Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti kórokozók helyszíni vizsgálata a gyermeksürgősségi osztályon (Hevi-RCT)

2020. november 3. frissítette: University of Oulu

A multiplex légúti kórokozók vizsgálatának hatása az antimikrobiális szerek fogyasztására és a kórházi felvételekre a gyermeksürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a légúti kórokozók gondozási pontban végzett vizsgálata a gyermeksürgősségi osztályon milyen hatással van az akut beteg gyermekek antibiotikum-fogyasztására és kórházi felvételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe lázas vagy akut légúti fertőzésben szenvedő, 0 és 17 év közötti gyermekeket vontak be az egyetemi kórház gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályán. Összesen 1668 alanyt osztanak ki véletlenszerűen, hogy részt vegyenek a gondozási pontban multiplex légúti kórokozó-vizsgálaton, amelynek eredménye körülbelül egy órán belül elkészüljön, vagy egy kontrollcsoportba, ahol a klinikai megítélésnek megfelelő vizsgálatot végeznek, és az eredményeket a következő hivatali napon belül készítik el. Az alanyokat a felvételkor randomizálják, és 2:1 egyenlőtlen elosztási arányt alkalmaznak (1112 alany a beavatkozáshoz és 556 alany a kontroll karhoz). A kórházi kezelések arányára, az antibiotikum felírásokra, a járulékos vizsgálatokra és a látogatás időtartamára vonatkozó adatokat orvosi nyilvántartási rendszer segítségével gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen légúti tünet, amelyet tachypnoeként, légszomjként, apnoéként, sípoló légzésként, köhögésként, náthaként, krupp-ként, tüsszögésként, fül- vagy torokfájásként határoznak meg ÉS/VAGY
  • Láz > 38,0 C

Kizárási kritériumok:

  • Újraélesztés szükséges a sürgősségi osztályon
  • Azonnali áthelyezés szükséges a gyermek intenzív osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Légúti kórokozók helyszíni vizsgálata felvételkor
Légúti kórokozók helyszíni vizsgálata felvételkor. Az alanyok a gyermeksürgősségi osztályon kapják meg a légúti kórokozók helyszíni vizsgálatát. Az eredmények 1 óra alatt elkészülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: QIAstat a gyermekorvosi sürgősségi osztályon
A gyermekgyógyászati ​​akut ápolónők minden lázas vagy bármilyen légúti tünetben szenvedő betegtől légúti mintát vesznek vizsgálat céljából.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin ED protokoll
A légúti kórokozók kimutatására szolgáló diagnosztikai teszteket a klinikai megítélés szerint végezzük, és mikrobiológiai laboratóriumban teszteljük. Az eredmények a következő irodai napon készen állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumot felírt gyermekek aránya a sürgősségi osztályon
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
Antibiotikum fogyasztás a sürgősségi osztályon
A tanulmányba lépést követő 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy hét alatt antibiotikumot kapó gyermekek aránya
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Az antimikrobiális szerek felírási aránya
0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Makrolid antibiotikumot kapó gyermekek aránya a gyermeksürgősségi osztályon
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
Az összes véletlenszerűen kiválasztott gyermek között
A tanulmányba lépést követő 1 napig
A 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők aránya, akik makrolid antibiotikumot kaptak a gyermekorvosi ügyeleten
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
Az összes véletlenszerűen kiválasztott gyermek között
A tanulmányba lépést követő 1 napig
A kórházba került gyermekek aránya
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
Kórházi felvételek
A tanulmányba lépést követő 1 napig
A kórházba került gyermekek aránya
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Kórházi felvételek
0-7 nappal a tanulmányi belépés után
A sürgősségi osztályon végzett egyéb diagnosztikai vizsgálatok száma, mint az ellátás helyén végzett vizsgálat
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
Diagnosztikai vizsgálatok, például vérkultúra, vérkémia száma és költsége
A tanulmányba lépést követő 1 napig
A kórházba vagy a sürgősségi osztályon ismételt látogatásra került gyermekek aránya
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Azon gyermekek aránya, akiknél a sürgősségi osztályból vagy a kórházból való elbocsátást követő 7 napon belül ismételten felkeresték a kórházat
0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Azon gyermekek aránya, akik a sürgősségi osztályról való elbocsátást követő 7 napon belül telefonon járóbeteg-kapcsolatban vannak
Időkeret: 0-7 nap
Ambuláns telefonos kapcsolatfelvétel a sürgősségi osztályról való elbocsátást követő 7 napon belül
0-7 nap
Az egy héten belül elvégzett diagnosztikai vizsgálatok száma gyermekenként, kivéve a gondozási helyszíni vizsgálatot
Időkeret: 0-7 nappal az elbocsátás után
Kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok
0-7 nappal az elbocsátás után
Gyermekintenzív osztályra vagy intenzív osztályra felvett gyermekek aránya
Időkeret: 0-30 nap
Gyermek intenzív osztályra vagy intenzív osztályra történő felvétel
0-30 nap
A tanulmányba lépést követő egy hónapon belül elhunyt gyermekek aránya
Időkeret: 0-30 nap
Halálozás
0-30 nap
Költség euróban gyermekenként és látogatásonként
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Látogatás kapcsolódó költsége (euro)
0-7 nappal a tanulmányi belépés után
A sürgősségi osztályon tartózkodás időtartama percekben
Időkeret: A tanulmányba lépést követő 1 napig
A sürgősségi ellátás átlagos időtartama (perc)
A tanulmányba lépést követő 1 napig
Megfelelő kórokozó által irányított terápiában részesülő gyermekek aránya
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Antimikrobiális alkalmazás Mycoplasma pneumoniae, pertussis és influenza kezelésére
0-7 nappal a tanulmányi belépés után
A megfelelő kórokozó-irányított terápia megkezdésének ideje
Időkeret: 0-7 nappal a tanulmányi belépés után
Antimikrobiális szerek Mycoplasma pneumoniae, pertussis és influenza ellen (perc)
0-7 nappal a tanulmányi belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EETTMK_08_2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat a vizsgálat befejezésekor érvényes gyakorlat szerint osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor vagy benyújtásakor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lektoroknak és szerkesztőknek publikálás előtt és publikálás után a teljes kutatói közösség számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel