Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Acalabrutinib bei erwachsenen chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen bösartigen B-Zell-Erkrankungen

17. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von Acalabrutinib bei chinesischen erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen B-Zell-Malignomen

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von Acalabrutinib bei erwachsenen chinesischen Probanden mit R/R MCL, CLL und anderen malignen B-Zell-Erkrankungen. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert: Phase-1-Teil und Phase-2-Teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xining, China, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  2. Chinesische Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  4. Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  5. Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder einer extranodalen lymphatischen Malignität.
  6. Pathologisch bestätigtes MCL mit dokumentierter Chromosomentranslokation t(11;14) (q13;q32) und/oder Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD5, CD19, CD20, PAX5). Die Krankheit war nach einer früheren Behandlung rezidiviert oder refraktär.
  7. Diagnose einer CLL, die die veröffentlichten diagnostischen Kriterien erfüllt. Muss ≥ 1 vorherige systemische Therapien für CLL erhalten haben.
  8. Aktive Erkrankung gemäß den Kriterien von iwCLL 2018, die eine Behandlung erfordert. (nur CLL)
  9. Andere rezidivierende/refraktäre B-Zell-Malignome ohne Behandlungsstand (nur Phase 1).

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, von denen der Proband seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei war oder deren Überleben nicht auf < 2 Jahre begrenzt wäre.
  2. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems bei Lymphom/Leukämie oder leptomeningealer Erkrankung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von HIV, serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  6. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura.
  7. Erforderliche oder erhaltene Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon).
  8. Vorherige Exposition gegenüber einem BCR- oder BCL-2-Inhibitor.
  9. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A.
  10. Stillen oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg p.o. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosisverabreichung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 25 Monate.
Eine AE ist die Entwicklung einer unerwünschten Erkrankung oder der Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob sie kausal im Zusammenhang mit dem Produkt in Verbindung stehen oder nicht. Eine SAE ist eine AE, die während einer Studienphase auftritt, die 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung vorhandener Krankenhausaufenthalte, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, angeborene Abnormalität oder Geburtsdefekt und ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise über die Teilnehmer oder die oberhalb der Teilnehmern wird. AEs, die zum Absetzen von Acalabrutinib führten, waren diejenigen mit einer Aktion, die für Acalabrutinib dauerhaft abgebrochen wurde.
Ab der ersten Dosisverabreichung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 25 Monate.
Phase I: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Null zu Unend (Aucinf) von Acalabrutinib und ACP-5862 post-Single-Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um den Aucinf von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Das Aucinf wurde unter Verwendung der nicht-kompartmentalen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von null bis 12 Stunden (AUC0-12) von Acalabrutinib und ACP-5862 Post-Single-Dosis Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die AUC0-12 von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Der AUC0-12 wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Acalabrutinib und ACP-5862 post-Single-Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um den Auklast von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Der Auklast wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Acalabrutinib und ACP-5862 nach einer einzigen und mehreren Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die Cmax von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Der CMAX wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Phase I: Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von Acalabrutinib und ACP-5862 nach einer einzigen und mehreren Dosis von Acalabrutinib zu erreichen
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die Tmax von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Der TMAX wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Phase I: offensichtliche Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels (CL/F) von Acalabrutinib Post Single und Mehrfachdosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Urinproben wurden gesammelt, um die CL/F von Acalabrutinib zu bestimmen. Das CL/F wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Phase I: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von Acalabrutinib Post -Einzeldosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die VZ/F von Acalabrutinib in Plasma zu bestimmen. Das VZ/F wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Anschluss-Eliminierungsrate Konstante (λz) von Acalabrutinib und ACP-5862 post-Single-Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die λZ von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Das λZ wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Anschlussphasen Halbwertszeit (T1/2λz) von Acalabrutinib und ACP-5862 Post-Single-Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die T1/2λz von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Die T1/2λz wurde unter Verwendung der nicht-kompartmentalen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Metabolit/Eltern-Arzneimittel-Cmax-Verhältnis (MRCMAX) von Acalabrutinib und ACP-5862 Post-Einzel- und Mehrfachdosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die MRCMAX von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Die MRCMAX wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Einzeldosis: Vordosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Postdose am Zyklus 0 Tag 1; Mehrfachdosis: Vordosi
Phase I: Metabolit/Eltern-Arzneimittel-AUC-Verhältnis (Mraucinf) von Acalabrutinib und ACP-5862 Post-Single-Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um das Mraucinf von Acalabrutinib im Plasma zu bestimmen. Das Mraucinf wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Aucτ) von Acalabrutinib und ACP-5862 nach mehreren Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um das Aucτ von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Das AUCτ wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Minimum beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmin) von Acalabrutinib und ACP-5862 nach mehreren Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um das Cmin von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Die Cmin-Methode wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Metabolit/Eltern-Arzneimittel-Aucτ-Verhältnis (Mraucτ) von Acalabrutinib und ACP-5862 nach mehreren Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um das Mraucτ von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Das Mraucτ wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Temporal Change Parameter (TCP) bei der systemischen Exposition von Acalabrutinib und ACP-5862 nach mehreren Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um den TCP von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Die TCP in der systemischen Exposition wurde als AUCτ (Steady -State)/Aucinf (erste Dosis) berechnet. Der TCP wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Akkumulationsverhältnis von AUCτ (RAC AUC) von Acalabrutinib und ACP-5862 post Multiple Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um die RAC AUC von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Die RAC AUC wurde als AUCτ (Steady -State)/AUCτ (erste Dosis) berechnet. Die RAC AUC wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Vordosi
