Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de acalabrutinib en sujetos adultos chinos con linfoma de células del manto en recaída o refractario, leucemia linfocítica crónica u otras neoplasias malignas de células B

17 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia clínica de acalabrutinib en sujetos adultos chinos con linfoma de células del manto en recaída o refractario, leucemia linfocítica crónica u otras neoplasias malignas de células B

Este es un estudio abierto de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia clínica de acalabrutinib en sujetos adultos chinos con R/R MCL, CLL y otras neoplasias malignas de células B. El estudio se divide en 2 partes: la parte de la Fase 1 y la parte de la Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Porcelana, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Research Site
      • Xining, Porcelana, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  2. Sujetos chinos de al menos 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  4. Función hematológica y orgánica adecuada.
  5. Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar.
  6. MCL confirmado patológicamente, con documentación de translocación cromosómica t(11;14) (q13;q32) y/o sobreexpresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (p. ej., CD5, CD19, CD20, PAX5). La enfermedad había recaído o había sido refractaria al tratamiento previo.
  7. Diagnóstico de CLL que cumple con los criterios de diagnóstico publicados. Debe haber recibido ≥ 1 terapias sistémicas previas para CLL.
  8. Enfermedad activa según los criterios de iwCLL 2018 que requiere tratamiento. (solo CLL)
  9. Otras neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias sin soporte de atención (solo fase 1).

Criterio de exclusión

  1. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥2 años o que no hubiera limitado la supervivencia a <2 años.
  2. Enfermedad cardiovascular importante.
  3. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia o enfermedad leptomeníngea.
  4. Antecedentes conocidos de VIH, estado serológico que refleje una infección activa por hepatitis B o C.
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio.
  6. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática.
  7. Requirió o recibió anticoagulación con warfarina o un antagonista de la vitamina K equivalente (p. ej., fenprocumon).
  8. Exposición previa a un inhibidor de BCR o BCL-2.
  9. Uso de un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A.
  10. Lactancia o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib se administrará por vía oral hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 25 meses.
Un AE es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente siguiente o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea considerado o no causalmente relacionado con el producto. Un SAE es un AE que ocurre durante cualquier fase de estudio, que cumpla 1 o más de los siguientes criterios: muerte, mortal, hospitalización en participación o prolongación de la hospitalización existente, la discapacidad persistente o significativa o la incapacidad, la abnomalidad congénita o el defecto de nacimiento y un evento médico importante que puede joparar el participante o requerir el tratamiento médico en la lista de los medios anteriores. Los EA que condujeron a la interrupción de acalabrutinib fueron aquellos con medidas tomadas fueron "drogas permanentemente descontinuadas" para acalabrutinib.
Desde la primera administración de dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 25 meses.
Fase I: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (aucinf) de acalabrutinib y acp-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el aucinf de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El AUCINF se determinó utilizando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: área bajo la curva de concentración en plasma de cero a 12 horas (AUC0-12) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previo y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC0-12 de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El AUC0-12 se determinó utilizando un método no compartimental.
Previo y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a la hora de la última concentración cuantificable (auclast) de acalabrutinib y acp-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el auclast de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El auclast se determinó utilizando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única y múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el Cmax de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El CMAX se determinó mediante un método no compartimental.
Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única y múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el Tmax de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El TMAX se determinó utilizando el método no compartimental.
Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: aparente aclaramiento corporal total de la droga (CL/F) de acalabrutinib después de la dosis única y múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de orina para determinar el CL/F de acalabrutinib. El CL/F se determinó utilizando el método no compartimental.
Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: Volumen aparente de distribución (VZ/F) de acalabrutinib después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el VZ/F de acalabrutinib en el plasma. El VZ/F se determinó mediante un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: velocidad de eliminación terminal constante (λz) de acalabrutinib y acp-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar la λz de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El λz se determinó usando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: vida media de fase terminal (T1/2λz) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el T1/2λz de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El T1/2λZ se determinó usando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: Metabolito/Relación CMAX de fármacos parentales (MRCMAX) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única y múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el MRCMAX de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El MRCMAX se determinó utilizando un método no compartimental.
Dosis única: pre-dosis y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1; Dosis múltiple: dosis previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: Metabolito/Relación AUC de fármacos parentales (Mraucinf) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis única de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar el mraucinf de acalabrutinib en el plasma. El Mraucinf se determinó utilizando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 0 Día 1
Fase I: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática a través del intervalo de dosificación (AUCτ) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUCτ de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El AUCτ se determinó mediante un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: concentración mínima de fármaco plasmático (Cmin) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar la cmin de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El Cmin se determinó mediante un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: Metabolito/Relación AUCτ de drogas parentales (Mraucτ) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el mraucτ de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El Mraucτ se determinó mediante un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: Parámetro de cambio temporal (TCP) en la exposición sistémica de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el TCP de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El TCP en la exposición sistémica se calculó como AUCτ (estado estacionario)/Aucinf (primera dosis). El TCP se determinó mediante un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: relación de acumulación de AUCτ (RAC AUC) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recolectaron muestras de sangre para determinar el RAC AUC de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El RAC AUC se calculó como AUCτ (estado estacionario)/AUCτ (primera dosis). El RAC AUC se determinó utilizando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase I: relación de acumulación de CMAX (RAC CMAX) de acalabrutinib y ACP-5862 después de la dosis múltiple de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el CMAX RAC de acalabrutinib y ACP-5862 en plasma. El RAC CMAX se calculó como CMAX (estado estacionario)/CMAX (primera dosis). El CMAX RAC se determinó utilizando un método no compartimental.
Previa y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 8
Fase II: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El Taller Internacional de ORR sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) 2018 Criterios según lo evaluado por el BICR] se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), CR con recuperación incompleta (CRI), respuesta parcial (NPR) y respuesta parcial (Precio). El ORR y el intervalo de confianza (IC) de 2 lados del 95% correspondiente de ORR se presentaron en base al método exacto de Clopper-Pearson.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Mejor respuesta general (BOR) evaluada por investigador en participantes con R/R CLL
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días a partir de entonces o con mayor frecuencia a discreción del investigador, aproximadamente 25 meses
El BOR es la mejor respuesta que un participante ha tenido después de la primera fecha de dosis, pero antes de comenzar cualquier terapia anticancerígena posterior hasta la progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. El CR: no ganglios linfáticos> = 1.5 centímetros. El CRI: los participantes que cumplen todos los criterios para CR pero tienen una anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia aparentemente no relacionada con CLL pero relacionadas con la toxicidad de las drogas. El NPR: los participantes que estaban en una remisión completa, pero los nódulos de la médula ósea pueden identificarse histológicamente. El PR: Enfermedad> = 50% desde el inicio. Respuesta parcial con linfocitosis (PRL): Presencia de linfocitosis más> = 50% de reducción en la linfadenopatía y/o en la agrandamiento del bazo o el hígado más 1 de criterios de PR para plaquetas o hemoglobina. Enfermedad estable (DE): cambio de -49% a +49% en los ganglios linfáticos. PD: aumento> = 50% desde la línea de base o de la respuesta.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días a partir de entonces o con mayor frecuencia a discreción del investigador, aproximadamente 25 meses
Fase I: la mejor respuesta general evaluada por el investigador en participantes con R/R MCL
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días a partir de entonces o con mayor frecuencia a discreción del investigador, aproximadamente 25 meses
El BOR es la mejor respuesta que un participante ha tenido después de la primera fecha de dosis, pero antes de comenzar cualquier terapia anticancerígena posterior hasta la progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. CR: Sin ganglios linfáticos> = 1.5 centímetros. PR: Enfermedad> = 50% desde la línea de base. SD: cambio de -49% a +49% en los ganglios linfáticos. PD: aumento> = 50% desde la línea de base o de la respuesta.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días a partir de entonces o con mayor frecuencia a discreción del investigador, aproximadamente 25 meses
Fase II: ORR evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El ORR (basado en los criterios de IWCLL 2018 según lo evaluado por el investigador) se definió como el porcentaje de participantes que lograron un CR, CRI, NPR y PR. El ORR y el IC de 2 lados del 95% correspondiente de ORR se presentaron en base al método exacto de Clopper-Pearson.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por BICR e investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El DOR (basado en los criterios de IWCLL 2018 según lo evaluado por el BICR e investigador) se definió como el intervalo de la primera documentación de respuesta objetiva a la primera documentación de la EP objetiva o la muerte por cualquier causa. El DOR se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR e investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El PFS (basado en los criterios de IWCLL 2018 según lo evaluado por el BICR e investigador) se definió como el intervalo desde el comienzo de la terapia de acalabrutinib hasta la primera documentación de la EP objetiva o la muerte por cualquier causa. El PFS se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II: Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por BICR e investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El TTR (basado en los criterios de IWCLL 2018 según lo evaluado por el BICR e investigador) se definió como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la documentación inicial de una respuesta.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de los ciclos 2, 4 y 6; y luego cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II SOLO: TIEMPO TO EL TRATAMIENTO SIGUIENTE (TTNT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta se realizan cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
El TTNT se definió como el intervalo desde el comienzo de la terapia de acalabrutinib a la institución del tratamiento anticancerígeno especificado por el deprotol para CLL o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. El TTNT se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Las evaluaciones de respuesta se realizan cada 12 semanas +/- 7 días hasta el ciclo 25, y luego cada 24 semanas +/- 7 días a partir de entonces. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II SOLO: porcentaje de participantes con negatividad mínima de enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: En la detección (-28 días) y el final de la visita al tratamiento. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
La tasa negativa de MRD se definió como el porcentaje de participantes con negatividad MRD (<1 célula CLL por 10000 leucocitos) medidos en la sangre periférica por citometría de flujo.
En la detección (-28 días) y el final de la visita al tratamiento. Evaluado hasta el 18 de diciembre de 2023.
Fase II: Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de dosis hasta el mes 6
El SG se definió como el intervalo desde el comienzo de la terapia de acalabrutinib hasta la muerte de cualquier causa. El sistema operativo se calculó utilizando la técnica Kaplan-Meier.
Desde la primera administración de dosis hasta el mes 6
Fase II: concentración plasmática de acalabrutinib
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 8, 15 y 22 del ciclo 1
Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración plasmática de acalabrutinib.
A las 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 8, 15 y 22 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Identificador de registro: CFDA/ NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir