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Estudo de Acalabrutinibe em Indivíduos Adultos Chineses com Linfoma de Células do Manto Recidivante ou Refratário, Leucemia Linfocítica Crônica ou Outras Malignidades de Células B

17 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia clínica do Acalabrutinibe em indivíduos adultos chineses com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, leucemia linfocítica crônica ou outras malignidades de células B

Este é um estudo aberto de duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia clínica de acalabrutinibe em indivíduos adultos chineses com MCL R/R, LLC e outras malignidades de células B. O estudo é dividido em 2 partes: parte da Fase 1 e parte da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xining, China, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  2. Indivíduos chineses com pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  4. Função hematológica e orgânica adequada.
  5. Presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal.
  6. MCL confirmado patologicamente, com documentação de translocação cromossômica t(11;14) (q13;q32) e/ou superexpressão de ciclina D1 em associação com outros marcadores relevantes (por exemplo, CD5, CD19, CD20, PAX5). A doença recidivou ou foi refratária ao tratamento anterior.
  7. Diagnóstico de LLC que atende aos critérios diagnósticos publicados. Deve ter recebido ≥ 1 terapia sistêmica anterior para LLC.
  8. Doença ativa de acordo com os critérios iwCLL 2018 que requer tratamento. (Somente LLC)
  9. Outras malignidades de células B recidivantes/refratárias sem tratamento (somente fase 1).

Critério de exclusão

  1. Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo esteve livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limitaria a sobrevida a < 2 anos.
  2. Doença cardiovascular significativa.
  3. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma/leucemia ou doença leptomeníngea.
  4. História conhecida de HIV, status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C.
  5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
  6. Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática.
  7. Necessitou ou recebeu anticoagulação com varfarina ou antagonista equivalente da vitamina K (por exemplo, femprocumona).
  8. Exposição prévia a um inibidor de BCR ou BCL-2.
  9. Uso de um forte inibidor ou indutor do CYP3A.
  10. Amamentando ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acalabrutinibe
Acalabrutinibe será administrado por via oral até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Acalabrutinibe
Acalabrutinibe 100 mg por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de até 30 dias após a data da última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 25 meses.
Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado causalmente ou não relacionado ao produto. A SAE is an AE occurring during any study phase, that fulfils 1 or more of the following criteria: death, life-threatening, in-participant hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, congenital abnormality or birth defect, and an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical treatment to prevent 1 of the outcomes listed above. Os EAs que levavam à descontinuação do acalabrutinibe foram aqueles com ação tomada foi 'medicamento descontinuado permanentemente' para o acalabrutinibe.
Desde a primeira dose de administração de até 30 dias após a data da última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 25 meses.
Fase I: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao infinito (AUCINF) de acalabrutinibe e ACP-5862 POST DOSE DE ACALABRUTINIB
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o AUCINF do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O AUCINF foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 12 horas (AUC0-12) de acalabrutinibe e ACP-5862 Post Dose de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC0-12 do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. A AUC0-12 foi determinada usando o método não-compactamental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclasta) de acalabrutinibe e ACP-5862 dose única de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o auclast do acalabrutinibe e o ACP-5862 no plasma. O auclast foi determinado usando o método não-compactamental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Máxima Concentração Plasmática de Medicamentos Plasma (CMAX) de Acalabrutinibe e ACP-5862 Post Single e Multiple Dose of Acalabrutinibe
Prazo: Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o CMAX do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O CMAX foi determinado usando o método não compartimental.
Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Tempo para atingir a concentração máxima observada (TMAX) de acalabrutinib
Prazo: Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o TMAX do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O TMAX foi determinado usando o método não compartimental.
Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Aparente depuração corporal total do medicamento (Cl/F) de acalabrutinib
Prazo: Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de urina foram coletadas para determinar o Cl/F do acalabrutinibe. O CL/F foi determinado usando o método não compartimental.
Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: volume aparente de distribuição (VZ/F) do acalabrutinibe post dose de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o VZ/F do acalabrutinibe no plasma. O VZ/F foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Taxa de eliminação terminal constante (λZ) de acalabrutinib
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o λz do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O λz foi determinado usando o método não-complementar.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Half-Life Fase Terminal (T1/2λZ) de Acalabrutinibe e ACP-5862 Post Dose única de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o T1/2λZ do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O T1/2λZ foi determinado usando o método não-compactamental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: relação metabolito/medicamento pai cmax (mrcmax) de acalabrutinibe e ACP-5862 Post Single e múltipla dose de acalabrutinibe
Prazo: Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o MRCMAX do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O MRCMAX foi determinado usando o método não compartimental.
Dose única: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no ciclo 0 dia 1; Dose múltipla: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: relação metabolito/medicamento-pai AUC (mraucinf) de acalabrutinibe e ACP-5862 Post Dose de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o mraucinf do acalabrutinibe no plasma. O Mraucinf foi determinado usando o método não-compactamental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 0 dia 1
Fase I: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática no intervalo de dosagem (AUCτ) do acalabrutinib
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUCτ do acalabrutinibe e o ACP-5862 no plasma. A AUCτ foi determinada usando o método não-interveniente.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Concentração mínima de drogas plasmáticas observadas (CMIN) de acalabrutinibe e ACP-5862 Pós-dose múltipla de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o CMIN do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O CMIN foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: relação metabolito/medicamento pai AUCτ (mraucτ) de acalabrutinibe e ACP-5862 Pós dose múltipla de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o mraucτ do acalabrutinibe e o ACP-5862 no plasma. O MRAUCτ foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Parâmetro de Mudança Temporal (TCP) na exposição sistêmica de acalabrutinibe e ACP-5862 Pós-dose múltipla de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o TCP do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O TCP na exposição sistêmica foi calculado como AUCτ (estado estacionário)/AUCINF (primeira dose). O TCP foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Taxa de acumulação de AUCτ (RAC AUC) de acalabrutinibe e ACP-5862 Pós-dose múltipla de acalabrutinib
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC RAC do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. A AUC RAC foi calculada como AUCτ (estado estacionário)/AUCτ (primeira dose). A AUC RAC foi determinada usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase I: Taxa de acumulação de Cmax (RAC CMAX) de acalabrutinibe e ACP-5862 Pós-dose múltipla de acalabrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
As amostras de sangue foram coletadas para determinar o RAC cmax do acalabrutinibe e ACP-5862 no plasma. O RAC CMAX foi calculado como Cmax (estado estacionário)/cmax (primeira dose). O RAC CMAX foi determinado usando o método não compartimental.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose no ciclo 1 dia 8
Fase II: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O ORR [baseado em workshop internacional em critérios crônicos de leucemia linfocítica (IWCLL) 2018, avaliada pelo BICR], foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula (CRI), resposta nodular (NPR) e resposta parcial (PR). O ORR e o intervalo de confiança de 95% de 95% (IC) correspondente da ORR foram apresentados com base no método exato de Clopper-Pearson.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador em participantes com r/r cll
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias depois ou mais frequentemente a critério do investigador, aproximadamente 25 meses
O BOR é a melhor resposta que um participante teve após a primeira data da primeira dose, mas antes de iniciar qualquer terapia anticâncer subsequente até e incluindo progressão ou última avaliação avaliada na ausência de progressão. O CR: Sem linfonodos> = 1,5 centímetros. Os participantes do CRI que atendem a todos os critérios para CR, mas têm anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia aparentemente não relacionada à CLL, mas relacionada à toxicidade do medicamento. O NPR: participantes que estavam em uma remissão completa, mas os nódulos da medula óssea podem ser identificados histologicamente. O PR: Doença> = 50% da linha de base. Resposta parcial com linfocitose (PRL): presença de linfocitose mais> = redução de 50% na linfadenopatia e/ou no aumento do baço ou no fígado mais 1 de critérios de PR para plaquetas ou hemoglobina. Doença estável (DP): alteração de -49% para +49% nos linfonodos. PD: Aumente> = 50% da linha de base ou da resposta.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias depois ou mais frequentemente a critério do investigador, aproximadamente 25 meses
Fase I: Melhor resposta geral avaliada pelo investigador em participantes com R/R MCL
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias depois ou mais frequentemente a critério do investigador, aproximadamente 25 meses
O BOR é a melhor resposta que um participante teve após a primeira data da primeira dose, mas antes de iniciar qualquer terapia anticâncer subsequente até e incluindo progressão ou última avaliação avaliada na ausência de progressão. CR: Sem linfonodos> = 1,5 centímetros. PR: Doença> = 50% da linha de base. SD: Mudança de -49% para +49% nos linfonodos. PD: Aumente> = 50% da linha de base ou da resposta.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias depois ou mais frequentemente a critério do investigador, aproximadamente 25 meses
Fase II: ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O ORR (com base nos critérios da IWCLL 2018, avaliado pelo investigador) foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram um CR, CRI, NPR e PR. O ORR e o IC de ORR de 95% de 95% do ORR foram apresentados com base no método exato de Clopper-Pearson.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Fase II: Duração da resposta (DOR) avaliada por BICR e investigador
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O DOR (com base nos critérios da IWCLL 2018, avaliado pelo BICR e pelo investigador) foi definido como o intervalo da primeira documentação da resposta objetiva ao anterior da primeira documentação de DP ou morte objetiva de qualquer causa. O DOR foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por BICR e investigador
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O PFS (com base nos critérios da IWCLL 2018, avaliado pelo BICR e pelo investigador) foi definido como o intervalo desde o início da terapia com acalabrutinibe até o primeiro documentação do PD objetivo ou morte por qualquer causa. O PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Fase II: Hora da resposta (TTR) avaliada por BICR e investigador
Prazo: Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O TTR (com base nos critérios da IWCLL 2018, avaliado pelo BICR e pelo investigador) foi definido como o intervalo entre a data da primeira dose e a data da documentação inicial de uma resposta.
Avaliações de resposta realizadas no final dos ciclos 2, 4 e 6; E então a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Fase II Somente CLL: Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Avaliações de resposta realizadas a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
O TTNT foi definido como o intervalo desde o início da terapia com acalabrutinibe até a instituição de não protocolo, o tratamento anticâncer especificado para CLL ou morte devido a qualquer causa, o que veio primeiro. O TTNT foi calculado usando a técnica Kaplan-Meier.
Avaliações de resposta realizadas a cada 12 semanas +/- 7 dias até o ciclo 25 e depois a cada 24 semanas +/- 7 dias depois. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Somente CLL de Fase II: Porcentagem de participantes com negatividade mínima de doença residual (MRD)
Prazo: Na triagem (-28 dias) e no final da visita de tratamento. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
A taxa negativa de MRD foi definida como a porcentagem de participantes com negatividade MRD (<1 célula CLL por 10000 leucócitos) medidos no sangue periférico por citometria de fluxo.
Na triagem (-28 dias) e no final da visita de tratamento. Avaliado até 18 de dezembro de 2023.
Fase II: Porcentagem de participantes com sobrevivência geral (OS) no mês 6
Prazo: Desde a primeira dose de administração até o mês 6
O sistema operacional foi definido como o intervalo desde o início da terapia com acalabrutinibe até a morte de qualquer causa. O sistema operacional foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de administração até o mês 6
Fase II: Concentração plasmática de acalabrutinibe
Prazo: Às 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 8, 15 e 22 do ciclo 1
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração plasmática de acalabrutinibe.
Às 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 8, 15 e 22 do ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Identificador de registro: CFDA/ NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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