Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af acalabrutinib hos kinesiske voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller andre B-celle maligniteter

9. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1/2 åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske effektivitet af acalabrutinib hos voksne kinesiske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kappecellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller andre B-celle maligniteter

Dette er et åbent, todelt studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk effekt af acalabrutinib hos voksne kinesiske forsøgspersoner med R/R MCL, CLL og andre B-celle maligniteter. Studiet er opdelt i 2 dele: Fase 1 portion og fase 2 portion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Kinesiske forsøgspersoner er mindst 18 år gamle på tidspunktet for studieoptagelse.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  5. Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet.
  6. Patologisk bekræftet MCL, med dokumentation for kromosomtranslokation t(11;14) (q13;q32) og/eller overekspression af cyclin D1 i forbindelse med andre relevante markører (f.eks. CD5, CD19, CD20, PAX5). Sygdommen var vendt tilbage efter eller været refraktær over for tidligere behandling.
  7. Diagnose af CLL, der opfylder offentliggjorte diagnostiske kriterier. Skal have modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandling for CLL.
  8. Aktiv sygdom i henhold til iwCLL 2018-kriterier, der kræver behandling. (kun CLL)
  9. Andre recidiverende/refraktære B-celle maligniteter uden behandlingstilstand (kun fase 1).

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen havde været sygdomsfri i ≥2 år, eller som ikke ville have begrænset overlevelse til <2 år.
  2. Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet af lymfom/leukæmi eller leptomeningeal sygdom.
  4. Kendt historie med HIV, serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  5. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopeni purpura.
  7. Krævede eller modtog antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist (f.eks. phenprocoumon).
  8. Før eksponering for en BCR- eller BCL-2-hæmmer.
  9. Brug af en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A.
  10. Ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil blive administreret oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 2 år.
cirka 2 år.
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, AUC (Areal under plasmakoncentration-tidskurven (fra nul til uendeligt))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, AUC0-12 (Areal under plasmakoncentration-tidskurven (fra nul til 12 timer))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, AUC0-t (Areal under plasmakoncentration-tidskurven (fra nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, tmax (tid til maksimal koncentration)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, CL/F (Oral clearance)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, Vz/F (fordelingsvolumen)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, λz (Terminalhastighedskonstant)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, MR_Cmax (metabolit-til-moder-forhold, maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter enkeltdosis, MR_AUC (metabolit-til-forælder-forhold, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (fra nul til uendeligt))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, AUCτ,ss (areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady state)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, Cmax,ss (maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, Cmin,ss (Minimum observeret plasma lægemiddelkoncentration ved steady state)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, tmax,ss (tid til maksimal koncentration ved stabilt stadium)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, CLss/F (Oral clearance ved stabilt stadium)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter multiple doser, MR_ AUCτ (metabolit-til-moder-forhold, Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flere doser, TCP (Temporal ændringsparameter i systemisk eksponering (også kendt som: tidsafhængighed, tidsafhængig parameterændring, linearitetsindeks); beregnet som AUCτ(steady state)/AUC(første dosis))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flere doser, Rac(AUC) (akkumulationsforhold beregnet som AUCτ(steady state)/AUCτ(første dosis))
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.
Fase 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flere doser, Rac(Cmax) (akkumulationsforhold beregnet som Cmax,ss/Cmax)
Tidsramme: cirka 1 måned.
cirka 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Tumorrespons (antal patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), sygdomsprogression (PD))
Tidsramme: op til 2 år.
op til 2 år.
Fase 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 2 år.
cirka 2 år.
Fase 2: Plasmakoncentration af acalabrutinib og dets vigtigste metabolit (sparsom prøveudtagning)
Tidsramme: op til 1 måned.
op til 1 måned.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 2: Time To Response (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 2: Tid til næste behandling (kun for R/R CLL)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 2: Minimumsfrekvens for resterende sygdom (kun for R/R CLL)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Registry Identifier: CFDA/ NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I: Recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner