Testování respiračních patogenů v místě péče na dětské pohotovosti (Hevi-RCT)
3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Oulu
Vliv testování multiplexních respiračních patogenů na spotřebu antimikrobiálních látek a přijetí do nemocnice na dětské pohotovosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv bodového testování respiračních patogenů na dětské pohotovosti na spotřebu antibiotik a hospitalizaci u akutně nemocných dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti ve věku 0 až 17 let s horečkou nebo akutní respirační infekcí na dětské pohotovosti ve fakultní nemocnici.
Celkem 1668 subjektů bude náhodně přiděleno k podstoupení multiplexního testování respiračních patogenů v místě péče s výsledky připravenými přibližně do jedné hodiny nebo do kontrolní skupiny s testováním podle klinického úsudku a výsledky budou připraveny do následujícího pracovního dne.
Subjekty budou randomizovány při přijetí a bude použit nestejný poměr alokace 2:1 (1112 subjektů do intervence a 556 subjektů do kontrolní větve).
Údaje o počtu hospitalizací, preskripci antibiotik, pomocných vyšetřeních a délce návštěvy budou shromažďovány pomocí systému lékařských záznamů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli respirační symptom definovaný jako tachypnoe, dušnost, apnoe, sípání, kašel, rýma, záď, kýchání, bolest ucha nebo bolest v krku A/NEBO
- Horečka > 38,0 C
Kritéria vyloučení:
- Potřeba resuscitace na pohotovosti
- Nutnost okamžitého převozu na dětskou jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování respiračních patogenů v místě péče při přijetí
Testování respiračních patogenů v místě péče při přijetí.
Subjekty absolvují bodové testování respiračních patogenů na dětské pohotovosti.
Výsledky jsou připraveny do 1 hodiny.
|
Pediatrické sestry akutní péče získají vzorky dýchacích cest pro testování od všech pacientů s horečkou nebo jakýmkoli respiračním příznakem.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní ED protokol
Diagnostické testy na respirační patogeny budou získány podle klinického posouzení a testovány v mikrobiologické laboratoři.
Výsledky jsou připraveny následující pracovní den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s předpisem antibiotik na pohotovosti
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Spotřeba antibiotik na pohotovosti
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s antibiotiky v jednom týdnu
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Míra předepisování antimikrobiálních látek
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí užívajících makrolidová antibiotika na dětské pohotovosti
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Mezi všemi dětmi randomizováno
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
|
Podíl kojenců ve věku < 3 měsíce dostávajících makrolidová antibiotika na dětské pohotovosti
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Mezi všemi dětmi randomizováno
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí přijatých do nemocnice
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Přijetí do nemocnice
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí přijatých do nemocnice
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Přijetí do nemocnice
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
|
Počet jiných diagnostických testů než test na místě péče provedených na pohotovosti
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Počet a cena diagnostických testů, jako je hemokultura, biochemie krve
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí znovu přijatých do nemocnice nebo znovu navštěvovaných na pohotovosti
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Podíl dětí s opětovným přijetím do nemocnice nebo opětovnou návštěvou na pohotovosti do 7 dnů po propuštění z ED nebo nemocnice
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí s ambulantním telefonickým kontaktem do 7 dnů po propuštění z pohotovosti
Časové okno: 0-7 dní
|
Ambulantní telefonický kontakt do 7 dnů po propuštění z pohotovosti
|
0-7 dní
|
|
Počet diagnostických testů na dítě jiných než test v místě péče provedených během jednoho týdne
Časové okno: 0-7 dní po propuštění
|
Pomocné laboratorní vyšetření
|
0-7 dní po propuštění
|
|
Podíl dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče
Časové okno: 0-30 dní
|
Vstup na dětskou jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče
|
0-30 dní
|
|
Podíl dětí, které zemřely do jednoho měsíce po vstupu do studie
Časové okno: 0-30 dní
|
Úmrtnost
|
0-30 dní
|
|
Cena v eurech za dítě a návštěvu
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Náklady spojené s návštěvou (euro)
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
|
Délka pobytu na pohotovosti v minutách
Časové okno: Do 1 dne po vstupu do studie
|
Průměrná délka návštěvy na pohotovosti (minuty)
|
Do 1 dne po vstupu do studie
|
|
Podíl dětí, které dostávají správnou terapii zaměřenou na patogeny
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Antimikrobiální použití u Mycoplasma pneumoniae, pertussis a chřipky
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
|
Čas do zahájení správné terapie zaměřené na patogeny
Časové okno: 0-7 dní po vstupu do studie
|
Antimikrobiální látky pro Mycoplasma pneumoniae, pertussis a chřipku (minuty)
|
0-7 dní po vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EETTMK_08_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou sdílena podle praxe platné v době ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studie nebo při odevzdání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro recenzenty a redaktory před publikováním a po publikování pro celou vědeckou komunitu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .