Pruebas en el punto de atención de patógenos respiratorios en la sala de emergencias pediátricas (Hevi-RCT)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Oulu
Impacto de las pruebas multiplex de patógenos respiratorios en el consumo de antimicrobianos y los ingresos hospitalarios en la sala de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de las pruebas de patógenos respiratorios en el punto de atención en una sala de emergencias pediátricas sobre el consumo de antibióticos y los ingresos hospitalarios en niños con enfermedades agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que incluye niños de 0 a 17 años con fiebre o infección respiratoria aguda en un departamento de emergencias pediátricas en un hospital universitario.
En total, 1668 sujetos serán asignados al azar para someterse a pruebas múltiples de patógenos respiratorios en el punto de atención con resultados listos dentro de aproximadamente una hora o a un grupo de control con pruebas de acuerdo con el juicio clínico y resultados listos dentro del siguiente día de oficina.
Los sujetos serán aleatorizados al ingreso y se utilizará una proporción de asignación desigual de 2:1 (1112 sujetos a la intervención y 556 sujetos al brazo de control).
Los datos sobre la tasa de hospitalización, las prescripciones de antibióticos, las pruebas auxiliares y la duración de la visita se recopilarán mediante el sistema de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier síntoma respiratorio definido como taquipnea, dificultad para respirar, apnea, sibilancias, tos, rinitis, crup, estornudos, dolor de oído o dolor de garganta Y/O
- Fiebre > 38.0 C
Criterio de exclusión:
- Necesidad de reanimación en urgencias
- Necesidad de traslado inmediato a unidad de cuidados intensivos pediátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pruebas en el punto de atención de patógenos respiratorios al ingreso
Pruebas en el punto de atención de patógenos respiratorios al ingreso.
Los sujetos recibirán las pruebas en el punto de atención de patógenos respiratorios en la sala de emergencias pediátricas.
Los resultados están listos en 1 una hora.
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Las enfermeras de cuidados intensivos pediátricos obtendrán muestras respiratorias para analizar de todos los pacientes con fiebre o cualquier síntoma respiratorio.
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SIN INTERVENCIÓN: Protocolo de rutina ED
Las pruebas de diagnóstico para patógenos respiratorios se obtendrán de acuerdo con el juicio clínico y se probarán en laboratorio microbiológico.
Los resultados están listos al siguiente día de consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con prescripción de antibióticos en urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Consumo de antibióticos en urgencias
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con antibióticos en una semana
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Tasa de prescripción de antimicrobianos
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Proporción de niños que reciben antibióticos macrólidos en la sala de emergencias pediátricas
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Entre todos los niños aleatorizados
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Proporción de lactantes < 3 meses que reciben antibióticos macrólidos en la sala de emergencias pediátricas
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Entre todos los niños aleatorizados
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Proporción de niños admitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Admisiones de hospital
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Proporción de niños admitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Admisiones de hospital
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Número de otras pruebas diagnósticas además de la prueba en el punto de atención realizadas en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Número y costo de pruebas diagnósticas como hemocultivo, química sanguínea
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Proporción de niños con reingreso al hospital o revisita en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Proporción de niños con reingreso hospitalario o revisita a la sala de emergencias dentro de los 7 días posteriores al alta del servicio de urgencias o del hospital
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Proporción de niños con contacto telefónico ambulatorio dentro de los 7 días posteriores al alta de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Contacto telefónico ambulatorio dentro de los 7 días posteriores al alta de la sala de emergencias
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0-7 días
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Número de pruebas de diagnóstico por niño que no sean pruebas en el punto de atención realizadas en una semana
Periodo de tiempo: 0-7 días después del alta
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Pruebas de laboratorio auxiliares
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0-7 días después del alta
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Proporción de niños con ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de cuidados intensivos
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0-30 días
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Proporción de niños que murieron dentro del mes posterior al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Mortalidad
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0-30 días
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Coste en euros por niño por visitas
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Coste asociado a la visita (euros)
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Duración de la estancia en urgencias en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Duración media de la visita a urgencias (minutos)
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Hasta 1 día después del ingreso al estudio
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Proporción de niños que reciben la terapia dirigida por patógenos correcta
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Uso de antimicrobianos para Mycoplasma pneumoniae, tos ferina e influenza
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Tiempo hasta el inicio de la terapia dirigida a patógenos correcta
Periodo de tiempo: 0-7 días después del ingreso al estudio
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Antimicrobianos para Mycoplasma pneumoniae, tos ferina e influenza (minutos)
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0-7 días después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTMK_08_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán de acuerdo con la práctica vigente en el momento de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio o al enviarlo
Criterios de acceso compartido de IPD
Para revisores y editores antes de publicar y después de publicar para toda la comunidad de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .