Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibitutkimus kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai muita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus akalabrutinibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa varten kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai muu B-solujen syöpä

Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan acalabrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on R/R MCL, CLL ja muut B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: vaiheen 1 osa ja vaihe 2 osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kiina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Research Site
      • Xining, Kiina, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Kiinalaiset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita opiskeluhetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
  5. Röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus.
  6. Patologisesti vahvistettu MCL, jossa on dokumentoitu kromosomin translokaatio t(11;14) (q13;q32) ja/tai sykliini D1:n yli-ilmentyminen yhdessä muiden relevanttien markkerien (esim. CD5, CD19, CD20, PAX5) kanssa. Sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai ollut vastenmielinen sille.
  7. KLL-diagnoosi, joka täyttää julkaistut diagnostiset kriteerit. On täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito CLL:ään.
  8. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus iwCLL 2018 -kriteerien mukaan. (vain CLL)
  9. Muut uusiutuneet/refraktorit B-solun pahanlaatuiset kasvaimet ilman hoitoa (vain vaihe 1).

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai jonka eloonjäämisaika ei olisi rajoitettu alle 2 vuoteen.
  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  3. Tunnettu keskushermostosairaus lymfooman/leukemian tai leptomeningeaalisairauden yhteydessä.
  4. Tunnettu HIV:n historia, serologinen tila heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  6. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura.
  7. Vaadittu tai saanut antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla (esim. fenprokumoni).
  8. Aiempi altistuminen BCR- tai BCL-2-estäjälle.
  9. Vahvan CYP3A:n estäjän tai indusoijan käyttö.
  10. Imetys tai raskaana oleva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Acalabrutinibiä annetaan suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Akalabrutinibi
Acalabrutinib 100 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksen antamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärän jälkeen noin 25 kuukautta.
AE on ei-toivotun sairauden kehittäminen tai olemassa olevan sairauden heikkeneminen lääketuotteen jälkeen tai altistumisen jälkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä syyllisesti suhteessa tuotteeseen. SAE on AE, joka tapahtuu minkä tahansa tutkimusvaiheessa, joka täyttää yhden tai useamman seuraavan kriteerin: kuolema, hengenvaarallinen, osallistujien sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden pidentyminen, synnynnäinen epänormaali tai syntymävaurio, ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai lääketieteellisen hoidon, joka estää yhden yllä olevan lopputuloksen. AE: t, jotka johtivat acalabrutinibin lopettamiseen, olivat acalabrutinibille pysyvästi lopetettuja toimenpiteitä.
Ensimmäisestä annoksen antamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärän jälkeen noin 25 kuukautta.
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n äärettömyyteen (AUCINF) plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella acalabrutinib
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n aucinf-määrittämiseksi plasmassa. AUCINF määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: ACALABRUTINIB- JA ACP-5862: n plasman pitoisuus-ajankäyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC0-12) yhden annoksen acalabrutinibin jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n AUC0-12: n määrittämiseksi plasmassa. AUC0-12 määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta acalabrutinibin ja ACP-5862: n viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (auclasti) aikaan yhden annoksen acalabrutinib
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n auclastien määrittämiseksi plasmassa. Auclasti määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n maksimaalinen havaittu plasmalääkepitoisuus (CMAX) yhden ja usean annoksen acalabrutinibia
Aikaikkuna: Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa. CMAX määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Vaihe I: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX) acalabrutinibista ja ACP-5862: sta yhden ja usean annoksen acalabrutinibia
Aikaikkuna: Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa. TMAX määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin lääkkeen (Cl/F) kokonaiskehon puhdistuma yksittäinen ja monen annos acalabrutinibia
Aikaikkuna: Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Virtsanäytteet kerättiin acalabrutinibin Cl/F: n määrittämiseksi. CL/F määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin jakautumistilavuus (VZ/F) acalabrutinibin yhden annoksen postitse
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa. VZ/F määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n terminaalisen eliminaationopeusvakio (λZ) acalabrutinibin yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n λZ: n määrittämiseksi plasmassa. ΛZ määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n terminaalinen vaiheen puoliintumisaika (T1/2λZ) acalabrutinibin yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n T1/2λZ: n määrittämiseksi plasmassa. T1/2λZ määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n metaboliitti/emolääke CMAX-suhde (MRCMAX) yhden ja monen annoksen acalabrutinibia
Aikaikkuna: Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n MRCMAX: n määrittämiseksi plasmassa. MRCMAX määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Yhden annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1; Usean annos: esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n metaboliitti/emolääke AUC-suhde (mraucinf) yhden annoksen acalabrutinibia
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin mraucinfin määrittämiseksi plasmassa. Mraucinf määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen sykli 0 päivänä 1
Vaihe I: Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä acalabrutinibin ja ACP-5862: n annosteluvälin (AUCτ) välillä acalabrutinibin useita annoksia
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n AUCτ: n määrittämiseksi plasmassa. AUCτ määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n minimin havaittu plasmalääkepitoisuus (CMIN) postitse acalabrutinibin moninkertainen annos
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n CMIN: n määrittämiseksi plasmassa. CMIN määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin ja ACP-5862: n metaboliitti/emolääke AUCτ-suhde (MRAUCτ) postitse useita annosta acalabrutinibia
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n MRAUCτ: n määrittämiseksi plasmassa. MRAUCτ määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe I: Ajallinen muutosparametri (TCP) acalabrutinibin ja ACP-5862: n systeemisessä altistumisessa acalabrutinibin moninkertaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n TCP: n määrittämiseksi plasmassa. Systeemisen altistumisen TCP laskettiin AUCτ (vakaan tila)/aucINF (ensimmäinen annos). TCP määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe I: acalabrutinibin AUCτ (rac auc) kertymissuhde ja ACP-5862 acalabrutinibin moninkertainen annos
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n RAC AUC: n määrittämiseksi plasmassa. RAC AUC laskettiin AUCτ (vakiotila)/AUCτ (ensimmäinen annos). RAC AUC määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe I: Acalabrutinibin CMAX (RAC CMAX) kertymissuhde ja ACP-5862 Acalabrutinibin moninkertainen annos
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin ja ACP-5862: n RAC-cmaxin määrittämiseksi plasmassa. RAC CMAX laskettiin CMAX (vakiotila)/CMAX (ensimmäinen annos). RAC CMAX määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
Esiannoksen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 8
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
ORR [perustuu kansainväliseen työpajaan, joka koskee kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (IWCLL) 2018 -kriteerejä, kuten BICR: n arvioi]. ORR: n ORR ja vastaava 95% 2-puolinen luottamusväli (CI) ORR: n esitettiin Clopper-Pearsonin tarkan menetelmän perusteella.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Tutkijan paras kokonaisvaste (BOR) R/R CLL: n osallistujilla
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; Ja sitten 12 viikon välein +/- 7 päivää sen jälkeen tai useammin tutkijan harkintavallassa, noin 25 kuukautta
BOR on paras vastaus, joka osallistujalla on ollut ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen, mutta ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista etenemiseen saakka ja mukaan lukien viimeisin arvioitava arviointi etenemisen puuttuessa. CR: Ei imusolmukkeita> = 1,5 senttimetriä. CRI: Osallistujat, jotka täyttävät kaikki CR: n kriteerit, mutta joilla on pysyvä anemia, trombosytopenia tai neutropenia, joka on ilmeisesti liitetty CLL: ään, mutta liittyy lääkkeen toksisuuteen. NPR: Osallistujat, jotka olivat täydellisessä remissiossa, mutta luuytimen kyhmyjä voidaan tunnistaa histologisesti. PR: tauti> = 50% lähtötasosta. Osittainen vaste lymfosytoosilla (PRL): Lymfosytoosin läsnäolo plus> = 50% lymfadenopatian ja/tai pernan tai maksan laajentumisen väheneminen plus 1 verihiutaleiden tai hemoglobiinin PR -kriteerien on täytettävä. Vakaa sairaus (SD): muutos -49% - +49% imusolmukkeissa. PD: Lisää> = 50% lähtötasosta tai vastauksesta.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; Ja sitten 12 viikon välein +/- 7 päivää sen jälkeen tai useammin tutkijan harkintavallassa, noin 25 kuukautta
Vaihe I: Tutkijan paras vaste R/R MCL: n tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; Ja sitten 12 viikon välein +/- 7 päivää sen jälkeen tai useammin tutkijan harkintavallassa, noin 25 kuukautta
BOR on paras vastaus, joka osallistujalla on ollut ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen, mutta ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista etenemiseen saakka ja mukaan lukien viimeisin arvioitava arviointi etenemisen puuttuessa. CR: Ei imusolmukkeita> = 1,5 senttimetriä. PR: Tauti> = 50% lähtötasosta. SD: Muutos -49% - +49% imusolmukkeissa. PD: Lisää> = 50% lähtötasosta tai vastauksesta.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; Ja sitten 12 viikon välein +/- 7 päivää sen jälkeen tai useammin tutkijan harkintavallassa, noin 25 kuukautta
Vaihe II: Tutkijan arvioima ORR
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
ORR (perustuu tutkija IWCLL 2018 -kriteereihin) määritettiin prosenttimäärä osallistujien, jotka saavuttivat CR, CRI, NPR ja PR. ORR ja vastaava 95% 2-puolinen ORR-CI esitettiin Clopper-Pearsonin tarkan menetelmän perusteella.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vaihe II: BIC: n ja tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
DOR (perustuu IWCLL 2018 -kriteereihin, kuten BICR ja tutkija) määritettiin väliin ensimmäisestä objektiivisesta vastauksesta objektiivisen PD: n ensimmäiseen dokumenttiin tai kuoleman ensimmäiseen asiakirjoihin mistä tahansa syystä. DOR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vaihe II: BICR: n ja tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
PFS (perustuu IWCLL 2018 -kriteereihin, jotka BICR ja tutkija ja tutkija) määritettiin väliaikaiseksi acalabrutinibiterapian alkamisesta aikaisempaan objektiivisen PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mistä tahansa syystä. PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vaihe II: Aika vaste (TTR), jonka BICR ja tutkija arvioi
Aikaikkuna: Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
TTR (perustuu IWCLL 2018 -kriteereihin, kuten BICR ja tutkija) määritettiin ensimmäisen annoksen päivämäärän ja vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän välillä.
Syklien 2, 4 ja 6 lopussa suoritetut vasteen arvioinnit; ja sitten joka 12 viikko +/- 7 päivää syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vain vaiheen II CLL: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Vastausarvioinnit suoritettiin 12 viikon välein +/- 7 päivän ajan syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
TTNT määritettiin väliaikaksi acalabrutinib-hoidon alkamisesta ei-protokoolin instituutioon määritellyn syövän vastaisen hoidon CLL: lle tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. TTNT laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
Vastausarvioinnit suoritettiin 12 viikon välein +/- 7 päivän ajan syklin 25 kautta ja sitten 24 viikon välein +/- 7 päivä sen jälkeen. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vaiheen II CLL: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (-28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
MRD-negatiivinen osuus määritettiin MRD-negatiivisuus (<1 CLL-solu 10000 leukosyyttiä) prosentuaaliseksi osuutena perifeerisessä veressä mitattuna virtaussytometrialla.
Seulonnassa (-28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa. Arvioidaan 18. joulukuuta 2023 saakka.
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen eloonjääminen (OS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksen hallinnosta kuukauteen 6 asti
OS määritettiin väliaikaksi acalabrutinib -hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Ensimmäisestä annoksen hallinnosta kuukauteen 6 asti
Vaihe II: Acalabrutinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivällä 8, 15 ja 22
Verinäytteet kerättiin acalabrutinibin plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivällä 8, 15 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Rekisterin tunniste: CFDA/ NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa