아칼라브루티닙의 1기: 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 및 II상 코호트 A: 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 및 II상 코호트 B: 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

의약품: 아칼라브루티닙

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국, 100142
    - Research Site
  - Beijing, 중국, 100044
    - Research Site
  - Beijing, 중국, 100191
    - Research Site
  - Changchun, 중국, 130021
    - Research Site
  - Changsha, 중국, 410008
    - Research Site
  - Changzhou, 중국, 272100
    - Research Site
  - Chengdu, 중국, 610041
    - Research Site
  - Fuzhou, 중국
    - Research Site
  - Haikou, 중국, 570311
    - Research Site
  - Hangzhou, 중국, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, 중국, 310003
    - Research Site
  - Harbin, 중국, 150049
    - Research Site
  - Hefei, 중국, 230031
    - Research Site
  - Hohhot, 중국, 10050
    - Research Site
  - Nanchang, 중국, 330006
    - Research Site
  - Nanjing, 중국, 210029
    - Research Site
  - Shanghai, 중국, 200032
    - Research Site
  - Suzhou, 중국, 215006
    - Research Site
  - Tianjin, 중국, 300060
    - Research Site
  - Tianjin, 중국, 300020
    - Research Site
  - Xining, 중국, 810007
    - Research Site
  - Zhengzhou, 중국, 450008
    - Research Site
  - Ürümqi, 중국, 830054
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
연구 시작 시점에 18세 이상의 중국인 피험자.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
적절한 혈액학적 및 장기 기능.
방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재.
염색체 전좌 t(11;14) (q13;q32) 및/또는 다른 관련 마커(예: CD5, CD19, CD20, PAX5)와 관련된 사이클린 D1의 과발현에 대한 문서와 함께 병리학적으로 확인된 MCL. 질병은 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료에 불응했습니다.
발표된 진단 기준을 충족하는 CLL의 진단. CLL에 대한 이전 전신 요법을 1회 이상 받아야 합니다.
치료가 필요한 iwCLL 2018 기준에 따른 활동성 질병. (CLL 전용)
스탠드 오브 케어가 없는 기타 재발성/불응성 B 세포 악성종양(1상만 해당).

제외 기준

적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없었거나 생존이 2년 미만으로 제한되지 않은 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
중대한 심혈관 질환.
림프종/백혈병 또는 연수막 질환의 알려진 중추신경계 침범.
알려진 HIV 병력, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 항응고 요법을 받거나 필요로 합니다.
BCR 또는 BCL-2 억제제에 대한 이전 노출.
CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
모유 수유 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 아칼라브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여됩니다.	의약품: 아칼라브루티닙 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1 단계 : R/R CLL 참가자의 조사관이 평가 한 최상의 전체 응답 (BOR) 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 그 후 12 주마다 +/- 7 일 이후에 조사관의 재량에 따라 약 25 개월	BOR은 참가자가 첫 번째 복용량 날짜에 이어진 최상의 반응이지만, 진행이 없을 때 진행 또는 마지막 평가 가능한 평가까지 후속 항암 치료를 시작하기 전에는 최상의 반응입니다. CR : 림프절 없음> = 1.5 센티미터. CRI : CR의 모든 기준을 충족하지만 지속적인 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이있는 참가자는 CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련이 있습니다. NPR : 완전한 완화에 있었지만 골수 결절은 조직 학적으로 식별 될 수 있습니다. PR : 질병> = 기준선에서 50%. 림프구 증 (PRL)에 의한 부분 반응 : 림프구 증의 존재 플러스 + 또는 혈소판 또는 혈관의 PR 기준의 림프절 병증 및/또는 비장 또는 간 확대에서 10% 감소의 존재를 충족시켜야한다. 안정적인 질병 (SD) : 림프절에서 -49% 내지 +49%의 변화. PD : 기준선 또는 응답에서> = 50% 증가.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 그 후 12 주마다 +/- 7 일 이후에 조사관의 재량에 따라 약 25 개월
1 단계 : R/R MCL 참가자의 조사관이 평가 한 최상의 전체 응답 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 그 후 12 주마다 +/- 7 일 이후에 조사관의 재량에 따라 약 25 개월	BOR은 참가자가 첫 번째 복용량 날짜에 이어진 최상의 반응이지만, 진행이 없을 때 진행 또는 마지막 평가 가능한 평가를 포함하여 후속 항암 치료를 시작하기 전에는 최상의 반응입니다. CR : 림프절 없음> = 1.5 센티미터. PR : 질병> = 기준선에서 50%. SD : 림프절에서 -49%에서 +49%의 변화. PD : 기준선 또는 응답에서> = 50% 증가.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 그 후 12 주마다 +/- 7 일 이후에 조사관의 재량에 따라 약 25 개월
2 단계 : ORR은 조사자가 평가했습니다 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	ORR (수사관이 평가 한 IWCLL 2018 기준 기준)은 CR, CRI, NPR 및 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR 및 해당 95% 2면 CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법에 기초하여 제시되었다.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 : BICR 및 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR) 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	DOR (BICR 및 조사자가 평가 한 IWCLL 2018 기준에 기초 함)은 객관적인 PD의 첫 번째 문서 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 문서화의 간격으로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 : BICR 및 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS) 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	PFS (BICR 및 조사자가 평가 한 IWCLL 2018 기준에 기초 함)는 Acalabrutinib 요법의 시작부터 객관적인 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화의 초기에 이르기까지 간격으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 : BICR 및 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR) 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	TTR (BICR 및 조사자가 평가 한 IWCLL 2018 기준 기준)은 첫 번째 복용량 날짜와 응답의 초기 문서화 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 CLL 전용 : 다음 치료 시간 (TTNT) 기간: 반응 평가는 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주 +/- 7 일마다 수행되었습니다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	TTNT는 아칼 라브 루티 닙 요법의 시작부터 비 프로테콜 콜로콜의 기관으로의 간격으로 정의되었다. TTNT는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.	반응 평가는 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주 +/- 7 일마다 수행되었습니다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 CLL 전용 : 최소 잔류 질환 (MRD) 부정을 가진 참가자의 백분율 기간: 스크리닝 (-28 일) 및 치료 종료시. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	MRD 음성 속도는 유세포 분석법에 의해 말초 혈액에서 측정 된 MRD- 음성 (10000 백혈구 당 <1 CLL 세포)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.	스크리닝 (-28 일) 및 치료 종료시. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.
2 단계 : 6 개월에 전체 생존 (OS)을 가진 참가자의 비율 기간: 첫 번째 용량 투여에서 최대 6	OS는 Acalabrutinib 요법의 시작부터 어떤 원인 으로든 사망에 이르기까지 간격으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.	첫 번째 용량 투여에서 최대 6
2 상 : 아칼 라브 루티 닙의 혈장 농도 기간: 사이클 1의 8 일, 15 일 및 22 일에 복용 후 1, 2 및 4 시간	혈액 샘플을 수집하여 아칼 라브 루티 닙의 혈장 농도를 결정 하였다.	사이클 1의 8 일, 15 일 및 22 일에 복용 후 1, 2 및 4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

수석 연구원: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D8220C00007
2018L02939 (레지스트리 식별자: CFDA/ NMPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
1 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE) 기간: 첫 번째 용량 투여로부터 최후의 연구 치료 날짜 이후 최대 30 일, 약 25 개월.	AE는 제약 제품에 노출 된 후 또는 제품과 인과 관계로 간주되는지 여부에 관계없이 바람직하지 않은 의학적 상태의 발달 또는 제약 제품에 노출되는 동안 또는 기존의 의학적 상태의 악화입니다. SAE는 모든 연구 단계에서 발생하는 AE이며, 다음 기준 중 1 개 이상의 기준을 충족시킵니다. 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함, 그리고 참가자를 위상하거나 위의 추적을 방지 할 수있는 중요한 의학적 사건이 발생할 수 있습니다. 아칼 라브 루티 닙의 중단으로 이어지는 AE는 Acalabrutinib에 대해 '약물이 영구적으로 중단 된 약물'이었다.	첫 번째 용량 투여로부터 최후의 연구 치료 날짜 이후 최대 30 일, 약 25 개월.
1 단계 : 아칼 라브 루티 닙의 0에서 무한대 (AUCINF)로 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 및 ACP-5862 ACALABRUTINIB의 단일 용량 후 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 AUCINF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. AUCINF는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 단계 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 Acalabrutinib의 0 내지 12 시간 (AUC0-12) 및 ACP-5862 Acalabrutinib의 단일 용량 후 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 4, 6, 8 및 12 시간주기에 탑승 0 일 1 일 1 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 AUC0-12를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. AUC0-12는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 4, 6, 8 및 12 시간주기에 탑승 0 일 1 일 1 일
1 단계 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 아칼 라브 루티 닙의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast) 및 ACP-5862의 acalabrutinib의 단일 용량 후 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 핵을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. auclast는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 상 : Acalabrutinib의 최대 관찰 된 혈장 약물 농도 (CMAX) 및 ACP-5862 후 단일 및 다중 용량의 Acalabrutinib 기간: 단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. CMAX는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8
1 단계 : Acalabrutinib의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간 및 ACP-5862 후 단일 및 다중 용량의 Acalabrutinib 기간: 단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Tmax는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8
1 단계 : Acalabrutinib의 단일 및 다중 용량의 Acalabrutinib의 약물 (CL/F)의 명백한 총 신체 제거 기간: 단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8	소변 샘플을 수집하여 아칼 라브 루티 닙의 CL/F를 결정 하였다. CL/F는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8
1 단계 : Acalabrutinib의 단일 용량 후 Acalabrutinib의 분포 (VZ/F)의 명백한 양 (VZ/F) 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아 칼라 브루 티닙의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. VZ/F는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 상 : 아칼 라브 루티 닙의 말기 제거 속도 상수 (λz) 및 ACP-5862 후 단일 용량의 아칼 라브 루티 닙 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 λz를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. λz는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 상 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 말단 상 반감기 (T1/2λZ) Acalabrutinib의 단일 용량 후 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 T1/2λz를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. T1/2λZ는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 단계 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 대사 산물/부모 약물 CMAX 비율 (MRCMAX) 및 ACALABRUTINIB의 단일 및 다중 용량 기간: 단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 MRCMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. MRCMAX는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	단일 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 및 12 시간 사이클 0 일 1 일에 박사 후; 다중 복용량 : 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 시간 8 시간 8
1 상 : 아칼 라브 루티 닙의 대사 산물/모 약물 AUC 비율 (Mraucinf) 및 ACP-5862 Acalabrutinib의 단일 용량 후 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일	혈장에서 아 칼라 브루 티닙의 mraucinf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. mraucinf는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 0 일 1 일
1 상 : Acalabrutinib의 투여 간격 (AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 및 ACP-5862의 Acalabrutinib의 다중 용량 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 AUCτ를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. AUCτ는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
1 상 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 최소 관찰 된 혈장 약물 농도 (CMIN) ACALABRUTINIB의 다중 용량 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 아칼 라브 루티 닙 및 ACP-5862의 CMIN을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. CMIN은 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
1 상 : 아칼 라브 루티 닙의 대사 산물/부모 약물 aucτ 비율 (mraucτ) 및 ACP-5862 후 여러 용량의 아칼 라브 루티 닙 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 아 칼라 브루 티 닙 및 ACP-5862의 mraucτ를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. mraucτ는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
1 단계 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 전신 노출에서의 시간적 변화 파라미터 (TCP)는 다수의 Acalabrutinib 이후 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 아 칼라 브루 티 닙 및 ACP-5862의 TCP를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 전신 노출에서의 TCP는 AUCτ (정상 상태)/aucinf (첫 번째 용량)로 계산되었다. TCP는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
1 단계 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 AUCτ (RAC AUC)의 축적 비율은 다중 용량의 Acalabrutinib 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 acalabrutinib 및 ACP-5862의 RAC AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. RAC AUC는 AUCτ (정상 상태)/aucτ (첫 번째 복용량)로 계산되었습니다. RAC AUC는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
1 단계 : Acalabrutinib 및 ACP-5862의 CMAX (RAC CMAX)의 축적 비율은 여러 용량의 Acalabrutinib 기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일	혈장에서 아 칼라 브루 티 닙 및 ACP-5862의 RAC Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. RAC CMAX는 CMAX (정상 상태)/CMAX (첫 번째 용량)로 계산되었습니다. RAC CMAX는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.	사전 복용량 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48 시간주기 1 일 8 일
2 단계 : BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR) 기간: 사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.	ORR [BICR에 의해 평가 된 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 2018 기준에 대한 국제 워크숍에 근거한 것은 완전한 응답 (CR), CRI (Compleder Marrow Recovery), 결절 부분 반응 (NPR) 및 부분 반응 (PR)을 달성 한 CR의 백분율로 정의되었습니다. ORR 및 해당 95% 2- 측 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 정확한 방법에 기초하여 제시되었다.	사이클 2, 4 및 6의 끝에서 수행 된 응답 평가; 그리고 12 주마다 +/- 7 일 사이클 25를 통해, 그 후 24 주마다 +/- 7 일마다. 2023 년 12 월 18 일까지 평가되었습니다.

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 B 세포 악성 종양이 있는 중국 성인 피험자에 대한 아칼라브루티닙 연구

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 B 세포 악성 종양이 있는 중국 성인 피험자에서 아칼라브루티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구

연구 개요

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설명

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팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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스폰서

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유용한 링크

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