小児救急治療室での呼吸器病原体のポイントオブケア検査 (Hevi-RCT)
2020年11月3日 更新者：University of Oulu
小児救急治療室での抗菌薬消費と入院に対する多重呼吸器病原体検査の影響：ランダム化比較試験
この試験の主な目的は、小児救急治療室での呼吸器病原体のポイントオブケア検査が、急性疾患の小児の抗生物質消費と入院に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大学病院の小児救急部門で発熱または急性呼吸器感染症を患っている 0 歳から 17 歳までの子供を対象としたランダム化比較試験です。
合計 1668 人の被験者が無作為に割り付けられ、ポイント オブ ケアのマルチプレックス呼吸器病原体検査を受けて結果が約 1 時間以内に得られるか、対照群に割り当てられ、臨床的判断に従って検査が行われ、結果は翌診療日内に得られます。
被験者は入院時に無作為化され、2：1の不均等な割り当て比（1112人の被験者が介入し、556人の被験者が対照群に使用されます）が使用されます。
入院率、抗生物質処方、補助検査、通院時間に関するデータは、医療記録システムを使用して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頻呼吸、息切れ、無呼吸、喘鳴、咳、鼻炎、クループ、くしゃみ、耳痛、または喉の痛みとして定義される呼吸器症状および/または
- 発熱 > 38.0 C
除外基準:
- 救急治療室での蘇生の必要性
- 小児集中治療室への即時移送の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院時の呼吸器病原体のポイントオブケア検査
入院時の呼吸器病原体のポイントオブケア検査。
被験者は、小児救急室で呼吸器病原体のポイントオブケア検査を受けます。
1時間以内に結果が出ます。
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小児救急看護師は、発熱または呼吸器症状のあるすべての患者から検査用の呼吸器サンプルを入手します。
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NO_INTERVENTION：ルーチン ED プロトコル
呼吸器病原体の診断検査は、臨床的判断に従って得られ、微生物検査室で検査されます。
結果は次のオフィスの日に準備ができています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療室で抗生物質を処方された子供の割合
時間枠：研究登録後最大1日
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緊急治療室での抗生物質の消費
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研究登録後最大1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間に抗生物質を服用している子供の割合
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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抗菌処方率
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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小児救急治療室でマクロライド系抗生物質を投与されている小児の割合
時間枠：研究登録後最大1日
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無作為化されたすべての子供の中で
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研究登録後最大1日
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小児救急治療室でマクロライド系抗生物質を投与されている生後 3 か月未満の乳児の割合
時間枠：研究登録後最大1日
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無作為化されたすべての子供の中で
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研究登録後最大1日
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入院した子供の割合
時間枠：研究登録後最大1日
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入院
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研究登録後最大1日
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入院した子供の割合
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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入院
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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緊急治療室で実施されたポイントオブケア検査以外の診断検査の数
時間枠：研究登録後最大1日
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血液培養、血液化学などの診断検査の数と費用
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研究登録後最大1日
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再入院または緊急治療室を再診した小児の割合
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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EDまたは病院からの退院後7日以内に再入院または緊急治療室を再訪した小児の割合
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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救急室からの退院後 7 日以内に外来で電話連絡があった小児の割合
時間枠：0-7 日
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救急退院後7日以内の外来電話連絡
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0-7 日
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1 週間以内に実施されたポイントオブケア検査以外の小児 1 人あたりの診断検査数
時間枠：退院後0～7日
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補助的な実験室試験
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退院後0～7日
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小児集中治療室または集中治療室に入院した子供の割合
時間枠：0-30 日
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小児集中治療室または集中治療室への入院
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0-30 日
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研究開始後1か月以内に死亡した子供の割合
時間枠：0-30 日
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死亡
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0-30 日
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訪問ごとの子供一人当たりのユーロでの費用
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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訪問関連費用 (ユーロ)
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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緊急治療室での滞在時間 (分)
時間枠：研究登録後最大1日
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救急治療室での平均訪問時間 (分)
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研究登録後最大1日
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正しい病原体に対する治療を受けている子供の割合
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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肺炎マイコプラズマ、百日咳、インフルエンザに対する抗菌薬の使用
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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正しい病原体指向療法の開始までの時間
時間枠：試験開始から 0 ～ 7 日後
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肺炎マイコプラズマ、百日咳、インフルエンザの抗菌薬（分）
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試験開始から 0 ～ 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terhi S Tapiainen, MD,PhD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EETTMK_08_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、調査完了時の慣行に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
試験完了時または提出時
IPD 共有アクセス基準
研究コミュニティ全体の出版前および出版後の査読者および編集者向け
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。