Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acalabrutinib hos vuxna kinesiska försökspersoner med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller andra B-cellsmaligniteter

9 mars 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1/2 öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den kliniska effekten av acalabrutinib hos vuxna kinesiska försökspersoner med återfall eller refraktär mantelcellslymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller andra B-cellsmaligniteter

Detta är en öppen, tvådelad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk effekt av acalabrutinib hos vuxna kinesiska försökspersoner med R/R MCL, KLL och andra maligniteter i B-celler. Studien är uppdelad i 2 delar: Fas 1-del och Fas 2-del.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  2. Kinesiska försökspersoner som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för studiestart.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
  4. Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
  5. Förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet.
  6. Patologiskt bekräftad MCL, med dokumentation av kromosomtranslokation t(11;14) (q13;q32) och/eller överuttryck av cyklin D1 i samband med andra relevanta markörer (t.ex. CD5, CD19, CD20, PAX5). Sjukdomen hade återfallit efter eller varit motståndskraftig mot tidigare behandling.
  7. Diagnos av KLL som uppfyller publicerade diagnostiska kriterier. Måste ha fått ≥ 1 tidigare systemisk behandling för KLL.
  8. Aktiv sjukdom enligt iwCLL 2018 kriterier som kräver behandling. (endast CLL)
  9. Andra recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter utan vård (endast fas 1).

Exklusions kriterier

  1. Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten varit sjukdomsfri i ≥2 år eller som inte skulle ha begränsat överlevnaden till <2 år.
  2. Betydande hjärt-kärlsjukdom.
  3. Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom/leukemi eller leptomeningeal sjukdom.
  4. Känd historia av HIV, serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  5. Stor operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedel.
  6. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura.
  7. Krävde eller fick antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonist (t.ex. fenprokumon).
  8. Tidigare exponering för en BCR- eller BCL-2-hämmare.
  9. Användning av en stark hämmare eller inducerare av CYP3A.
  10. Ammar eller gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acalabrutinib
Acalabrutinib kommer att administreras oralt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 2 år.
cirka 2 år.
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, AUC (Area under plasmakoncentration-tidskurvan (från noll till oändlighet))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, AUC0-12 (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (från noll till 12 timmar))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, AUC0-t (Area under plasmakoncentration-tidskurvan (från noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, Cmax (maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, tmax (Tid till maximal koncentration)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, CL/F (oral clearance)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, Vz/F (distributionsvolym)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, λz (Terminalhastighetskonstant)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, MR_Cmax (metabolit-till-förälder-förhållande, maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter engångsdos, MR_AUC (metabolit-till-förälder-förhållande, Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (från noll till oändlighet))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, AUCτ,ss (Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet vid steady state)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, Cmax,ss (Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, Cmin,ss (Minsta observerade plasmakoncentration av läkemedel vid steady state)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, tmax,ss (Tid till maximal koncentration vid stabilt stadium)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Karakterisering av farmakokinetik efter flera doser, CLss/F (oralt clearance vid stabilt stadium)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, MR_ AUCτ (metabolit-till-förälder-förhållande, area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, TCP (Temporal change parameter in systemic exponering (även känd som: tidsberoende, temporal parameter förändring, linearitetsindex); beräknas som AUCτ(steady state)/AUC(första dosen))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, Rac(AUC) (ackumuleringsförhållande beräknat som AUCτ(steady state)/AUCτ(första dosen))
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.
Fas 1: Farmakokinetik Karakterisering efter flera doser, Rac(Cmax) (ackumuleringsförhållande beräknat som Cmax,ss/Cmax)
Tidsram: cirka 1 månad.
cirka 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Tumörsvar (antal patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), sjukdomsprogression (PD))
Tidsram: upp till 2 år.
upp till 2 år.
Fas 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 2 år.
cirka 2 år.
Fas 2: Plasmakoncentration av acalabrutinib och dess huvudmetabolit (gles provtagning)
Tidsram: upp till 1 månad.
upp till 1 månad.
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 2: Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 2: Tid till nästa behandling (endast för R/R CLL)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fas 2: Lägsta frekvens av kvarvarande sjukdomar (endast för R/R CLL)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Registeridentifierare: CFDA/ NMPA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fas I: Återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter

Kliniska prövningar på Acalabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera