Test point-of-care di agenti patogeni respiratori presso il pronto soccorso pediatrico (Hevi-RCT)
3 novembre 2020 aggiornato da: University of Oulu
Impatto dei test sui patogeni respiratori multiplex sul consumo di antimicrobici e sui ricoveri ospedalieri al pronto soccorso pediatrico: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dei test point-of-care dei patogeni respiratori presso un pronto soccorso pediatrico sul consumo di antibiotici e sui ricoveri ospedalieri nei bambini con malattie acute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato che include bambini da 0 a 17 anni con febbre o infezione respiratoria acuta presso un pronto soccorso pediatrico dell'ospedale universitario.
In totale 1668 soggetti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a test per agenti patogeni respiratori multiplex presso il punto di cura con risultati pronti entro circa un'ora o a un gruppo di controllo con test in base al giudizio clinico e risultati pronti entro il giorno lavorativo successivo.
I soggetti saranno randomizzati all'ammissione e verrà utilizzato un rapporto di assegnazione ineguale di 2: 1 (1112 soggetti all'intervento e 556 soggetti al braccio di controllo).
I dati sul tasso di ospedalizzazione, le prescrizioni di antibiotici, i test accessori e la durata della visita saranno raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sintomo respiratorio definito come tachipnea, mancanza di respiro, apnea, respiro sibilante, tosse, rinite, groppa, starnuti, mal d'orecchi o mal di gola E/O
- Febbre > 38,0 C
Criteri di esclusione:
- Necessità di rianimazione al pronto soccorso
- Necessità di trasferimento immediato in terapia intensiva pediatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Test point-of-care dei patogeni respiratori al momento del ricovero
Test point-of-care dei patogeni respiratori al momento del ricovero.
I soggetti riceveranno il test point-of-care dei patogeni respiratori presso il pronto soccorso pediatrico.
I risultati sono pronti entro 1 un'ora.
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Gli infermieri di terapia intensiva pediatrica otterranno campioni respiratori per i test da tutti i pazienti con febbre o qualsiasi sintomo respiratorio.
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NESSUN_INTERVENTO: Protocollo ED di routine
I test diagnostici per i patogeni respiratori saranno ottenuti secondo il giudizio clinico e testati in laboratorio microbiologico.
I risultati sono pronti il giorno dell'ufficio successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini con prescrizione di antibiotici al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Consumo di antibiotici al pronto soccorso
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini con antibiotici in una settimana
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Tasso di prescrizione antimicrobica
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0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Proporzione di bambini che ricevono antibiotici macrolidi al pronto soccorso pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Tra tutti i bambini randomizzati
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Proporzione di bambini di età < 3 mesi che ricevono antibiotici macrolidi al pronto soccorso pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Tra tutti i bambini randomizzati
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Percentuale di bambini ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Ricoveri ospedalieri
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Percentuale di bambini ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Ricoveri ospedalieri
|
0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Numero di altri test diagnostici oltre al test point-of-care eseguiti al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Numero e costo degli esami diagnostici quali emocoltura, emochimica
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Proporzione di bambini con riammissione in ospedale o rivisitazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Proporzione di bambini con riammissione in ospedale o rivisitazione al pronto soccorso entro 7 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale
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0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Proporzione di bambini con contatto telefonico ambulatoriale entro 7 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Contatto telefonico ambulatoriale entro 7 giorni dalla dimissione dal Pronto Soccorso
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0-7 giorni
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Numero di test diagnostici per bambino diversi dal test point-of-care eseguiti entro una settimana
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dimissione
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Prove di laboratorio accessorie
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0-7 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di bambini con ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica o unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica o unità di terapia intensiva
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0-30 giorni
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Proporzione di bambini morti entro un mese dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Mortalità
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0-30 giorni
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Costo in euro a bambino per visite
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Costo associato alla visita (euro)
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0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Durata della permanenza al pronto soccorso in minuti
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Durata media della visita al pronto soccorso (minuti)
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Fino a 1 giorno dopo l'ingresso nello studio
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Percentuale di bambini che ricevono una corretta terapia diretta ai patogeni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Uso antimicrobico per Mycoplasma pneumoniae, pertosse e influenza
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0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Tempo per l'inizio della corretta terapia diretta contro l'agente patogeno
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Antimicrobici per Mycoplasma pneumoniae, pertosse e influenza (minuti)
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0-7 giorni dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EETTMK_08_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi secondo la prassi in essere al momento del completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Al completamento dello studio o alla presentazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per revisori ed editori prima della pubblicazione e dopo la pubblicazione per l'intera comunità di ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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