Hengitysteiden patogeenien testaus lasten päivystyspoliklinikalla (Hevi-RCT)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Oulu
Hengityselinten patogeenien moninkertaisen testauksen vaikutus mikrobilääkkeiden kulutukseen ja sairaalahoitoon lasten päivystyshuoneessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokeilun päätavoitteena on arvioida lasten päivystyspoliklinikan hengityselinten taudinaiheuttajatestien vaikutusta akuuttisairaiden lasten antibioottien kulutukseen ja sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 0–17-vuotiaita lapsia, joilla on kuumetta tai akuutti hengitystieinfektio yliopistosairaalan lasten päivystysosastolla.
Kaikkiaan 1668 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti hoitopisteeseen moninkertaiseen hengityselinten patogeenitutkimukseen, jonka tulokset ovat valmiit noin tunnin kuluessa, tai kontrolliryhmään, jonka testit tehdään kliinisen arvion mukaan ja tulokset ovat valmiina seuraavana vastaanottopäivänä.
Koehenkilöt satunnaistetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja käytetään epätasaista jakosuhdetta 2:1 (1112 koehenkilöä interventioon ja 556 koehenkilöä kontrolliryhmään).
Sairaalahoitoa, antibioottireseptejä, liitännäistutkimuksia ja käynnin pituutta koskevat tiedot kerätään potilaskertomusjärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa hengitystieoire, joka määritellään takypneaksi, hengenahdistukseksi, apneaksi, hengityksen vinkuksi, yskiksi, nuhaksi, lantioksi, aivasteluksi, korvakivuksi tai kurkkukivuksi JA/TAI
- Kuume > 38,0 C
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytyksen tarve päivystyspoliklinikalla
- Välitön siirto lasten tehohoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengityselinten taudinaiheuttajien paikannustestaus vastaanoton yhteydessä
Hengityselinten taudinaiheuttajien paikannustestaus vastaanoton yhteydessä.
Koehenkilöt saavat lasten päivystyspoliklinikalla tehtävän hengityselinten taudinaiheuttajatestin.
Tulokset ovat valmiita 1 tunnissa.
|
Lasten akuuttihoidon sairaanhoitajat ottavat hengitysnäytteet testausta varten kaikilta potilailta, joilla on kuumetta tai mitä tahansa hengitystieoireita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiini ED-protokolla
Diagnostiset testit hengityselinten taudinaiheuttajille hankitaan kliinisen arvion mukaan ja testataan mikrobiologisessa laboratoriossa.
Tulokset ovat valmiit seuraavana toimistopäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottireseptin saaneiden lasten osuus ensiapuun
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Antibioottien käyttö ensiapuun
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteja saaneiden lasten osuus viikossa
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Mikrobilääkkeiden määräysaste
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Makrolidiantibioottia saaneiden lasten osuus lasten ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Kaikkien lasten kesken satunnaistettu
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Alle 3 kuukauden ikäisten imeväisten osuus, jotka saavat makrolidiantibioottia lasten ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Kaikkien lasten kesken satunnaistettu
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalaan joutuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Sairaalahoidot
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalaan joutuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Sairaalahoidot
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikalla tehtyjen muiden diagnostisten testien kuin hoitopistetestin määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Diagnostisten testien, kuten veriviljelyn, veren kemian, määrä ja hinta
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, jotka on viety takaisin sairaalaan tai uudelleen päivystykseen
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Niiden lasten osuus, jotka ovat joutuneet takaisin sairaalaan tai päivystykseen 7 päivän sisällä päivystyksen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, jotka ovat olleet avohoidossa puhelimitse 7 päivän sisällä ensiapupoliklinikalta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Yhteydenotto avohoitoon 7 päivän sisällä päivystyspoliklinikalta kotiuttamisen jälkeen
|
0-7 päivää
|
|
Muiden diagnostisten testien määrä lasta kohden kuin hoitopaikkatesti viikon sisällä
Aikaikkuna: 0-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Täydentävät laboratoriotutkimukset
|
0-7 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Lasten teho- tai tehohoitoosastolle otettujen lasten osuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Pääsy lasten tehohoitoon tai tehohoitoon
|
0-30 päivää
|
|
Niiden lasten osuus, jotka kuolivat kuukauden sisällä tutkimukseen tulon jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Kuolleisuus
|
0-30 päivää
|
|
Hinta euroina per lapsi per käynti
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Käyntikulut (euroa)
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
Päivystyskäynnin keskimääräinen kesto (minuuttia)
|
Jopa 1 päivä opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Oikeaa taudinaiheuttajaohjattua hoitoa saavien lasten osuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Antimikrobinen käyttö Mycoplasma pneumoniae, pertussis ja influenssa
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Oikea patogeeniohjatun hoidon aloittamisen aika
Aikaikkuna: 0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Mikrobilääkkeet Mycoplasma pneumoniae, pertussis ja influenssa (minuuttia)
|
0-7 päivää opiskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EETTMK_08_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja jaetaan tutkimuksen päättymishetkellä vallitsevan käytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tai jättämisen yhteydessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arvioijille ja toimittajille ennen julkaisua ja julkaisun jälkeen koko tutkimusyhteisölle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .