Point-of-care-testning af respiratoriske patogener på pædiatrisk skadestue (Hevi-RCT)
3. november 2020 opdateret af: University of Oulu
Indvirkningen af multipleks respiratorisk patogentestning på antimikrobielt forbrug og hospitalsindlæggelser på pædiatrisk skadestue: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med forsøget er at evaluere effekten af point-of-care test af respiratoriske patogener på en pædiatrisk skadestue på antibiotikaforbruget og hospitalsindlæggelser hos akut syge børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med børn i alderen 0 op til 17 år med feber eller akut luftvejsinfektion på en pædiatrisk skadestue på et universitetshospital.
I alt 1668 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå point-of-care multipleks respiratorisk patogentest med resultater klar inden for cirka en time eller til en kontrolgruppe med test i henhold til klinisk vurdering og resultater klar inden for næste kontordag.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved indlæggelse, og ulige allokeringsforhold på 2:1 (1112 forsøgspersoner til intervention og 556 forsøgspersoner til kontrolarm) vil blive brugt.
Data om indlæggelseshastighed, antibiotika-recepter, supplerende test og besøgslængde vil blive indsamlet ved hjælp af et journalsystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert respiratorisk symptom defineret som takypnø, åndenød, apnø, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, kryds, nysen, ørepine eller ondt i halsen OG/ELLER
- Feber > 38,0 C
Ekskluderingskriterier:
- Behov for genoplivning på skadestuen
- Behov for øjeblikkelig overførsel til pædiatrisk intensivafdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Point-of-care test af respiratoriske patogener ved indlæggelse
Point-of-care test af respiratoriske patogener ved indlæggelse.
Forsøgspersonerne vil modtage point-of-care test af respiratoriske patogener på pædiatrisk skadestue.
Resultaterne er klar inden for 1 time.
|
Pædiatriske akutsygeplejersker vil få respiratoriske prøver til test fra alle patienter med feber eller ethvert respiratorisk symptom.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig ED-protokol
Diagnostiske tests for respiratoriske patogener vil blive opnået i henhold til klinisk vurdering og testet på mikrobiologisk laboratorium.
Resultaterne er klar næste kontordag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel børn med antibiotikarecept på skadestuen
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Antibiotikaforbrug på skadestuen
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel børn med antibiotika på en uge
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Antimikrobiel ordinationsrate
|
0-7 dage efter studiestart
|
|
Andel af børn, der får makrolidantibiotikum på børneskadestuen
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Blandt alle børn randomiseret
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
|
Andel af spædbørn i alderen < 3 måneder, der får makrolidantibiotikum på pædiatrisk skadestue
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Blandt alle børn randomiseret
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
|
Andel af børn indlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Hospitalsindlæggelser
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
|
Andel af børn indlagt på hospitalet
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Hospitalsindlæggelser
|
0-7 dage efter studiestart
|
|
Antal andre diagnostiske test end point-of-care test udført på skadestuen
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Antal og omkostninger ved diagnostiske tests såsom blodkultur, blodkemi
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
|
Andel af børn med genindlæggelse på hospital eller genbesøg på skadestue
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Andel af børn med genindlæggelse eller genbesøg på skadestuen inden for 7 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelse eller hospital
|
0-7 dage efter studiestart
|
|
Andel af børn med ambulant telefonkontakt inden for 7 dage efter udskrivelse fra skadestuen
Tidsramme: 0-7 dage
|
Ambulant telefonisk kontakt indenfor 7 dage efter udskrivelse fra skadestuen
|
0-7 dage
|
|
Antal diagnostiske tests pr. barn bortset fra point-of-care test udført inden for en uge
Tidsramme: 0-7 dage efter udskrivelsen
|
Supplerende laboratorietest
|
0-7 dage efter udskrivelsen
|
|
Andel af børn med indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling eller intensivafdeling
Tidsramme: 0-30 dage
|
Indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling eller intensivafdeling
|
0-30 dage
|
|
Andel af børn, der døde inden for en måned efter studiestart
Tidsramme: 0-30 dage
|
Dødelighed
|
0-30 dage
|
|
Pris i euro pr. barn pr. besøg
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Besøgsrelaterede omkostninger (euro)
|
0-7 dage efter studiestart
|
|
Varighed af ophold på skadestuen i minutter
Tidsramme: Op til 1 dag efter studiestart
|
Gennemsnitlig varighed af besøg på skadestuen (minutter)
|
Op til 1 dag efter studiestart
|
|
Andel af børn, der modtager korrekt patogenstyret terapi
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Antimikrobiel anvendelse til Mycoplasma pneumoniae, pertussis og influenza
|
0-7 dage efter studiestart
|
|
Tid til påbegyndelse af korrekt patogenstyret terapi
Tidsramme: 0-7 dage efter studiestart
|
Antimikrobielle midler til Mycoplasma pneumoniae, pertussis og influenza (minutter)
|
0-7 dage efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terhi S Tapiainen, MD,PhD, Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EETTMK_08_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt i overensstemmelse med den praksis, der var gældende på tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
IPD-delingstidsramme
Ved studieafslutning eller ved aflevering
IPD-delingsadgangskriterier
Til anmeldere og redaktører før udgivelse og efter udgivelse for hele forskningsmiljøet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .