- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03932266
Endostar combinado com quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregional
28 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Endostar Infusão intravenosa contínua combinada com quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado.
Endostar Infusão Intravenosa Contínua Combinada com Quimioterapia de Indução e Quimiorradioterapia Concomitante para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação.
Um total de 73 pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente confirmado patologicamente seria inscrito.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 48 pacientes no grupo de combinação e 25 pacientes no grupo de controle.
O grupo de combinação foi tratado com indução e quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar.
O grupo controle foi tratado com indução e quimiorradioterapia concomitante.
A eficácia de curto prazo e os efeitos colaterais desses tratamentos seriam avaliados.
A sobrevida livre de progressão de 1 ano, 3 anos e a sobrevida global seriam analisadas.
Os dados deste estudo podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado com maior eficácia e baixa toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xia He, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8625-83283597
- E-mail: hexia206@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8625-83283596
- E-mail: peteadam@yeah.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo recorrente localmente confirmado patológica ou clinicamente;
- Sem história de tratamento de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia.
- Sem evidência de metástase à distância
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Função normal da medula óssea: contagem de glóbulos brancos > 3,5 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L e contagem de plaquetas > 100 × 109/L.
- Função hepática normal: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 × LSN
- Função renal normal: depuração de creatinina > 60 ml/min.
- O paciente deve ser informado sobre o conteúdo básico do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas queratinizado ou carcinoma basocelular de células escamosas.
- O tratamento é paliativo.
- História de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ.
- Mulheres durante a gravidez ou lactação (testes de gravidez devem ser considerados para mulheres em idade reprodutiva; contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
- Radioterapia prévia (exceto para câncer de pele não melanoma com lesão prévia fora da área alvo da radioterapia).
- Lesões metastáticas primárias e cervicais receberam quimioterapia ou cirurgia (exceto para tratamento diagnóstico).
- Ter outras doenças graves pode resultar em maior risco ou afetar a adesão ao estudo. Por exemplo: doença renal, hepatite crônica, controle insatisfatório do diabetes (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
- História de doença cardíaca grave, incluindo: função cardíaca ≥ padrão II, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia - terapia com drogas antiarrítmicas (exceto betabloqueadores ou digoxina), hipertensão incontrolável.
- De acordo com o julgamento do investigador, existem pessoas com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
- Pacientes com grande tendência hemorrágica nos tumores primários da nasofaringe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Droga: Endostar Droga: Cisplatina Droga: Docetaxel Radiação
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Endostar, 15 mg/m2, infusão intravenosa contínua, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução, 4 ciclos durante a quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
Cisplatina, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução; Cisplatina, 80 mg/m2, infusão intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fração, um total de 33 frações
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Outro: Grupo de controle
Medicamento: Cisplatina Medicamento: Docetaxel Radiação
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Cisplatina, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução; Cisplatina, 80 mg/m2, infusão intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fração, um total de 33 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 meses
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Resposta completa (CR)+Resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
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18 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Aproximadamente 36 meses
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evento adverso (EA)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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evento adverso de acordo com NCI-CTCAE (5.0)
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Aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- Endo-Naso-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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