Studie zu Acalabrutinib bei erwachsenen chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Einschlusskriterien

1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
2. Chinesische Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sind.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
4. Angemessene hämatologische und Organfunktion.
5. Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder einer extranodalen lymphatischen Malignität.
6. Pathologisch bestätigtes MCL mit dokumentierter Chromosomentranslokation t(11;14) (q13;q32) und/oder Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD5, CD19, CD20, PAX5). Die Krankheit war nach einer früheren Behandlung rezidiviert oder refraktär.
7. Diagnose einer CLL, die die veröffentlichten diagnostischen Kriterien erfüllt. Muss ≥ 1 vorherige systemische Therapien für CLL erhalten haben.
8. Aktive Erkrankung gemäß den Kriterien von iwCLL 2018, die eine Behandlung erfordert. (nur CLL)
9. Andere rezidivierende/refraktäre B-Zell-Malignome ohne Behandlungsstand (nur Phase 1).

Ausschlusskriterien

1. Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, von denen der Proband seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei war oder deren Überleben nicht auf < 2 Jahre begrenzt wäre.
2. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems bei Lymphom/Leukämie oder leptomeningealer Erkrankung.
4. Bekannte Vorgeschichte von HIV, serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt.
5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura.
7. Erforderliche oder erhaltene Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon).
8. Vorherige Exposition gegenüber einem BCR- oder BCL-2-Inhibitor.
9. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A.
10. Stillen oder schwanger.