustestin tekemistä tulee harkita hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta; tehokasta ehkäisyä tulee korostaa hoidon aikana).
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on aiempi leesio sädehoidon kohdealueen ulkopuolella).
- Primaariset ja kohdunkaulan metastaattiset leesiot ovat saaneet kemoterapiaa tai leikkausta (paitsi diagnostista hoitoa).
- Muut vakavat sairaudet voivat lisätä riskiä tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen. Esimerkiksi: munuaissairaus, krooninen hepatiitti, epätyydyttävän diabeteksen hallinta (paastoverensokeri > 1,5 × ULN) ja mielisairaus.
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien: sydämen toiminta ≥ standardi II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt - rytmihäiriölääkehoito (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini), hallitsematon verenpaine.
- Tutkijan arvion mukaan on henkilöitä, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
- Potilaat, joilla on suuri verenvuototaipumus primaarisissa nenänielun kasvaimissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Endostar Lääke: sisplatiini Lääke: Docetaxel Radiation
|
Endostar, 15 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio, 3 sykliä induktiokemoterapian aikana, 4 sykliä samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana.
Muut nimet:
Sisplatiini, 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 3 sykliä induktiokemoterapian aikana; Sisplatiini, 80 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 2 sykliä samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana.
Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 3 sykliä induktiokemoterapian aikana.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy fraktiota kohti, yhteensä 33 fraktiota
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Lääke: sisplatiini Lääke: Docetaxel Radiation
|
Sisplatiini, 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 3 sykliä induktiokemoterapian aikana; Sisplatiini, 80 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 2 sykliä samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana.
Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio, 3 sykliä induktiokemoterapian aikana.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy fraktiota kohti, yhteensä 33 fraktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
Noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Täydellinen vastaus (CR) + Osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
18 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Noin 36 kuukautta
|
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
haittatapahtuma NCI-CTCAE:n mukaan (5.0)
|
Noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-Naso-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .