Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi for lokoregionalt nasopharyngealt karcinom

28. april 2019 opdateret af: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Endostar Kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (NPC).

Endostar Kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier. I alt 73 patienter med patologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom ville blive indskrevet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 48 patienter i kombinationsgruppen og 25 patienter i kontrolgruppen. Kombinationsgruppen blev behandlet med induktion og samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar. Kontrolgruppen blev behandlet med induktion og samtidig kemoradioterapi. Den kortsigtede effekt og bivirkninger af disse behandlinger vil blive evalueret. Den 1-årige, 3-årige progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse ville blive analyseret. Disse data fra denne undersøgelse kan give en alternativ mulighed for behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med højere effektivitet og lav toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xia He, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8625-83283597
  • E-mail: hexia206@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juying Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8625-83283596
  • E-mail: peteadam@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller klinisk bekræftet lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  2. Ingen kemoterapi, immunterapi, strålebehandlingshistorie.
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0-1
  5. Normal knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer > 3,5 × 109 / L, hæmoglobin > 90 g / L og blodpladetal > 100 × 109 / L.
  6. Normal leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN
  7. Normal nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min.
  8. Patienten skal informeres om undersøgelsens grundlæggende indhold og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske type er keratiniseret planocellulært karcinom eller basalt planocellulært karcinom.
  2. Behandlingen er palliativ.
  3. En historie med ondartede tumorer, bortset fra velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  4. Kvinder under graviditet eller amning (graviditetstest bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder; effektiv prævention bør fremhæves under behandlingen).
  5. Tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft med en tidligere læsion uden for målområdet for strålebehandling).
  6. Primære og cervikale metastatiske læsioner har modtaget kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk behandling).
  7. At have andre alvorlige sygdomme kan resultere i større risiko eller påvirke forsøgets overholdelse. For eksempel: nyresygdom, kronisk hepatitis, kontrol af utilfredsstillende diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom.
  8. En historie med alvorlig hjertesygdom, herunder: hjertefunktion ≥ standard II, ustabil angina, myokardieinfarkt, arytmi - antiarytmisk lægemiddelbehandling (undtagen betablokkere eller digoxin), ukontrollerbar hypertension.
  9. Ifølge efterforskerens vurdering er der personer med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  10. Patienter med en større blødningstendens i de primære nasopharyngeale tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Endostar Lægemiddel: Cisplatin Lægemiddel: Docetaxel Stråling
Endostar, 15 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi, 4 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • Rekombinant human endostatininjektion
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenøs infusion, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy pr. fraktion, i alt 33 fraktioner
Andet: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Cisplatin Lægemiddel: Docetaxel Stråling
Cisplatin, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi; Cisplatin, 80 mg/m2, intravenøs infusion, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøs infusion, 3 cyklusser under induktionskemoterapi.
IMRT: 66 Gy, 2-2,2 Gy pr. fraktion, i alt 33 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Komplet respons (CR)+Delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
18 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Cirka 36 måneder
bivirkning (AE)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
uønsket hændelse ifølge NCI-CTCAE (5.0)
Cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia He, M.D., Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner