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再発または難治性のマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病、またはその他の B 細胞性悪性腫瘍の中国人成人被験者におけるアカラブルチニブの研究

2026年4月17日 更新者：AstraZeneca

再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、またはその他の B 細胞性悪性腫瘍の中国人成人被験者におけるアカラブルチニブの安全性、忍容性、薬物動態および臨床的有効性を評価するための第 1/2 相非盲検多施設試験

これは、R/R MCL、CLL、およびその他の B 細胞悪性腫瘍を有する中国人成人被験者における acalabrutinib の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床的有効性を評価するための非盲検の 2 部構成試験です。 この試験は、フェーズ 1 部分とフェーズ 2 部分の 2 つの部分に分かれています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changzhou、中国、272100
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hohhot、中国、10050
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Research Site
      • Xining、中国、810007
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -研究登録時に少なくとも18歳の中国人被験者。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  4. 十分な血液学的および臓器機能。
  5. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外リンパ系悪性腫瘍の存在。
  6. 病理学的に MCL が確認され、染色体転座 t(11;14) (q13;q32) および/または他の関連マーカー (CD5、CD19、CD20、PAX5 など) と関連したサイクリン D1 の過剰発現が記録されている。 疾患は、以​​前の治療後に再発したか、または難治性でした。
  7. -公開された診断基準を満たすCLLの診断。 -CLLの以前の全身療法を1回以上受けている必要があります。
  8. 治療を必要とするiwCLL 2018基準による活動性疾患。 (CLL のみ)
  9. -スタンドオブケアのないその他の再発/難治性B細胞悪性腫瘍（フェーズ1のみ）。

除外基準

  1. -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または対象が2年以上無病であった、または生存が2年未満に制限されていない他のがん。
  2. 重大な心血管疾患。
  3. -リンパ腫/白血病または軟髄膜疾患の中枢神経系の既知の関与。
  4. -HIVの既知の病歴、活動性B型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。
  5. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
  6. コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。
  7. -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例、フェンプロクモン）による抗凝固療法が必要または受けた。
  8. -BCRまたはBCL-2阻害剤への以前の曝露。
  9. CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤の使用。
  10. 授乳中または妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アカラブルチニブ
アカラブルチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口投与されます。
薬：アカラブルチニブ
Acalabrutinib 100 mg を 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズI：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最初の用量投与から、研究治療の最後の用量の日付から最大30日後、約25か月。
AEは、製品に因果関係があるかどうかにかかわらず、望ましくない病状の発達または医薬品製品への曝露後または曝露中の既存の病状の劣化です。 SAEは、あらゆる研究段階で発生するAEであり、次の基準の1つ以上を満たしています：死、生命にかかわる、参加者の入院、または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または能力不能、先天性の異常または出生障害、および参加者を繰り返しているかどうかを繰り広げることができる重要な医療イベント。 Acalabrutinibの中止につながるAESは、作用が行われたものであり、Acalabrutinibの「恒久的に中止」されたものでした。
最初の用量投与から、研究治療の最後の用量の日付から最大30日後、約25か月。
フェーズI：アカラブルチニブのゼロからインフィニティ（aucInf）およびACP-5862のアカラブチニブのACP-5862までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のaucinfを決定するために、血液サンプルを収集しました。 Aucinfは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブルチニブの0〜12時間（AUC0-12）およびACP-5862のアカラブルチニブのACP-5862の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日1日以降、1日目
血漿中のACALABRUTINIBおよびACP-5862のAUC0-12を決定するために、血液サンプルを収集しました。 AUC0-12は、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日1日以降、1日目
フェーズI：アカラブルチニブの最後の定量化可能濃度（オークラスト）およびACP-5862のアカラブルチニブの最後の定量化可能濃度（AUCLAST）の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のオークラストを決定するために、血液サンプルを収集しました。 オークラストは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブルチニブの最大観察された血漿薬物濃度（CMAX）およびACP-5862ポストシングルおよび複数回のアカラブチニブ
時間枠：単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のcmaxを決定するために、血液サンプルを収集しました。 CMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
フェーズI：アカラブルチニブおよびACP-5862のシングルおよび複数回投与のアカラブチニブの最大観測濃度（TMAX）に到達する時間（TMAX）
時間枠：単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のTMAXを決定するために、血液サンプルを収集しました。 TMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
フェーズI：アカラブチニブの単一および複数の服用のアカラブチニブの薬物の明らかな総体クリアランス（CL/F）
時間枠：単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
尿サンプルを収集して、アカラブチニブのCl/Fを決定しました。 CL/Fは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
フェーズI：アカラブルチニブの単回投与後のアカラブルチニブの分布量（VZ/F）の見かけの量（VZ/F）
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブチニブのVZ/Fを決定するために、血液サンプルを収集しました。 VZ/Fは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブルチニブおよびACP-5862の端末除去速度定数（λZ）アカラブチニブの単回投与後
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のλZを決定するために、血液サンプルを収集しました。 λZは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブチニブの末端相半減期（T1/2λZ）およびACP-5862後投与後のアカラブチニブ
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブチニブとACP-5862のT1/2λZを決定するために、血液サンプルを収集しました。 T1/2λzは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブルチニブおよびACP-5862の代謝産物/親薬物CMAX比（MRCMAX）シングルおよび複数の用量のアカラブチニブ
時間枠：単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のMRCMAXを決定するために、血液サンプルを収集しました。 MRCMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
単回投与：前投与前および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12時間、サイクル1日の投与後。複数の用量：前投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8時間後8時間
フェーズI：アカラブチニブの代謝産物/親薬物AUC比（MraucInf）およびACP-5862のアカラブチニブの単回投与後
時間枠：前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
血漿中のアカラブチニブのmraucInfを決定するために、血液サンプルを収集しました。 ムラウシンフは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、24、48時間サイクル1日1日1日
フェーズI：アカラブチニブとACP-5862の投与間隔（AUCτ）を横切る血漿濃度時間曲線下の面積アカラブチニブの複数回投与後
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のAcalabrutinibおよびACP-5862のAUCτを決定するために、血液サンプルを収集しました。 AUCτは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズI：アカラブチニブおよびACP-5862の最小観察された血漿薬物濃度（CMIN）とACP-5862の後、アカラブチニブの複数回投与
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のCMINを決定するために、血液サンプルを収集しました。 CMINは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズI：アカラブチニブおよびACP-5862の代謝産物/親薬物AUCτ比（MRAUCτ）アカラブチニブの数量後
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のアカラブルチニブとACP-5862のmRaucτを決定するために、血液サンプルを収集しました。 MRAUCτは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズI：アカラブチニブとACP-5862の全身暴露における時間的変化パラメーター（TCP）アカラブチニブの複数回投与後
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のAcalabrutinibおよびACP-5862のTCPを決定するために、血液サンプルを収集しました。 全身暴露におけるTCPは、AUCτ（定常状態）/Aucinf（最初の用量）として計算されました。 TCPは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズI：AcalabrutinibおよびACP-5862のAUCτ（RACAUC）の蓄積比（Acalabrutinibの複数回投与後
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のAcalabrutinibとACP-5862のRAC AUCを決定するために、血液サンプルを収集しました。 RAC AUCは、AUCτ（定常状態）/AUCτ（最初の用量）として計算されました。 RAC AUCは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズI：アカラブルチニブとACP-5862のCMAX（RAC CMAX）の蓄積比
時間枠：事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
血漿中のAcalabrutinibとACP-5862のRAC cmaxを決定するために、血液サンプルを収集しました。 RAC CMAXは、CMAX（定常状態）/CMAX（最初の用量）として計算されました。 RAC CMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
事前投与および0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24、48時間、サイクル1日8日後に投与後8時間
フェーズII：盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
[BICRによって評価された慢性リンパ球性白血病（IWCLL）2018の基準に関する国際ワークショップに基づくORRは、完全な反応（CR）を達成した参加者の割合（CR）、CRの不完全な骨髄回復（CRI）、結節性部分反応（NPR）、および部分的反応（PR）として定義されました。 ORRとORRの対応する95％2側面信頼区間（CI）は、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいて提示されました。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズI：R/R CLLの参加者の調査員によって評価された最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、12週間ごとに+/- 7日ごとに、その後、調査官の裁量で、約25か月
BORは、参加者が最初の用量の日付に続いて持っていた最良の反応ですが、進行の非存在下での進行または最後の評価可能な評価までの後続の抗がん療法を開始する前です。 CR：リンパ節なし> = 1.5センチメートル。 CRI：CRのすべての基準を満たしているが、CLLとは明らかに無関係であるが薬物毒性に関連する持続性貧血、血小板減少症、または好中球減少症を患っている参加者。 NPR：完全な寛解になっていたが、骨髄結節を組織学的に特定することができます。 PR：病気> =ベースラインからの50％。 リンパ球症（PRL）による部分反応：リンパ球症の存在と= =リンパ節腫脹および/または脾臓または肝臓の拡大における50％の減少と、血小板またはヘモグロビンのPR基準の1を満たす必要があります。 安定疾患（SD）：リンパ節の-49％から +49％の変化。 PD：ベースラインまたは応答から増加します> = 50％。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、12週間ごとに+/- 7日ごとに、その後、調査官の裁量で、約25か月
フェーズI：R/R MCLの参加者の調査員によって評価された最高の全体的な応答
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、12週間ごとに+/- 7日ごとに、その後、調査官の裁量で、約25か月
BORは、参加者が最初の用量の日付に続いて持っていた最良の反応ですが、進行の非存在下での進行または最後の評価可能な評価までの後続の抗がん療法を開始する前です。 CR：リンパ節なし> = 1.5センチメートル。 PR：病気> =ベースラインからの50％。 SD：リンパ節の-49％から +49％の変更。 PD：ベースラインまたは応答から増加します> = 50％。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、12週間ごとに+/- 7日ごとに、その後、調査官の裁量で、約25か月
フェーズII：調査員によって評価されたORR
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
ORR（調査員によって評価されたIWCLL 2018基準に基づく）は、CR、CRI、NPR、およびPRを達成した参加者の割合として定義されました。 ORRとORRの対応する95％2側CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいて提示されました。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII：BICRおよび調査官によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
DOR（BICRおよび調査員によって評価されたIWCLL 2018基準に基づく）は、客観的なPDまたは死亡の最初の文書の最初のドキュメンテーションの最初のドキュメントからの最初の文書からの間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII：BICRおよび調査官によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
PFS（BICRおよび調査員によって評価されたIWCLL 2018基準に基づく）は、Acalabrutinib療法の開始から、あらゆる理由からの客観的PDまたは死亡の最初の文書の初期の間隔として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII：BICRおよび調査官によって評価された応答時間（TTR）
時間枠：サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
TTR（BICRおよび調査員によって評価されたIWCLL 2018基準に基づく）は、最初の用量の日付と応答の初期文書化の日付との間隔として定義されました。
サイクル2、4、6の終わりに実行された応答評価。そして、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに、そしてその後24週間+/- 7日ごとに。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII CLLのみ：次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：応答評価は、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに行われ、その後24週間+/- 7日ごとに行われました。 2023年12月18日まで評価。
TTNTは、アカラブチニブ療法の開始から非プロトコルの施設まで、いずれか最初の原因によるCLLまたは死亡の抗がん治療を指定した間隔として定義されました。 TTNTは、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
応答評価は、サイクル25を通じて12週間+/- 7日ごとに行われ、その後24週間+/- 7日ごとに行われました。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII CLLのみ：残存疾患（MRD）否定性が最小限の参加者の割合
時間枠：スクリーニング（-28日）および治療終了訪問。 2023年12月18日まで評価。
MRD陰性率は、フローサイトメトリーによって末梢血で測定されたMRD陰性（10000白血球ごとに1 Cll細胞）の参加者の割合として定義されました。
スクリーニング（-28日）および治療終了訪問。 2023年12月18日まで評価。
フェーズII：6か月目の全生存期間（OS）の参加者の割合
時間枠：最初の用量投与から6か月まで
OSは、アカラブチニブ療法の開始からあらゆる理由から死亡までの間隔として定義されました。 OSは、Kaplan-Meier技術を使用して計算されました。
最初の用量投与から6か月まで
フェーズII：アカラブチニブの血漿濃度
時間枠：サイクル1の8日目、15日、22日目の1、2、4時間後の投与後
血液サンプルを収集して、アカラブチニブの血漿濃度を決定しました。
サイクル1の8日目、15日、22日目の1、2、4時間後の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhu, Prof、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (推定)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (レジストリ識別子：CFDA/ NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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