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Studio di acalabrutinib in soggetti adulti cinesi con linfoma mantellare recidivante o refrattario, leucemia linfocitica cronica o altri tumori maligni delle cellule B

17 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica di acalabrutinib in soggetti adulti cinesi con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario, leucemia linfocitica cronica o altri tumori maligni delle cellule B

Questo è uno studio in aperto, in due parti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica di acalabrutinib in soggetti adulti cinesi con MCL R/R, CLL e altri tumori maligni delle cellule B. Lo studio è diviso in 2 parti: parte di Fase 1 e parte di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Cina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Research Site
      • Xining, Cina, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  2. Soggetti cinesi di almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Adeguata funzionalità ematologica e organica.
  5. Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale.
  6. MCL patologicamente confermato, con documentazione di traslocazione cromosomica t(11;14) (q13;q32) e/o sovraespressione di ciclina D1 in associazione con altri marcatori rilevanti (ad esempio, CD5, CD19, CD20, PAX5). La malattia era recidivata dopo o era stata refrattaria al trattamento precedente.
  7. Diagnosi di CLL che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati. Deve aver ricevuto ≥ 1 precedente terapia sistemica per LLC.
  8. Malattia attiva secondo i criteri iwCLL 2018 che richiede un trattamento. (solo CLL)
  9. Altre neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie senza stand of care (solo fase 1).

Criteri di esclusione

  1. Precedenti tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto era libero da malattia da ≥2 anni o che non avrebbe limitato la sopravvivenza a <2 anni.
  2. Malattia cardiovascolare significativa.
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale di linfoma/leucemia o malattia leptomeningea.
  4. Storia nota di HIV, stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C.
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
  6. Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora trombocitopenica idiopatica.
  7. Anticoagulazione richiesta o ricevuta con warfarin o equivalente antagonista della vitamina K (p. es., fenprocumone).
  8. Precedente esposizione a un inibitore di BCR o BCL-2.
  9. Uso di un forte inibitore o induttore del CYP3A.
  10. Allattamento o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib
Acalabrutinib sarà somministrato per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di trattamento dello studio, circa 25 mesi.
Un AE è lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il deterioramento di una condizione medica preesistente che segue o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, sia considerato causalmente correlato al prodotto. Un SAE è un AE che si verifica durante qualsiasi fase di studio, che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri: morte, pericoloso per la vita, ricovero in participant o prolungamento del ricovero esistente, persistente o significativo in disabilità o incapacità, sopravvivendo sopra le difficoltà. Gli eventi avversi che portavano alla sospensione di acalabrutinib erano quelli con azioni prese era "droga permanentemente sospeso" per l'acalabrutinib.
Dalla prima somministrazione di dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di trattamento dello studio, circa 25 mesi.
Fase I: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'infinito (Aucinf) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AuCinf di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. L'AuCINF è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 12 ore (AUC0-12) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-12 di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. L'AUC0-12 è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'auclasto di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. L'auclasto è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: concentrazione massima del farmaco plasmatico osservato (CMAX) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola e multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il CMAX è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Fase I: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola e dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il TMAX è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Fase I: apparente clearance del corpo totale del farmaco (Cl/F) di acalabrutinib post singola e dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di urina per determinare il CL/F di acalabrutinib. Il CL/F è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Fase I: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di acalabrutinib post dose singola di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di acalabrutinib nel plasma. Il VZ/F è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il λZ di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il λZ è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: emivita di fase terminale (T1/2λZ) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose singola di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2λZ di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il T1/2λZ è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: rapporto CMAX di metabolite/farmaco genitore (MRCMAX) di acalabrutinib e ACP-5862 post singola e dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il MRCmax di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. L'MRCMAX è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Dose singola: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose sul ciclo 0 giorno 1; Dose multipla: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il ciclo 1 giorno 8
Fase I: rapporto AUC di metabolite/farmaco genitore (MRAuCINF) di acalabrutinib e ACP-5862 Post singola dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il mraucinf di acalabrutinib nel plasma. Il MRAuCINF è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 0 giorno 1
Fase I: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica attraverso l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCτ di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. L'AUCτ è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase I: concentrazione minima di farmaci plasmatici osservati (CMIN) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il CMIN di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il CMIN è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase I: Rapporto AUCτ metabolite/genitore (mraucτ) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il mraucτ di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il mraucτ è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase I: parametro di modifica temporale (TCP) nell'esposizione sistemica di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il TCP di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il TCP nell'esposizione sistemica è stato calcolato come AUCN (Stato stazionario)/AuCINF (prima dose). Il TCP è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase I: rapporto di accumulo di AUCτ (rac AUC) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la rac AUC di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il rac AUC è stato calcolato come AUCτ (stato stazionario)/AUCτ (prima dose). Il RAC AUC è stato determinato usando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase I: rapporto di accumulo di CMAX (rac cmax) di acalabrutinib e ACP-5862 post dose multipla di acalabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il rac cmax di acalabrutinib e ACP-5862 nel plasma. Il RAC CMAX è stato calcolato come CMAX (Stato stazionario)/CMAX (prima dose). Il RAC CMAX è stato determinato utilizzando il metodo non compartimentale.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore postdose sul ciclo 1 giorno 8
Fase II: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
L'ORR [basato sul seminario internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) 2018 Criteri valutati dal BICR] è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), CR con recupero incompleto di midollo (CRI), risposta parziale nodulare (NPR) e risposta parziale (PR). L'ORR e il corrispondente intervallo di confidenza a 2 lati al 95% (CI) di ORR sono stati presentati in base al metodo esatto di Clopper-Pearson.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo investigatore nei partecipanti con R/R CLL
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; e poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni successivi o più frequentemente a discrezione dell'investigatore, circa 25 mesi
Il BOR è la migliore risposta che un partecipante ha avuto dopo la prima data di dose, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale fino a includere la progressione o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. Il CR: nessun linfonodi> = 1,5 centimetri. Il CRI: partecipanti che soddisfano tutti i criteri per CR ma hanno un'anemia persistente, la trombocitopenia o la neutropenia apparentemente non correlate al CLL ma legate alla tossicità dei farmaci. L'NPR: i partecipanti che erano in remissione completa ma i noduli del midollo osseo possono essere identificati istologicamente. Il PR: malattia> = 50% dal basale. Risposta parziale con linfocitosi (PRL): presenza di linfocitosi più> = riduzione del 50% nella linfoadenopatia e/o nella milza o nell'ingrandimento epatico più 1 di criteri di PR per piastrine o emoglobina. Malattia stabile (SD): variazione del -49% a +49% nei linfonodi. PD: aumento> = 50% dal basale o dalla risposta.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; e poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni successivi o più frequentemente a discrezione dell'investigatore, circa 25 mesi
Fase I: migliore risposta complessiva valutata dall'investigatore nei partecipanti con R/R MCL
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; e poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni successivi o più frequentemente a discrezione dell'investigatore, circa 25 mesi
Il BOR è la migliore risposta che un partecipante ha avuto dopo la prima data di dose, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale fino a includere la progressione o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. CR: nessun linfonodi> = 1,5 centimetri. PR: malattia> = 50% dal basale. SD: variazione del -49% a +49% nei linfonodi. PD: aumento> = 50% dal basale o dalla risposta.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; e poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni successivi o più frequentemente a discrezione dell'investigatore, circa 25 mesi
Fase II: ORR valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
L'ORR (basato sui criteri IWCLL 2018 valutati dall'investigatore) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR, CRI, NPR e PR. ORR e il corrispondente CI a 2 lati al 95% di ORR sono stati presentati in base al metodo esatto Clopper-Pearson.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Fase II: durata della risposta (DOR) valutata da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Il DOR (basato sui criteri IWCLL 2018 valutati da BICR e investigatore) è stato definito come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta oggettiva alla prima documentazione del PD o della morte oggettivo per qualsiasi causa. Il DOR è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Il PFS (basato sui criteri IWCLL 2018 valutati da BICR e investigatore) è stato definito come l'intervallo dall'inizio della terapia di acalabrutinib alla prima della prima documentazione del PD o della morte oggettivo per qualsiasi causa. Il PFS è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Fase II: Time to Response (TTR) valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Il TTR (basato sui criteri IWCLL 2018 valutati da BICR e investigatore) è stato definito come l'intervallo tra la data della prima dose e la data della documentazione iniziale di una risposta.
Valutazioni di risposta eseguite alla fine dei cicli 2, 4 e 6; E poi ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, e poi ogni 24 settimane +/- 7 giorni dopo. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Solo CLL di Fase II: Time to Next Travel (TTNT)
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, quindi ogni 24 settimane +/- 7 giorni successivi. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Il TTNT è stato definito come l'intervallo dall'inizio della terapia di acalabrutinib all'istituzione del trattamento antitumorale specifico non protocollo per CLL o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo. Il TTNT è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane +/- 7 giorni attraverso il ciclo 25, quindi ogni 24 settimane +/- 7 giorni successivi. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Solo CLL di fase II: percentuale di partecipanti con negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: A screening (-28 giorni) e fine della visita del trattamento. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Il tasso negativo MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti con negatività MRD (<1 cellula CLL per 10000 leucociti) misurata nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
A screening (-28 giorni) e fine della visita del trattamento. Valutato fino al 18 dicembre 2023.
Fase II: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) al mese 6
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione della dose fino al mese 6
L'OS è stato definito come l'intervallo dall'inizio della terapia acalabrutinib a morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Dalla prima amministrazione della dose fino al mese 6
Fase II: concentrazione plasmatica di acalabrutinib
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 8, 15 e 22 del ciclo 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica di acalabrutinib.
A 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 8, 15 e 22 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Identificatore di registro: CFDA/ NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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