Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu u dospělých čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, chronickou lymfocytární leukémií nebo jinými malignitami z B-buněk

17. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické účinnosti acalabrutinibu u dospělých čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, chronickou lymfocytární leukémií nebo jinými malignitami B-buněk

Toto je otevřená dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické účinnosti acalabrutinibu u dospělých čínských subjektů s R/R MCL, CLL a dalšími B-buněčnými malignitami. Studie je rozdělena na 2 části: část 1. fáze a část 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Xining, Čína, 810007
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Číňané ve věku alespoň 18 let v době vstupu do studia.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
  5. Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity.
  6. Patologicky potvrzený MCL s dokumentací chromozomové translokace t(11;14) (q13;q32) a/nebo nadměrné exprese cyklinu D1 ve spojení s dalšími relevantními markery (např. CD5, CD19, CD20, PAX5). Onemocnění po předchozí léčbě recidivovalo nebo bylo refrakterní na předchozí léčbu.
  7. Diagnóza CLL, která splňuje publikovaná diagnostická kritéria. Musí podstoupit ≥ 1 předchozí systémovou léčbu CLL.
  8. Aktivní onemocnění podle kritérií iwCLL 2018, které vyžaduje léčbu. (pouze CLL)
  9. Jiné relabující/refrakterní B-buněčné malignity bez standardní péče (pouze fáze 1).

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥2 let nebo která by neomezila přežití na <2 roky.
  2. Významné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií nebo leptomeningeální chorobou.
  4. Známá anamnéza HIV, sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
  5. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaných léků.
  6. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura.
  7. Požadovaná nebo užívaná antikoagulační léčba warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou vitaminu K (např. fenprokumonem).
  8. Předchozí expozice BCR nebo BCL-2 inhibitoru.
  9. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
  10. Kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Acalabrutinib
Akalabrutinib 100 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první podávání dávky do 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby, přibližně 25 měsíců.
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během vystavení farmaceutickému produktu, ať už je to kauzálně spojeno s produktem. SAE je AE, který se vyskytuje během jakékoli studijní fáze, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: smrt, život ohrožující, účastníci hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou abnormalitu nebo narození vady, a důležitou lékařskou událost, která může ohrozit účastník nebo může vyžadovat lékařskou léčbu, která má být 1 z důvodu, aby se vyvolala nad všemi. AE vedoucí k přerušení acalabrutinibu byly ty, které byly přijaty, „léčiva trvale přerušena“ pro acalabrutinib.
Od první podávání dávky do 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby, přibližně 25 měsíců.
Fáze I: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nuly do nekonečna (AUCInf) acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení Aucinf acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. AUCINF byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nuly do 12 hodin (AUC0-12) acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdaku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin podol na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUC0-12 acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. AUC0-12 byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Předdaku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin podol na cyklus 0 den 1
Fáze I: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení auklestu acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. Auclast byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (CMAX) acalabrutinibu a ACP-5862 po jednom a vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení CMAX acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. CMAX byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Fáze I: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) acalabrutinibu a ACP-5862 po jednom a vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení TMAX Acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. TMAX byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Fáze I: Zjevná celková čištění těla léčiva (CL/F) acalabrutinibu po jednotlivé a vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Vzorky moči byly odebrány pro stanovení Cl/F acalabrutinibu. CL/F byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Fáze I: Zjevný objem distribuce (VZ/F) acalabrutinibu po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení VZ/F acalabrutinibu v plazmě. VZ/F byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Konstanta míry eliminace terminálu (λz) acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení λz acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. Λz byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Terminální fáze poločas (T1/2λz) acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení T1/2λz acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. T1/2λz byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Poměr metabolit/mateřského léčiva CMAX (MRCMAX) Acalabrutinibu a ACP-5862 po jednom a vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení MRCMAX Acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. MRCMAX byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Jedna dávka: předdávková dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce cyklu 0 den 1; Vícenásobná dávka: předdakování a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podolku na cyklus 1 den 8
Fáze I: Poměr metabolit/rodičovského léčiva AUC (MRAUCInf) Acalabrutinibu a ACP-5862 po jedné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovil mraucinf acalabrutinibu v plazmě. MRAUCInf byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předdatí a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin podoby na cyklus 0 den 1
Fáze I: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) acalabrutinibu a ACP-5862 po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUCτ acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. AUCτ byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze I: Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (CMIN) acalabrutinibu a ACP-5862 po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení cminu acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. CMIN byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze I: Poměr metabolit/mateřského léčiva AUCτ (Mraucτ) acalabrutinibu a ACP-5862 po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení mraucτ acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. MRAUCτ byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze I: Parametr časové změny (TCP) v systémové expozici acalabrutinibu a ACP-5862 po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení TCP acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. TCP v systémové expozici byl vypočítán jako AUCτ (ustálený stav)/Aucinf (první dávka). TCP byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze I: Akumulační poměr AUCτ (RAC AUC) Acalabrutinibu a ACP-5862 po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení RAC AUC acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. RAC AUC byla vypočtena jako AUCτ (ustálená stav)/AUCτ (první dávka). RAC AUC byla stanovena pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze I: Akumulační poměr CMAX (RAC CMAX) Acalabrutinibu a ACP-5862 Po vícenásobné dávce acalabrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení RAC CMAX acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě. RAC CMAX byl vypočítán jako CMAX (ustálená stav)/CMAX (první dávka). RAC CMAX byl stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Předběžná dávka a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce cyklu 1 den 8
Fáze II: Míra objektivní odezvy (ORR) Hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
ORR [založená na mezinárodním workshopu o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) 2018, jak bylo hodnoceno BICR], bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), CR s neúplnou zotavením dřeně (CRI), nodulární částečnou odezvu (NPR) a částečnou odezvou (NPR) a částečnou odezvou (PR). ORR a odpovídající 95% oboustranný interval spolehlivosti (CI) ORR byly prezentovány na základě přesné metody clopper-pearson.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená vyšetřovatelem u účastníků s R/R CLL
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní poté nebo častěji podle uvážení vyšetřovatele, přibližně 25 měsíců
BOR je nejlepší reakcí, kterou účastník měl následující první datum dávky, ale před zahájením jakékoli následné protirakovinné terapie až do progrese a včetně posledního hodnocení v nepřítomnosti progrese. CR: Žádné lymfatické uzliny> = 1,5 centimetry. CRI: Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro CR, ale mají přetrvávající anémii, trombocytopenii nebo neutropenii zjevně nesouvisející s CLL, ale souvisejí s toxicitou léku. Účastníci NPR: Účastníci, kteří byli v úplné remisi, ale uzly kostní dřeně, lze histologicky identifikovat. PR: PR: Nemoc> = 50% z výchozí hodnoty. Částečná odpověď s lymfocytózou (PRL): Přítomnost lymfocytózy plus> = 50% snížení lymfadenopatie a/nebo z zvětšení spleenů nebo jater plus 1 PR kritéria pro krelitě nebo hemoglobin musí být splněna. Stabilní onemocnění (SD): změna -49% na +49% v lymfatických uzlinách. PD: Zvýšení> = 50% z výchozí hodnoty nebo z reakce.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní poté nebo častěji podle uvážení vyšetřovatele, přibližně 25 měsíců
Fáze I: Nejlepší celková odpověď hodnocená vyšetřovatelem u účastníků s R/R MCL
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní poté nebo častěji podle uvážení vyšetřovatele, přibližně 25 měsíců
BOR je nejlepší reakcí, kterou účastník měl následující první datum dávky, ale před zahájením jakékoli následné protirakovinné terapie až do progrese a včetně posledního hodnocení v nepřítomnosti progrese. CR: Žádné lymfatické uzliny> = 1,5 centimetry. PR: PR: Nemoc> = 50% z výchozí hodnoty. SD: Změna -49% na +49% v lymfatických uzlinách. PD: Zvýšení> = 50% z výchozí hodnoty nebo z reakce.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní poté nebo častěji podle uvážení vyšetřovatele, přibližně 25 měsíců
Fáze II: ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
ORR (na základě kritérií IWCLL 2018, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem), byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, CRI, NPR a PR. ORR a odpovídající 95% oboustranné CI ORR byly prezentovány na základě přesné metody clopper-pearson.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Fáze II: Délka odezvy (DOR) hodnocená pomocí BICR a vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
DOR (na základě kritérií IWCLL 2018, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem), byl definován jako interval z první dokumentace objektivní reakce na dřívější dokumentaci objektivní PD nebo smrti z jakékoli příčiny. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
PFS (na základě kritérií IWCLL 2018, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem), byl definován jako interval od začátku terapie acalabrutinibem až po první dokumentaci objektivního PD nebo smrti z jakékoli příčiny. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Fáze II: Čas na reakci (TTR) hodnocen pomocí BICR a vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
TTR (na základě kritérií IWCLL 2018, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem), byl definován jako interval mezi datem první dávky a datem počáteční dokumentace odpovědi.
Hodnocení odpovědi provedené na konci cyklů 2, 4 a 6; a poté každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Pouze fáze II CLL: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděno každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
TTNT byl definován jako interval od začátku terapie acalabrutinibu až po instituci netvorce specifikované protirakovinné léčby CLL nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co přišlo na prvním místě. TTNT byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Hodnocení odpovědí prováděno každých 12 týdnů +/- 7 dní prostřednictvím cyklu 25 a poté každých 24 týdnů +/- 7 dní poté. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Pouze fáze II CLL: Procento účastníků s minimálním zbytkovým onemocněním (MRD) negativita
Časové okno: Při screeningu (-28 dní) a návštěvě konce léčby. Posouzeno do 18. prosince 2023.
MRD negativní rychlost byla definována jako procento účastníků s MRD-negativitou (<1 CLL buňka na 10000 leukocytů) měřenou v periferní krvi průtokovou cytometrií.
Při screeningu (-28 dní) a návštěvě konce léčby. Posouzeno do 18. prosince 2023.
Fáze II: Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) v 6. měsíci
Časové okno: Od prvního podávání dávky do 6. měsíce
OS byl definován jako interval od začátku terapie acalabrutinibu k smrti z jakékoli věci. OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od prvního podávání dávky do 6. měsíce
Fáze II: Plazmatická koncentrace acalabrutinibu
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po dávce 8., 15. a 22 cyklu 1
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení plazmatické koncentrace acalabrutinibu.
1, 2 a 4 hodiny po dávce 8., 15. a 22 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhu, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220C00007
  • 2018L02939 (Identifikátor registru: CFDA/ NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit