Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger in der pädiatrischen Notaufnahme (Hevi-RCT)
3. November 2020 aktualisiert von: University of Oulu
Auswirkungen von Multiplex-Tests auf respiratorische Pathogene auf den Verbrauch antimikrobieller Mittel und Krankenhauseinweisungen in die pädiatrische Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger in einer pädiatrischen Notaufnahme auf den Antibiotikaverbrauch und Krankenhauseinweisungen bei akut kranken Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren mit Fieber oder akuter Atemwegsinfektion in einer pädiatrischen Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses.
Insgesamt werden 1668 Probanden nach dem Zufallsprinzip einem Point-of-Care-Multiplex-Test auf Atemwegserreger zugeteilt, wobei die Ergebnisse innerhalb von etwa einer Stunde vorliegen, oder einer Kontrollgruppe mit Tests nach klinischem Ermessen und Ergebnissen, die am nächsten Tag der Praxis vorliegen.
Die Probanden werden bei der Aufnahme randomisiert und es wird ein ungleiches Verteilungsverhältnis von 2:1 (1112 Probanden für die Intervention und 556 Probanden für den Kontrollarm) verwendet.
Daten über die Rate der Krankenhauseinweisungen, Antibiotika-Verschreibungen, Zusatztests und die Dauer des Besuchs werden mithilfe des Krankenaktensystems erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes respiratorische Symptom, definiert als Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Apnoe, Keuchen, Husten, Rhinitis, Krupp, Niesen, Ohrenschmerzen oder Halsschmerzen UND/ODER
- Fieber > 38,0 C
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit der Wiederbelebung in der Notaufnahme
- Notwendigkeit einer sofortigen Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger bei der Aufnahme
Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger bei der Aufnahme.
Die Probanden erhalten den Point-of-Care-Test auf Atemwegserreger in der pädiatrischen Notaufnahme.
Die Ergebnisse liegen innerhalb von 1 einer Stunde vor.
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Pädiatrische Akutkrankenschwestern werden von allen Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen Atemwegsproben zum Testen entnehmen.
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KEIN_EINGRIFF: Routinemäßiges ED-Protokoll
Diagnostische Tests für Atemwegserreger werden nach klinischem Ermessen durchgeführt und im mikrobiologischen Labor getestet.
Die Ergebnisse liegen am nächsten Bürotag vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Kinder mit Antibiotika-Verschreibung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Antibiotikaverbrauch in der Notaufnahme
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Kinder mit Antibiotika in einer Woche
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Antibiotika-Verschreibungsrate
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Anteil der Kinder, die Makrolid-Antibiotika in der pädiatrischen Notaufnahme erhalten
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Unter allen Kindern randomisiert
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anteil der Säuglinge im Alter von < 3 Monaten, die Makrolid-Antibiotika in der pädiatrischen Notaufnahme erhalten
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Unter allen Kindern randomisiert
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Kinder
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Krankenhauseinweisungen
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Kinder
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Krankenhauseinweisungen
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Anzahl anderer diagnostischer Tests als Point-of-Care-Tests, die in der Notaufnahme durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anzahl und Kosten diagnostischer Tests wie Blutkultur, Blutchemie
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anteil der Kinder mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder erneutem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Anteil der Kinder mit erneuter Krankenhauseinweisung oder erneutem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Anteil der Kinder mit ambulantem Telefonkontakt innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Ambulanter telefonischer Kontakt innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme
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0-7 Tage
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Anzahl der diagnostischen Tests pro Kind außer Point-of-Care-Tests, die innerhalb einer Woche durchgeführt wurden
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Entlassung
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Ergänzende Labortests
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0-7 Tage nach Entlassung
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Anteil Kinder mit Aufnahme auf Kinderintensivstation oder Intensivstation
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation oder Intensivstation
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0-30 Tage
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Anteil der Kinder, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt verstorben sind
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Mortalität
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0-30 Tage
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Kosten in Euro pro Kind und Besuch
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Besuchsgebühren (Euro)
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Verweildauer in der Notaufnahme in Minuten
Zeitfenster: Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Mittlere Besuchsdauer in der Notaufnahme (Minuten)
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Bis 1 Tag nach Studieneintritt
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Anteil der Kinder, die eine korrekte erregergerichtete Therapie erhalten
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Antimikrobielle Verwendung für Mycoplasma pneumoniae, Keuchhusten und Influenza
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Zeit bis zum Beginn einer korrekten erregergerichteten Therapie
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Studieneintritt
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Antimikrobielle Mittel gegen Mycoplasma pneumoniae, Keuchhusten und Influenza (Minuten)
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0-7 Tage nach Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EETTMK_08_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden gemäß der zum Zeitpunkt des Studienabschlusses geltenden Praxis weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beim Studienabschluss oder bei der Abgabe
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Gutachter und Herausgeber vor der Veröffentlichung und nach der Veröffentlichung für die gesamte Forschungsgemeinschaft
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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