Phase I: Akkumulationsverhältnis von Cmax (RAC CMAX) von Acalabrutinib und ACP-5862 post Multiple Dosis von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden gesammelt, um den RAC-Cmax von Acalabrutinib und ACP-5862 in Plasma zu bestimmen. Der RAC Cmax wurde als Cmax (Steady State)/Cmax (erste Dosis) berechnet. Die RAC Cmax wurde unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Vordosi
Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR), die durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Der ORR [basierend auf dem internationalen Workshop über chronische lymphozytische Leukämie (IWCLL) 2018, wie sie vom BICR bewertet wurde, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Antwort (CR), CR mit unvollständiger Marrow -Wiederherstellung (CRI), Knotenteils -Antwort (NPR) und teilweise Reaktion (PR) erreichten. Das ORR und das entsprechende 95% 2-seitige Konfidenzintervall (CI) von ORR wurden basierend auf der genauen Clopper-Pearson-Methode dargestellt.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Beste Gesamtreaktion (BOR), die vom Ermittler bei Teilnehmern mit R/R CLL bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 danach danach oder häufiger nach Ermessen des Ermittlers, ungefähr 25 Monate
Die BOR ist die beste Antwort, die ein Teilnehmer nach dem ersten Dosistermin hatte, aber vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie bis hin zur Fortschritte oder der letzten Bewertung ohne Progression. Die CR: Keine Lymphknoten> = 1,5 Zentimeter. Die CRI: Teilnehmer, die alle Kriterien für CR erfüllen, aber eine anhaltende Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie anscheinend nicht mit CLL in Verbindung stehen, aber mit der Drogentoxizität zusammenhängen. Die NPR: Teilnehmer, die sich in einer vollständigen Remission befanden, aber Knochenmarkknoten, können histologisch identifiziert werden. Die PR: Krankheit> = 50% aus dem Ausgangswert. Partielle Reaktion mit Lymphozytose (PRL): Vorhandensein von Lymphozytose plus> = 50% Reduktion der Lymphadenopathie und/oder in Milz- oder Lebervergrößerung plus 1 der PR -Kriterien für Thrombozyten oder Hämoglobin müssen erfüllt werden. Stabile Krankheit (SD): Veränderung von -49% auf +49% in Lymphknoten. PD: Erhöhung> = 50% von der Basislinie oder aus der Antwort.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 danach danach oder häufiger nach Ermessen des Ermittlers, ungefähr 25 Monate
Phase I: Beste Gesamtreaktion, die vom Ermittler bei Teilnehmern mit R/R MCL bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 danach danach oder häufiger nach Ermessen des Ermittlers, ungefähr 25 Monate
Die BOR ist die beste Antwort, die ein Teilnehmer nach dem ersten Dosistermin hatte, aber vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie bis hin zur Fortschritte oder der letzten Bewertung ohne Progression. CR: Keine Lymphknoten> = 1,5 Zentimeter. PR: Krankheit> = 50% aus dem Ausgangswert. SD: Veränderung von -49% auf +49% in Lymphknoten. PD: Erhöhung> = 50% von der Basislinie oder aus der Antwort.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 danach danach oder häufiger nach Ermessen des Ermittlers, ungefähr 25 Monate
Phase II: ORR vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Der ORR (basierend auf dem vom Ermittler bewerteten Kriterien für IWCLL 2018) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR, CRI, NPR und PR erreichten. Der ORR und der entsprechende 95% 2-seitige CI von ORR wurden auf der Basis von Clopper-Pearson-Genauungsmethoden vorgestellt.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Phase II: Dauer der Reaktion (DOR), die durch BICR und Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Der DOR (basierend auf den vom BICR und dem Ermittler bewerteten Kriterien von IWCLL 2018) wurde als Intervall aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion auf die erste Dokumentation des objektiven PD oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. Der DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von BICR und Investigator
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Die PFS (basierend auf dem vom BICR und dem Ermittler bewerteten Kriterien für IWCLL 2018) wurde als Intervall vom Beginn der Acalabrutinib -Therapie bis zur früheren Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert. Das PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Phase II: Zeit für Response (TTR), die von BICR und Forscher bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Das TTR (basierend auf dem vom BICR und dem Ermittler bewerteten Kriterien von IWCLL 2018) wurde als Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der ersten Dokumentation einer Antwort definiert.
Antwortbewertungen am Ende der Zyklen 2, 4 und 6; und dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Nur Phase II CLL: Zeit für die nächste Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach durchgeführt. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Das TTNT wurde als Intervall von Beginn der Acalabrutinib-Therapie bis zur Institution des nicht protokol festgelegten Antikrebsbehandlung für CLL oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst kam. Der TTNT wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Reaktionsbewertungen wurden alle 12 Wochen +/- 7 Tage bis Zyklus 25 und dann alle 24 Wochen +/- 7 Tage danach durchgeführt. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Nur Phase -II -CLL: Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Beim Screening (-28 Tage) und am Ende des Behandlungsbesuchs. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Die MRD-negative Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität (<1 CLL-Zelle pro 10000 Leukozyten) definiert, gemessen im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
Beim Screening (-28 Tage) und am Ende des Behandlungsbesuchs. Beurteilt bis zum 18. Dezember 2023.
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) im 6. Monat 6
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverwaltung bis zum 6. Monat 6
Das OS wurde als Intervall von Beginn der Acalabrutinib -Therapie bis zu dem Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Das Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der ersten Dosisverwaltung bis zum 6. Monat 6
Phase II: Plasmakonzentration von Acalabrutinib
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 8., 15. und 22 von Zyklus 1
Blutproben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentration von Acalabrutinib zu bestimmen.
Bei 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 8., 15. und 22 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Registrierungskennung: CFDA/ NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren