Przyłóżkowe badanie patogenów układu oddechowego w pediatrycznej izbie przyjęć (Hevi-RCT)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Oulu
Wpływ multipleksowych testów patogenów układu oddechowego na zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych i liczbę przyjęć do szpitali w pediatrycznej izbie przyjęć: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem badania jest ocena wpływu badań przyłóżkowych na obecność patogenów układu oddechowego w pediatrycznej izbie przyjęć na spożycie antybiotyków i liczbę przyjęć do szpitala u ciężko chorych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym dzieci w wieku od 0 do 17 lat z gorączką lub ostrą infekcją dróg oddechowych na pediatrycznym oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego.
W sumie 1668 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do poddania się wielokrotnym testom patogenów układu oddechowego w miejscu opieki, z wynikami gotowymi w ciągu około jednej godziny lub do grupy kontrolnej z testami zgodnie z oceną kliniczną i wynikami gotowymi w ciągu następnego dnia w biurze.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy przyjęciu i zastosowany zostanie nierówny stosunek przydziału 2:1 (1112 pacjentów do interwencji i 556 pacjentów do ramienia kontrolnego).
Dane dotyczące wskaźnika hospitalizacji, przepisanych antybiotyków, badań pomocniczych i długości wizyt będą gromadzone za pomocą systemu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego zdefiniowane jako przyspieszony oddech, duszność, bezdech, świszczący oddech, kaszel, nieżyt nosa, zad, kichanie, ból ucha lub gardła I/LUB
- Gorączka > 38,0 C
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność resuscytacji na izbie przyjęć
- Konieczność natychmiastowego przeniesienia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie w miejscu opieki na obecność patogenów układu oddechowego przy przyjęciu
Badanie w miejscu opieki na obecność patogenów układu oddechowego przy przyjęciu.
Pacjenci otrzymają punktowe badanie patogenów układu oddechowego w pediatrycznej izbie przyjęć.
Wyniki są gotowe w ciągu 1 godziny.
|
Pielęgniarki zajmujące się ostrym dyżurem pediatrycznym pobiorą próbki oddechowe do badań od wszystkich pacjentów z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowy protokół ED
Testy diagnostyczne w kierunku patogenów układu oddechowego zostaną wykonane zgodnie z oceną kliniczną i przebadane w laboratorium mikrobiologicznym.
Wyniki są gotowe następnego dnia urzędowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z receptą na antybiotyki w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Zużycie antybiotyków na izbie przyjęć
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z antybiotykami w jednym tygodniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Wskaźnik recept na środki przeciwdrobnoustrojowe
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci otrzymujących antybiotyk makrolidowy w pediatrycznej izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Wśród wszystkich losowo wybranych dzieci
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek niemowląt w wieku < 3 miesięcy otrzymujących antybiotyk makrolidowy w pediatrycznej izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Wśród wszystkich losowo wybranych dzieci
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Przyjęcia szpitalne
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Przyjęcia szpitalne
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba badań diagnostycznych innych niż przyłóżkowe wykonywanych na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Ilość i koszt badań diagnostycznych takich jak posiew krwi, chemia krwi
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci z ponowną hospitalizacją lub ponowną wizytą w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Odsetek dzieci z ponownym przyjęciem do szpitala lub ponowną wizytą na izbie przyjęć w ciągu 7 dni po wypisaniu z SOR lub szpitala
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci z ambulatoryjnym kontaktem telefonicznym w ciągu 7 dni po wypisie z izby przyjęć
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Ambulatoryjny kontakt telefoniczny w ciągu 7 dni po wypisie z izby przyjęć
|
0-7 dni
|
|
Liczba badań diagnostycznych na dziecko innych niż przyłóżkowe wykonanych w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: 0-7 dni po wypisie
|
Dodatkowe badania laboratoryjne
|
0-7 dni po wypisie
|
|
Odsetek dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii dziecięcej lub oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział intensywnej terapii
|
0-30 dni
|
|
Odsetek dzieci, które zmarły w ciągu jednego miesiąca po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Śmiertelność
|
0-30 dni
|
|
Koszt w euro za dziecko za wizytę
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Wizyta związana z kosztami (euro)
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Długość pobytu na izbie przyjęć w minutach
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
Średni czas pobytu na izbie przyjęć (minuty)
|
Do 1 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek dzieci otrzymujących prawidłową terapię ukierunkowaną na patogen
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Zastosowanie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku Mycoplasma pneumoniae, krztuśca i grypy
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Czas do rozpoczęcia prawidłowej terapii ukierunkowanej na patogen
Ramy czasowe: 0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Środki przeciwdrobnoustrojowe przeciwko Mycoplasma pneumoniae, krztuścowi i grypie (minuty)
|
0-7 dni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETTMK_08_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione zgodnie z praktyką obowiązującą w momencie zakończenia badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania lub przed złożeniem
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla recenzentów i redaktorów przed publikacją i po opublikowaniu dla całego środowiska naukowego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .