Teste de ponto de atendimento de patógenos respiratórios no pronto-socorro pediátrico (Hevi-RCT)
3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Oulu
Impacto do teste multiplex de patógenos respiratórios no consumo de antimicrobianos e internações hospitalares na sala de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do teste de ponto de atendimento de patógenos respiratórios em uma sala de emergência pediátrica sobre o consumo de antibióticos e internações hospitalares em crianças com doenças agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado incluindo crianças de 0 a 17 anos de idade com febre ou infecção respiratória aguda em uma emergência pediátrica de um hospital universitário.
No total, 1.668 indivíduos serão alocados aleatoriamente para serem submetidos a testes de patógenos respiratórios multiplex no local de atendimento com resultados prontos em aproximadamente uma hora ou para um grupo de controle com testes de acordo com o julgamento clínico e resultados prontos no próximo dia útil.
Os indivíduos serão randomizados na admissão e uma proporção de alocação desigual de 2:1 (1112 indivíduos para intervenção e 556 indivíduos para o braço de controle) será usada.
Dados sobre taxa de hospitalização, prescrições de antibióticos, testes complementares e duração da visita serão coletados usando o sistema de prontuário médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sintoma respiratório definido como taquipnéia, falta de ar, apnéia, sibilância, tosse, rinite, crupe, espirros, dor de ouvido ou dor de garganta E/OU
- Febre > 38,0 C
Critério de exclusão:
- Necessidade de reanimação na sala de emergência
- Necessidade de transferência imediata para unidade de terapia intensiva pediátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste no local de atendimento de patógenos respiratórios na admissão
Teste de ponto de atendimento de patógenos respiratórios na admissão.
Os indivíduos receberão o teste de ponto de atendimento de patógenos respiratórios na sala de emergência pediátrica.
Os resultados ficam prontos em 1 hora.
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Os enfermeiros de cuidados intensivos pediátricos obterão amostras respiratórias para testes de todos os pacientes com febre ou qualquer sintoma respiratório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo ED de rotina
Testes diagnósticos para patógenos respiratórios serão obtidos de acordo com julgamento clínico e testados em laboratório microbiológico.
Os resultados ficam prontos no próximo dia útil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com prescrição de antibióticos no pronto-socorro
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Consumo de antibióticos no pronto-socorro
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com antibióticos em uma semana
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Taxa de prescrição antimicrobiana
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Proporção de crianças recebendo antibiótico macrólido na sala de emergência pediátrica
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Entre todas as crianças randomizadas
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Proporção de lactentes < 3 meses recebendo antibiótico macrolídeo na emergência pediátrica
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Entre todas as crianças randomizadas
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Proporção de crianças internadas no hospital
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Internações hospitalares
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Proporção de crianças internadas no hospital
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Internações hospitalares
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Número de outros testes diagnósticos além do teste no local de atendimento realizado na sala de emergência
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Número e custo de testes de diagnóstico, como hemocultura, química do sangue
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Proporção de crianças com reinternação no hospital ou revisita na sala de emergência
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Proporção de crianças com reinternação hospitalar ou retorno à sala de emergência dentro de 7 dias após a alta do pronto-socorro ou do hospital
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Proporção de crianças com contato telefônico ambulatorial até 7 dias após a alta do pronto-socorro
Prazo: 0-7 dias
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Contato telefônico ambulatorial em até 7 dias após a alta do pronto-socorro
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0-7 dias
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Número de testes de diagnóstico por criança, exceto teste no local de atendimento, realizado em uma semana
Prazo: 0-7 dias após a alta
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Testes laboratoriais auxiliares
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0-7 dias após a alta
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Proporção de crianças com internação em unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva
Prazo: 0-30 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva
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0-30 dias
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Proporção de crianças que morreram dentro de um mês após a entrada no estudo
Prazo: 0-30 dias
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Mortalidade
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0-30 dias
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Custo em euros por criança por visitas
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Custo associado à visita (euros)
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Tempo de permanência no pronto-socorro em minutos
Prazo: Até 1 dia após a entrada no estudo
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Tempo médio de atendimento no pronto-socorro (minutos)
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Até 1 dia após a entrada no estudo
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Proporção de crianças que recebem terapia correta dirigida a patógenos
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Uso de antimicrobianos para Mycoplasma pneumoniae, pertussis e influenza
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Tempo para o início da terapia correta direcionada ao patógeno
Prazo: 0-7 dias após a entrada no estudo
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Antimicrobianos para Mycoplasma pneumoniae, pertussis e influenza (minutos)
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0-7 dias após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTMK_08_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados de acordo com a prática em vigor no momento da conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo ou na submissão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para revisores e editores antes da publicação e após a publicação para toda a comunidade de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .