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Endostar combinado com quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregional

28 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Endostar Infusão intravenosa contínua combinada com quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado.

Endostar Infusão Intravenosa Contínua Combinada com Quimioterapia de Indução e Quimiorradioterapia Concomitante para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação. Um total de 73 pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente confirmado patologicamente seria inscrito. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 48 pacientes no grupo de combinação e 25 pacientes no grupo de controle. O grupo de combinação foi tratado com indução e quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar. O grupo controle foi tratado com indução e quimiorradioterapia concomitante. A eficácia de curto prazo e os efeitos colaterais desses tratamentos seriam avaliados. A sobrevida livre de progressão de 1 ano, 3 anos e a sobrevida global seriam analisadas. Os dados deste estudo podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado com maior eficácia e baixa toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 8625-83283597
  • E-mail: hexia206@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 8625-83283596
  • E-mail: peteadam@yeah.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo recorrente localmente confirmado patológica ou clinicamente;
  2. Sem história de tratamento de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia.
  3. Sem evidência de metástase à distância
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Função normal da medula óssea: contagem de glóbulos brancos > 3,5 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L e contagem de plaquetas > 100 × 109/L.
  6. Função hepática normal: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 × LSN
  7. Função renal normal: depuração de creatinina > 60 ml/min.
  8. O paciente deve ser informado sobre o conteúdo básico do estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas queratinizado ou carcinoma basocelular de células escamosas.
  2. O tratamento é paliativo.
  3. História de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ.
  4. Mulheres durante a gravidez ou lactação (testes de gravidez devem ser considerados para mulheres em idade reprodutiva; contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
  5. Radioterapia prévia (exceto para câncer de pele não melanoma com lesão prévia fora da área alvo da radioterapia).
  6. Lesões metastáticas primárias e cervicais receberam quimioterapia ou cirurgia (exceto para tratamento diagnóstico).
  7. Ter outras doenças graves pode resultar em maior risco ou afetar a adesão ao estudo. Por exemplo: doença renal, hepatite crônica, controle insatisfatório do diabetes (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
  8. História de doença cardíaca grave, incluindo: função cardíaca ≥ padrão II, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia - terapia com drogas antiarrítmicas (exceto betabloqueadores ou digoxina), hipertensão incontrolável.
  9. De acordo com o julgamento do investigador, existem pessoas com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
  10. Pacientes com grande tendência hemorrágica nos tumores primários da nasofaringe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Droga: Endostar Droga: Cisplatina Droga: Docetaxel Radiação
Endostar, 15 mg/m2, infusão intravenosa contínua, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução, 4 ciclos durante a quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
  • Injeção de endostatina humana recombinante
Cisplatina, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução; Cisplatina, 80 mg/m2, infusão intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fração, um total de 33 frações
Outro: Grupo de controle
Medicamento: Cisplatina Medicamento: Docetaxel Radiação
Cisplatina, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução; Cisplatina, 80 mg/m2, infusão intravenosa, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concomitante.
Docetaxel, 75 mg/m2, infusão intravenosa, 3 ciclos durante a quimioterapia de indução.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy por fração, um total de 33 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 meses
Resposta completa (CR)+Resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
18 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 36 meses
evento adverso (EA)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
evento adverso de acordo com NCI-CTCAE (5.0)
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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