Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinibu u dorosłych pacjentów w Chinach z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, przewlekłą białaczką limfocytową lub innymi nowotworami złośliwymi z komórek B

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności klinicznej acalabrutynibu u dorosłych pacjentów w Chinach z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, przewlekłą białaczką limfocytową lub innymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności klinicznej acalabrutinibu u dorosłych pacjentów w Chinach z R/R MCL, CLL i innymi nowotworami złośliwymi z komórek B. Badanie podzielone jest na 2 części: fazę 1 i fazę 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Research Site
      • Xining, Chiny, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830054
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Chińczycy w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa.
  5. Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego.
  6. Patologicznie potwierdzony MCL, z dokumentacją translokacji chromosomu t(11;14) (q13;q32) i/lub nadekspresji cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD5, CD19, CD20, PAX5). Choroba nawróciła po wcześniejszym leczeniu lub była oporna na poprzednie leczenie.
  7. Rozpoznanie PBL spełniające opublikowane kryteria diagnostyczne. Musi otrzymać ≥ 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową PBL.
  8. Aktywna choroba według kryteriów iwCLL 2018, która wymaga leczenia. (tylko CLL)
  9. Inne nawrotowe/oporne na leczenie nowotwory z komórek B bez opieki (tylko faza 1).

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥2 lata lub który nie miałby ograniczonego przeżycia do <2 lat.
  2. Poważna choroba układu krążenia.
  3. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu chłoniaka/białaczki lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Znana historia zakażenia wirusem HIV, status serologiczny wskazujący na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  6. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  7. Wymagana lub przyjmowana antykoagulacja warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K (np. fenprokumonem).
  8. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BCR lub BCL-2.
  9. Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A.
  10. Karmienie piersią lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib 100 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki leczenia badanego, około 25 miesięcy.
AE to opracowanie niepożądanego stanu zdrowia lub pogorszenia wcześniej istniejącego stanu zdrowia po narażeniu na produkt farmaceutyczny, czy jest uważany za przyczynowo związany z produktem. SAE jest AE występującym podczas dowolnej fazy badania, która spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów: śmierć, zagrażanie życiu, hospitalizacja w miejscu, w której znajdują się w mieście lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do nieopłacalności, wrodzonej nieprawidłowości lub wady urodzeń. AES prowadzącymi do odstawienia acalabrutynibu to osoby z podjętym działaniem było „lekiem na stałe przerwane” dla acalabrutynibu.
Od pierwszego podawania dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki leczenia badanego, około 25 miesięcy.
Faza I: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (aucinf) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia aucyny acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. Aucinf określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 12 godzin (AUC0-12) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC0-12 acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. AUC0-12 określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia auklastu acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. Auklast określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej i wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia CMAX acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. CMAX określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej i wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia tmax acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. TMAX określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Widoczny całkowity klirens ciała leku (Cl/F) acalabrutynibu po pojedynczej i wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki moczu zebrano w celu określenia CL/F akalabrutynibu. CL/F określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) acalabrutynibu po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia VZ/F akalabrutynibu w osoczu. VZ/F określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: stała szybkości eliminacji końcowej (λz) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia λz acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. Λz określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: końcowa faza półtrwania (T1/2λZ) acalabrutynib i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia T1/2λZ acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. T1/2λZ określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: Stosunek CMAX metabolitu/macierzystego (MRCMAX) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej i wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia MRCmax acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. MRCMAX określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Pojedyncza dawka: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po cyklu 0 dzień 1; Dawka wielokrotna: dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Stosunek AUC metabolitu/macierzystego leku (MRAUCINF) acalabrutynibu i ACP-5862 po pojedynczej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia mraucyny acalabrutynibu w osoczu. Mraucinf określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 0 dzień 1
Faza I: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania (AUCτ) acalabrutynibu i ACP-5862 po wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia AUCτ acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. AUCτ określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Minimalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMIN) acalabrutynibu i ACP-5862 po wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia CMIN acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. CMIN określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: stosunek AUCτ metabolitu/macierzystego (MRAUCτ) acalabrutynibu i ACP-5862 po wielokrotnej dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia mraucτ acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. Mraucτ określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Parametr zmiany czasowej (TCP) w ogólnoustrojowej ekspozycji acalabrutynibu i ACP-5862 po wielu dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu określenia TCP acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. TCP w ekspozycji ogólnoustrojowej obliczono jako AUCτ (stan ustalony)/aucinf (pierwsza dawka). TCP określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: współczynnik akumulacji AUCτ (auc) acalabrutynibu i ACP-5862 po wielu dawkach acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia AUC auc acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. AUC RAC obliczono jako AUCτ (stan ustalony)/AUCτ (pierwsza dawka). RAC AUC określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza I: Współczynnik akumulacji CMAX (RAC CMAX) acalabrutynibu i ACP-5862 po wielu dawce acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Próbki krwi pobierano w celu ustalenia RAC Cmax acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu. RAC CMAX obliczono jako CMAX (stan ustalony)/CMAX (pierwsza dawka). RAC CMAX określono za pomocą metody niekompartmentowej.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po cyklu 1 dzień 8
Faza II: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
ORR [oparty na międzynarodowych warsztatach na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) 2018 według oceny przez BICR] zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), CR z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku (CRI), częściowej reakcji guzkowej (NPR), i częściowej odpowiedzi (PR). ORR i odpowiadający 95% 2-stronny przedział ufności (CI) ORR przedstawiono na podstawie dokładnej metody Clopper-Pearson.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) oceniona przez badacza u uczestników z R/R CLL
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni później lub częściej według uznania śledczego, około 25 miesięcy
Bor jest najlepszą odpowiedzią, jaką uczestnik miał po pierwszej dacie dawki, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii przeciwnowotworowej do progresji lub ostatniej oceny o ocenie przy braku postępu. CR: Brak węzłów chłonnych> = 1,5 centymetra. CRI: Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria CR, ale mają trwałą niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię, najwyraźniej niezwiązane z CLL, ale związani z toksycznością narkotyków. NPR: Uczestnicy, którzy byli w całkowitej remisji, ale guzki szpiku kostnego można zidentyfikować histologicznie. PR: choroba> = 50% od wartości wyjściowej. Częściowa odpowiedź z limfocytozą (PRL): obecność limfocytozy plus> = 50% zmniejszenie limfadenopatii i/lub powiększenia śledziony lub wątroby plus 1 kryteria PR dla płytek krwi lub hemoglobiny. Stabilna choroba (SD): zmiana o -49% na +49% w węzłach chłonnych. PD: Wzrost> = 50% od wartości wyjściowej lub z odpowiedzi.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni później lub częściej według uznania śledczego, około 25 miesięcy
Faza I: Najlepsza ogólna odpowiedź oceniana przez badacza u uczestników z R/R MCL
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni później lub częściej według uznania śledczego, około 25 miesięcy
Bor jest najlepszą odpowiedzią, jaką uczestnik miał po pierwszej dacie dawki, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii przeciwnowotworowej do progresji lub ostatniej oceny o ocenie przy braku postępu. CR: Brak węzłów chłonnych> = 1,5 centymetra. PR: Choroba> = 50% od wartości wyjściowej. SD: Zmiana -49% na +49% w węzłach chłonnych. PD: Wzrost> = 50% od wartości wyjściowej lub z odpowiedzi.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni później lub częściej według uznania śledczego, około 25 miesięcy
Faza II: ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
ORR (oparty na kryteriach IWCLL 2018 oceniany przez śledczego) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CRI, NPR i PR. ORR i odpowiadające 95% 2-stronnicze CI ORR przedstawiono na podstawie dokładnej metody Clopper-Pearson.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR i badacz
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
DOR (oparty na kryteriach IWCLL 2018 oceniany przez BICR i badacz) został zdefiniowany jako przedział od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi na wcześniejszą pierwszą dokumentację obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DOR obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Faza II: przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez BICR i badacz
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
PFS (oparty na kryteriach IWCLL 2018 oceniany przez BICR i badacz) został zdefiniowany jako przedział od początku terapii acalabrutinib do wcześniejszej pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Faza II: Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez BICR i badacz
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
TTR (na podstawie kryteriów IWCLL 2018 ocenianych przez BICR i badacza) został zdefiniowany jako przedział między datą pierwszej dawki a datą początkowej dokumentacji odpowiedzi.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone na końcu cykli 2, 4 i 6; a następnie co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Tylko faza II CLL: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
TTNT zdefiniowano jako przedział od początku terapii acalabrutynibowej po instytucję niepotokolowanego leczenia przeciwnowotworowego CLL lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. TTNT obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni +/- 7 dni do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie +/- 7 dni. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Tylko faza II CLL: Procent uczestników z minimalną negatywną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (-28 dni) i końca wizyty leczenia. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Wskaźnik ujemny MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników o negocjacyjności MRD (<1 komórka CLL na 10000 leukocytów) mierzonych we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
Podczas badania przesiewowego (-28 dni) i końca wizyty leczenia. Oceniono do 18 grudnia 2023 r.
Faza II: odsetek uczestników z ogólnym przeżyciem (OS) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji dawki do 6 miesiąca
OS zdefiniowano jako przedział od początku terapii acalabrutynibowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od pierwszej administracji dawki do 6 miesiąca
Faza II: stężenie acalabrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 godzinach po dawce w dniu 8, 15 i 22 cyklu 1
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia acalabrutynibu w osoczu.
Po 1, 2 i 4 godzinach po dawce w dniu 8, 15 i 22 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Identyfikator rejestru: CFDA/ NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj