Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibitutkimus kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai muita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus akalabrutinibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa varten kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai muu B-solujen syöpä

Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan acalabrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on R/R MCL, CLL ja muut B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: vaiheen 1 osa ja vaihe 2 osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kiina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • Research Site
      • Xining, Kiina, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Kiinalaiset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita opiskeluhetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
  5. Röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus.
  6. Patologisesti vahvistettu MCL, jossa on dokumentoitu kromosomin translokaatio t(11;14) (q13;q32) ja/tai sykliini D1:n yli-ilmentyminen yhdessä muiden relevanttien markkerien (esim. CD5, CD19, CD20, PAX5) kanssa. Sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai ollut vastenmielinen sille.
  7. KLL-diagnoosi, joka täyttää julkaistut diagnostiset kriteerit. On täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito CLL:ään.
  8. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus iwCLL 2018 -kriteerien mukaan. (vain CLL)
  9. Muut uusiutuneet/refraktorit B-solun pahanlaatuiset kasvaimet ilman hoitoa (vain vaihe 1).

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai jonka eloonjäämisaika ei olisi rajoitettu alle 2 vuoteen.
  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  3. Tunnettu keskushermostosairaus lymfooman/leukemian tai leptomeningeaalisairauden yhteydessä.
  4. Tunnettu HIV:n historia, serologinen tila heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  6. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura.
  7. Vaadittu tai saanut antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla (esim. fenprokumoni).
  8. Aiempi altistuminen BCR- tai BCL-2-estäjälle.
  9. Vahvan CYP3A:n estäjän tai indusoijan käyttö.
  10. Imetys tai raskaana oleva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Acalabrutinibiä annetaan suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Akalabrutinibi
Acalabrutinib 100 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
noin 2 vuotta.
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, AUC (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, AUC0-12 (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta 12 tuntiin))
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi kerta-annoksen jälkeen, AUC0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan))
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, Cmax (Maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, CL/F (oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, Vz/F (jakaantumistilavuus)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, λz (terminaalinopeusvakio)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi kerta-annoksen jälkeen, MR_Cmax (aineenvaihdunta- ja vanhempien välinen suhde, suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi kerta-annoksen jälkeen, MR_AUC (aineenvaihdunta- ja vanhempien välinen suhde, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (nollasta äärettömään))
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, AUCτ,ss (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin poikki vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, Cmax,ss (Maksimi havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, Cmin,ss (pienin havaittu plasman lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, tmax,ss (aika maksimipitoisuuteen vakaassa vaiheessa)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, CLss/F (oraalinen puhdistuma vakaassa vaiheessa)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, MR_ AUCτ (aineenvaihdunta- ja vanhempien välinen suhde, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla koko annosteluvälin yli)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, TCP (systeemisen altistuksen aikamuutosparametri (tunnetaan myös nimellä: aikariippuvuus, ajallinen parametrin muutos, lineaarisuusindeksi); lasketaan AUCτ:na (steady state)/AUC (ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, Rac(AUC) (kertyvyyssuhde laskettuna AUCτ (vakaa tila)/AUCτ (ensimmäinen annos))
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.
Vaihe 1: Farmakokinetiikka karakterisointi useiden annosten jälkeen, Rac(Cmax) (kertyvyyssuhde laskettuna muodossa Cmax,ss/Cmax)
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi.
noin 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kasvainvaste (potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), taudin eteneminen (PD))
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
jopa 2 vuotta.
Vaihe 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
noin 2 vuotta.
Vaihe 2: Akalabrutinibin ja sen päämetaboliitin pitoisuus plasmassa (harva näytteenotto)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi.
enintään 1 kuukausi.
Vaihe 2: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Aika seuraavaan hoitoon (vain R/R CLL)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Vähimmäisjäännöstaudin määrä (vain R/R CLL)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Rekisterin tunniste: CFDA/ NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa