재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 B 세포 악성 종양이 있는 중국 성인 피험자에 대한 아칼라브루티닙 연구
2023년 3월 9일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 B 세포 악성 종양이 있는 중국 성인 피험자에서 아칼라브루티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 R/R MCL, CLL 및 기타 B세포 악성종양이 있는 중국 성인 피험자에서 아칼라브루티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2부 연구입니다.
이 연구는 1단계 부분과 2단계 부분의 두 부분으로 나뉩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changzhou, 중국, 272100
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Fuzhou, 중국
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Hohhot, 중국, 10050
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300020
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830054
- Research Site
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Xining, 중국, 810007
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 중국인 피험자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재.
- 염색체 전좌 t(11;14) (q13;q32) 및/또는 다른 관련 마커(예: CD5, CD19, CD20, PAX5)와 관련된 사이클린 D1의 과발현에 대한 문서와 함께 병리학적으로 확인된 MCL. 질병은 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료에 불응했습니다.
- 발표된 진단 기준을 충족하는 CLL의 진단. CLL에 대한 이전 전신 요법을 1회 이상 받아야 합니다.
- 치료가 필요한 iwCLL 2018 기준에 따른 활동성 질병. (CLL 전용)
- 스탠드 오브 케어가 없는 기타 재발성/불응성 B 세포 악성종양(1상만 해당).
제외 기준
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없었거나 생존이 2년 미만으로 제한되지 않은 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
- 중대한 심혈관 질환.
- 림프종/백혈병 또는 연수막 질환의 알려진 중추신경계 침범.
- 알려진 HIV 병력, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 항응고 요법을 받거나 필요로 합니다.
- BCR 또는 BCL-2 억제제에 대한 이전 노출.
- CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
- 모유 수유 또는 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아칼라브루티닙
아칼라브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여됩니다.
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아칼라브루티닙 100mg 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 2년.
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약 2년.
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지))
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, AUC0-12(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 12시간까지))
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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단계 1: 단일 투여 후 약동학 특성화, AUC0-t(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지))
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, Cmax(관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, CL/F(경구 제거)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, Vz/F(분포 부피)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, λz(종말 속도 상수)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, t1/2(말기 반감기)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, MR_Cmax(대사물질 대 부모 비율, 관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 단일 투여 후 약동학 특성화, MR_AUC(대사산물 대 부모 비율, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지))
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, AUCτ,ss(정상 상태에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, Cmax,ss(정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, Cmin,ss(정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 약물 농도)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, tmax,ss(정상 단계에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, CLss/F(정상 단계에서 경구 제거)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, MR_AUCτ(대사물질 대 부모 비율, 투여 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, TCP(전신 노출의 시간적 변화 매개변수(시간 의존성, 시간적 매개변수 변화, 선형 지수라고도 함); AUCτ(정상 상태)/AUC(첫 번째 투여량)로 계산됨)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, Rac(AUC) (AUCτ(정상 상태)/AUCτ(첫 번째 투여)로 계산된 축적 비율)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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1상: 다중 투여 후 약동학 특성화, Rac(Cmax)(Cmax,ss/Cmax로 계산된 축적 비율)
기간: 약 1개월.
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약 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1상: 종양 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 질병 진행(PD) 환자 수)
기간: 최대 2년.
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최대 2년.
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2단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 2년.
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약 2년.
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2단계: 아칼라브루티닙 및 주요 대사물의 혈장 농도(희소 샘플링)
기간: 최대 1개월.
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최대 1개월.
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계: 다음 치료까지의 시간(R/R CLL에만 해당)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계: 최소 잔여 질병률(R/R CLL에만 해당)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220C00007
- 2018L02939 (레지스트리 식별자: CFDA/ NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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