- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932266
Endostar kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi for lokoregionalt nasopharyngealt karcinom
28. april 2019 opdateret af: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Endostar Kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (NPC).
Endostar Kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier.
I alt 73 patienter med patologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom ville blive indskrevet.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 48 patienter i kombinationsgruppen og 25 patienter i kontrolgruppen.
Kombinationsgruppen blev behandlet med induktion og samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar.
Kontrolgruppen blev behandlet med induktion og samtidig kemoradioterapi.
Den kortsigtede effekt og bivirkninger af disse behandlinger vil blive evalueret.
Den 1-årige, 3-årige progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse ville blive analyseret.
Disse data fra denne undersøgelse kan give en alternativ mulighed for behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med højere effektivitet og lav toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xia He, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8625-83283597
- E-mail: hexia206@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juying Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8625-83283596
- E-mail: peteadam@yeah.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller klinisk bekræftet lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
- Ingen kemoterapi, immunterapi, strålebehandlingshistorie.
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0-1
- Normal knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer > 3,5 × 109 / L, hæmoglobin > 90 g / L og blodpladetal > 100 × 109 / L.
- Normal leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN
- Normal nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min.
- Patienten skal informeres om undersøgelsens grundlæggende indhold og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Den patologiske type er keratiniseret planocellulært karcinom eller basalt planocellulært karcinom.
- Behandlingen er palliativ.
- En historie med ondartede tumorer, bortset fra velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Kvinder under graviditet eller amning (graviditetstest bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder; effektiv prævention bør fremhæves under behandlingen).
- Tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft med en tidligere læsion uden for målområdet for strålebehandling).
- Primære og cervikale metastatiske læsioner har modtaget kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk behandling).
- At have andre alvorlige sygdomme kan resultere i større risiko eller påvirke forsøgets overholdelse. For eksempel: nyresygdom, kronisk hepatitis, kontrol af utilfredsstillende diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom.
- En historie med alvorlig hjertesygdom, herunder: hjertefunktion ≥ standard II, ustabil angina, myokardieinfarkt, arytmi - antiarytmisk lægemiddelbehandling (undtagen betablokkere eller digoxin), ukontrollerbar hypertension.
- Ifølge efterforskerens vurdering er der personer med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
- Patienter med en større blødningstendens i de primære nasopharyngeale tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Endostar Lægemiddel: Cisplatin Lægemiddel: Docetaxel Stråling
|
Endostar, 15 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi, 4 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenøs infusion, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy pr. fraktion, i alt 33 fraktioner
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Cisplatin Lægemiddel: Docetaxel Stråling
|
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenøs infusion, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy pr. fraktion, i alt 33 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
|
Komplet respons (CR)+Delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
18 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Cirka 36 måneder
|
|
bivirkning (AE)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
uønsket hændelse ifølge NCI-CTCAE (5.0)
|
Cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-Naso-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .