소아 응급실에서 호흡기 병원체의 현장 진료 검사 (Hevi-RCT)
2020년 11월 3일 업데이트: University of Oulu
다중 호흡기 병원체 검사가 소아 응급실에서 항균제 소비 및 병원 입원에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
시험의 주요 목적은 소아 응급실에서 호흡기 병원체에 대한 현장 검사가 급성 질환을 앓고 있는 어린이의 항생제 소비 및 병원 입원에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대학병원 소아 응급실에서 발열 또는 급성 호흡기 감염이 있는 0세에서 17세까지의 어린이를 포함하는 무작위 통제 시험입니다.
총 1,668명의 피험자가 약 1시간 이내에 결과가 준비되는 현장 다중 호흡기 병원체 검사를 받도록 무작위로 배정되거나, 임상적 판단에 따라 검사를 받고 다음 영업일 이내에 결과가 준비되는 대조군에 배정됩니다.
피험자는 입학 시 무작위 배정되며 2:1의 불평등 할당 비율(개입에 1112명의 피험자와 대조군에 556명의 피험자)이 사용됩니다.
입원율, 항생제 처방, 부수적 검사, 방문일수 등을 의무기록시스템을 통해 수집한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빈호흡, 숨가쁨, 무호흡, 쌕쌕거림, 기침, 비염, 크룹, 재채기, 귀 통증 또는 인후염으로 정의되는 모든 호흡기 증상 및/또는
- 발열 > 38.0 C
제외 기준:
- 응급실에서 소생술 필요
- 소아 중환자실로 즉각 이송 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원 시 호흡기 병원체에 대한 현장 진료 검사
입원 시 호흡기 병원체에 대한 현장 진료 검사.
피험자는 소아 응급실에서 호흡기 병원체에 대한 현장 검사를 받게 됩니다.
결과는 1시간 이내에 준비됩니다.
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소아 급성기 치료 간호사는 발열이나 호흡기 증상이 있는 모든 환자로부터 검사를 위해 호흡기 샘플을 채취합니다.
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NO_INTERVENTION: 일상적인 ED 프로토콜
호흡기 병원체에 대한 진단 검사는 임상적 판단에 따라 얻어지고 미생물 실험실에서 검사됩니다.
결과는 다음 근무일에 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에서 항생제 처방을 받은 소아 비율
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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응급실에서 항생제 사용
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학습 시작 후 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 동안 항생제를 투여받은 아동의 비율
기간: 연구 시작 후 0-7일
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항균제처방률
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연구 시작 후 0-7일
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소아응급실에서 마크로라이드계 항생제를 투여받은 소아 비율
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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모든 아동 중에서 무작위로
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학습 시작 후 최대 1일
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소아응급실에서 마크로라이드계 항생제를 투여받은 3개월 미만 영아의 비율
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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모든 아동 중에서 무작위로
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학습 시작 후 최대 1일
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병원에 입원한 아동의 비율
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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병원 입원
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학습 시작 후 최대 1일
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병원에 입원한 아동의 비율
기간: 연구 시작 후 0-7일
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병원 입원
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연구 시작 후 0-7일
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응급실에서 실시한 현장진단검사 이외의 진단검사 건수
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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혈액 배양, 혈액 화학과 같은 진단 검사의 수와 비용
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학습 시작 후 최대 1일
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병원 재입원 또는 응급실 재방문 소아 비율
기간: 연구 시작 후 0-7일
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응급실 또는 병원에서 퇴원한 후 7일 이내에 병원 재입원 또는 응급실 재방문 소아 비율
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연구 시작 후 0-7일
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응급실에서 퇴원한 후 7일 이내에 외래환자 전화 접촉을 한 아동의 비율
기간: 0-7일
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응급실 퇴원 후 7일 이내 외래환자 전화연락
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0-7일
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1주일 이내에 실시한 현장진단검사 외 아동 1인당 진단검사 건수
기간: 퇴원 후 0~7일
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보조 실험실 테스트
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퇴원 후 0~7일
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소아 중환자실 또는 중환자실에 입원한 아동의 비율
기간: 0-30일
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소아 중환자실 또는 중환자실 입원
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0-30일
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연구 시작 후 1개월 이내에 사망한 아동의 비율
기간: 0-30일
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인류
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0-30일
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방문당 아동당 비용(유로)
기간: 연구 시작 후 0-7일
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방문 관련 비용(유로)
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연구 시작 후 0-7일
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응급실 체류 시간(분)
기간: 학습 시작 후 최대 1일
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응급실 평균 방문 시간(분)
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학습 시작 후 최대 1일
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올바른 병원체 지정 치료를 받는 아동의 비율
기간: 연구 시작 후 0-7일
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Mycoplasma pneumoniae, 백일해 및 인플루엔자에 대한 항균 사용
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연구 시작 후 0-7일
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올바른 병원체 지정 치료 시작까지의 시간
기간: 연구 시작 후 0-7일
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Mycoplasma pneumoniae, 백일해 및 인플루엔자에 대한 항균제(분)
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연구 시작 후 0-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EETTMK_08_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 연구가 완료될 당시의 관행에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 시 또는 제출 시
IPD 공유 액세스 기준
전체 연구 커뮤니티를 위해 출판 전과 출판 후 리뷰어 및 편집자를 위해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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