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ACT on Health プログラムの評価

2020年3月23日 更新者:Michael Levin、Utah State University

ACT on Health の開発と評価: オンライン健康増進プログラム

このプロジェクトでは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を使用して食事と身体活動の行動を変化させる方法を強化するオンラインの健康増進プログラムを開発およびテストします。 ACT は、200 以上の無作為化比較試験 (RCT) で、心理的および行動上の健康問題を幅広く改善する効果があることが判明した、科学的根拠に基づく認知行動療法です。 最近、いくつかの臨床試験で、ACT が食事と運動の行動、および長期的な体重管理を強化することがわかりました。 これらの研究は、対面介入の専門家によって提供される ACT のテストに焦点を当てているため、広範な普及が制限されています。 ACT 健康増進プログラムをオンラインで提供することで、ユタ州全体の健康を改善するための低コストのリソースを提供できる可能性があります。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. キャンバスベースのオンライン コース (ACT on Health) を開発して、食事と身体活動を改善する方法と、行動変容の取り組みを強化するための ACT ベースのスキルを教えます。
  2. 60 人の太りすぎ/肥満の成人を対象に、自己申告による身体活動、食事、生活の質などの結果について、RCT の待機リストと比較して健康に関する ACT を評価します。

成功すれば、このプロジェクトは両方とも、健康行動を改善するためにユタ州全体で提供される進行中のキャンバス拡張コースを提供します.

このプロジェクトは、食事と身体活動を改善するためのオンラインのセルフガイド ACT プログラム (ACT on Health) の開発とテストを目指しています。 ACT on Health には、不適応な動機を減らし、変化への適応的な動機を強化するための ACT 戦略と組み合わせた、効果的な健康行動の変化方法を教える 8 つの毎週のモジュールが含まれます。 治験責任医師は、ユタ州の 7 郡でエクステンションを通じて募集された 60 人の太りすぎ/肥満の成人を対象に、RCT でプログラムを評価します。 このプログラムは、USU エクステンション キャンバス プラットフォームを通じて提供され、有効であれば、ユタ州全体でプログラムを提供し続けることができます。

この研究の仮説は以下の2つです。

  1. 参加者は高い満足度を報告し、ACT on Health プログラムに十分に関与していることを示します。
  2. ACT on Health に割り当てられた参加者は、待機リストの状態と比較して、自己申告の食事、身体活動、および生活の質をさらに改善します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を使用して食事と身体活動の行動を変化させる方法を強化するオンラインの健康増進プログラムを開発およびテストします。 ACT は、200 以上の無作為化比較試験 (RCT) で、心理的および行動上の健康問題を幅広く改善する効果があることが判明した、科学的根拠に基づく認知行動療法です。 最近、いくつかの臨床試験で、ACT が食事と運動の行動、および長期的な体重管理を強化することがわかりました。 これらの研究は、対面介入の専門家によって提供される ACT のテストに焦点を当てているため、広範な普及が制限されています。 ACT 健康増進プログラムをオンラインで提供することで、ユタ州全体の健康を改善するための低コストのリソースを提供できる可能性があります。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. キャンバスベースのオンライン コース (ACT on Health) を開発して、食事と身体活動を改善する方法と、行動変容の取り組みを強化するための ACT ベースのスキルを教えます。
  2. 60 人の太りすぎ/肥満の成人を対象に、自己申告による身体活動、食事、生活の質などの結果について、RCT の待機リストと比較して健康に関する ACT を評価します。

成功すれば、このプロジェクトは両方とも、健康行動を改善するためにユタ州全体で提供される進行中のキャンバス拡張コースを提供します.

背景と重要性 肥満とその原因となる行動 (運動不足、偏食など) は、重大な公衆衛生上の問題です。 肥満は、さまざまな深刻な病状、平均余命の短縮、生活の質の低下と関連しています。 運動不足は、肥満への影響だけでなく、早死や心血管疾患の原因にもなります。 対照的に、健康的な食事と運動は、さまざまな病状や早期死亡のリスクを低下させます。 疫学的研究によると、米国の成人の 69% が肥満または過体重であることが示されています。 さらに、推奨される身体活動のガイドラインを満たしている成人はわずか 23% であり、1 日 5 回以上の果物と野菜を食べている成人は 24% にすぎません。 肥満と不健康行動の蔓延は、それらの悪影響にもかかわらず、健康行動を持続的に変えることがいかに難しいかを浮き彫りにしています。

モチベーションは、健康的な食事と身体活動を改善および維持するための重要な要素です。 健康行動の変化に対する内発的動機付けの重要性については、多くの文献があります。個人は、その人や活動に固有の肯定的な理由 (楽しみ、価値観など) によって個人的に動機付けられます。 たとえば、内発的動機付けはより健康的な運動と食事療法を予測し、内発的動機付けの改善は肥満介入効果を媒介します。

内因性動機の欠如に加えて、太りすぎの人はしばしば、否定的な結果や感情を避けるために行動しなければならないという感覚に基づいて、行動を変えるための過度の制御された動機に苦しんでいます. 内発的動機付けとは対照的に、より制御された動機付けは、食事の質の低下、運動不足、および生活の質の低下を予測します。 これらの課題は、肥満の人々が日常生活で遭遇する一般的なスティグマによって悪化しています。 汚名を着せる態度(つまり、体重の自己汚名)を内面化すると、他人から汚名を着せられることを恐れて、制御された減量の動機を駆り立てることができます(例: 「人にからかわれないように」など)、または自分自身の価値を下げる(「自分がとても恥ずかしいから」など)ことは、効果的で内在的な動機を覆い隠してしまいます。 その結果、体重に対する自己偏見は、運動の回避、不健康な食事、減量プログラムへの順守の低下、および健康状態の悪化につながる可能性があります.

現在、行動変化のための適応的で内在的な動機付けに加えて、不適応で制御された動機付け(特に、体重に関する汚名を着せるメッセージを内在化することから生じるもの)の両方を対象とする介入が不足しています。 有意義で持続的な行動の変化を妨げる問題のある動機(恥、自己判断、外的圧力など)を減らしながら、内因性動機を高めることによって、肥満と関連する健康行動を改善できる革新的な介入が必要です。

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、健康行動の変化におけるこのような動機付け要因に対処するための有望なアプローチの 1 つです。 ACT は受容とマインドフルネスに基づく戦略を使用して、不適応な動機をターゲットにし、価値観とコミットメント戦略を使用して、変化に対する本質的な動機を高めます。 これらの戦略を通じて、ACT は人々に行動を変えて、思いやりのある有意義な方法で、重要なことに向かって進む方法を教えています。 ACTはもともと、うつ病や不安障害などの問題のために開発されたものであり、心理的障壁に対処するための強力な方法を開発したのはそのためです. 幸いなことに、行動上の健康問題の治療にも拡張されています. 現在までに 14 の RCT が体重管理または身体活動のために ACT を評価しており、ACT が身体活動、健康的な食事、待機リストと比較した減量、通常の治療、場合によっては標準的な行動減量プログラムを改善することがわかりました。 ACTはまた、体重の自己偏見に苦しんでいる人々の偏見と健康行動を改善することもわかっています.

ACT の体重管理研究は、専門家が提供する集中的な対面式プログラムに主に焦点を当てており、40 週間にわたって 37 時間のグループで行われます。 このようなプログラムは、持続的で意味のある減量を達成するという課題から生じています。 ただし、これらのプログラムは参加するのが面倒で、提供するのにリソースを大量に消費し、地元の専門家のプロバイダーが必要です。 これは、困っている人々へのリーチが少なくなることを意味します。特に、対面式の集中的な ACT に参加する可能性、リソース、または機会が少ない個人。

オンラインのセルフガイド プログラムは、これらの障壁の多くに対処できます。 自分のペースで進められるオンライン ACT プログラムでは、場所やスケジュールに関係なく、低コストで参加でき、持続可能で大規模なコミュニティへの介入につなげることができます。 調査官の研究では、ACT をオンラインで効果的に配信して、6 つの公開された臨床試験でメンタルヘルスの問題を治療できることがわかりました。 より直接的な関連性として、研究者は 2 つの小規模なパイロット試験を完了しました。この試験では、自己誘導型の ACT 介入により、体重に対する自己スティグマと内発的動機付けをターゲットにすることで、食事と身体活動が改善されました。 これらの結果は、体重の自己スティグマに関連する不適応な動機付け要因と、健康行動の変化に対する適応的動機付け要因の増加の両方を対象とする包括的なオンラインACTプログラムが、公衆衛生を改善するための効果的で広範囲にわたるプログラムを提供できることを示唆しています。

このプロジェクトは、食事と身体活動を改善するためのオンラインのセルフガイド ACT プログラム (ACT on Health) の開発とテストを目指しています。 ACT on Health には、不適応な動機を減らし、変化への適応的な動機を強化するための ACT 戦略と組み合わせた、効果的な健康行動の変化方法を教える 8 つの毎週のモジュールが含まれます。 治験責任医師は、ユタ州の 7 郡でエクステンションを通じて募集された 60 人の太りすぎ/肥満の成人を対象に、RCT でプログラムを評価します。 このプログラムは、USU エクステンション キャンバス プラットフォームを通じて提供され、有効であれば、ユタ州全体でプログラムを提供し続けることができます。

プロジェクトのタイムラインと目標にアプローチします。 このプロジェクトの目的は、1) キャンバス ベースのオンライン コース (ACT on Health) を開発すること、および 2) RCT で ACT on Health を評価することです。

ACT on Health プログラム。 このプログラムには、非同期形式で完了する 8 つの毎週のモジュールが含まれます (つまり、登録していつでも開始できます)。 各モジュールには、テキスト、ビデオ講義、音声ガイド付きの演習、インタラクティブなワークシートの組み合わせが含まれます。 毎週のモジュールは相互に構築され、食事と身体活動を強化するための主要な方法と、モチベーションと関連する障壁 (体重の自己スティグマ、認知的および感情的な障壁など) に対処するための ACT 戦略をカバーします。 参加者は、学んだ新しいスキルに関連する毎週の目標を設定します。 プログラムの順守をサポートするために、臨床/カウンセリング心理学の博士号を取得している大学院生によって毎週電話によるコーチングコールが提供されます。プログラム。 通話時間は 5 ~ 10 分で、体重の自己偏見に関する自助本の研究からの調査員のプロトコルに基づいています。 ACT on Health は Canvas 上で開発されます。 レビン博士は、魅力的なプログラムを開発するための効率的かつ効果的な方法を提供する同様のプラットフォームを使用してオンライン ACT コースを作成してきた 10 年以上の経験を持っています。 食事と身体活動に関するコンテンツは、この分野で豊富な専門知識を持つ Dr. Durward と拡張教員によって開発され、ACT に関するコンテンツは Dr. Levin によって開発されます。 コンテンツは反復的に開発され、調査チームからドラフトに関するフィードバックを得て、それを最終的なオンライン コースに翻訳します。

評価計画の参加者と募集。 研究者は、60 人の太りすぎ/肥満の成人を対象とした RCT の待機リストと比較して、ACT on Health を評価します。 資格基準には、18 歳以上であること、自己申告による BMI が 25 以上であること、食事と身体活動を改善するためのオンライン プログラムへの参加に関心があることが含まれます。 代表的なサンプルを確保し、参加者の流れを最大化するために、他の除外基準は使用されません。 研究者は、参加者が食事や運動の変更によって影響を受ける可能性のある状態にある場合、医師に相談することを推奨します.

エクステンション ファカルティは、ユタ州の 7 つの郡で潜在的な参加者を募集します。 募集チラシは、地域のコミュニティ エリアやイベント (食料品店、コーヒー ショップ、図書館、ファーマーズ マーケットなど) に掲示され、電子メール リストを通じて送信され、コミュニティの Web サイトにオンラインで掲載されます。 地域のプロバイダー (医師の診療所、栄養士など) にもチラシを配布するよう求められます。

手順。 参加者は、すべての試験手続きをオンラインおよび電話で完了します。 参加者は、まずオンライン スクリーニング、同意、およびクアルトリクスを通じて提供されるベースライン評価を完了します。 ベースライン評価が完了すると、参加者は自動的に ACT on Health または待機リスト条件のいずれかにランダム化されます。

ACT on Health に割り当てられた人は、今後 8 週間にわたってプログラムを使用し、毎週のモジュールとコーチング コールを完了します。 順番待ちリストに割り当てられた人は、8 週間待つだけです。 2 回目のオンライン評価は、両方の条件でベースラインから 8 週間後に完了します (条件間の比較のため)。 2 回目の評価の後、待機リストの参加者は ACT on Health にアクセスできるようになります。 3 番目のオンライン評価は 8 週間後 (ベースラインから 16 週間後) に完了し、介入条件については条件内フォローアップ評価を提供し、待機リスト条件については条件内の事前事後の複製を提供します (ACT on Health の使用を開始した待機リストに登録された参加者かどうか)。 16 週目に改善を示した)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84322
        • Utah State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 流暢な英語を話すこと。
  • 自己申告によるボディマス指数が 25 以上。
  • 食事と身体活動を改善するためのオンライン プログラムへの参加への関心。
  • インターネットへの定期的なアクセス。
  • インターネットの使用とウェブサイトのナビゲートに快適。
  • ユタ州または近隣の郡に住んでいます。
  • USU CBS ラボの他の Web/モバイルまたは自助本の調査に参加していない。

除外基準:

  • 代表的なサンプルを確保し、参加者の流れを最大化するために、他の除外基準は使用されません
  • 参加者が食事や運動の変更によって影響を受ける可能性のある状態にある場合は、医師に相談することをお勧めします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康介入に関するACT
ACT on Health に割り当てられた人は、今後 8 週間にわたってプログラムを使用し、毎週のモジュールとコーチング コールを完了します。
この介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づくオンライン キャンバス コースで構成され、健康的な食事と身体活動を増やし、変化への障壁に対処することに焦点を当てています。 介入には、毎週の電話によるコーチング コールも含まれます。
介入なし:順番待ちリスト
順番待ちリストに割り当てられた人は、8 週間待つだけです。 2 回目のオンライン評価は、両方の条件でベースラインから 8 週間後に完了します (条件間の比較のため)。 2 回目の評価の後、待機リストの参加者は ACT on Health にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24)
時間枠:24時間
参加者に、特定の栄養摂取量を測定するために、過去 1 日に食べた特定の食品について報告するよう求めます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:1週間
先週行われた身体活動の種類と長さを測定します。 アンケートは、身体活動に費やされた分数を使用して、または低 (中または高の身体活動の指定された量よりも少ない身体活動が報告されている)、中 (少なくとも中程度の身体活動が 30 分以上行われた) に分類することによって採点できます。高い身体活動 (少なくとも中等度の身体活動を 1 日 1 時間以上)。
1週間
三要素摂食アンケート (TFEQ)
時間枠:8週間
食事の制限、抑制されていない食事、空腹の素因を測定します。 TFEQ には、食事制限 (0 ~ 21 の範囲)、脱抑制 (0 ~ 16 の範囲)、空腹 (0 ~ 14 の範囲) の 3 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、食事制限、脱抑制、および空腹が大きいことを示します。
8週間
体重管理戦略スケール (WCSS)
時間枠:8週間
減量に役立つと考えられる特定の行動の使用を測定します。 このスケールには 4 つのサブスケールがあります: 食事の選択 (10 項目、0 から 40 の範囲)、自己監視戦略 (7 項目、0 から 28 の範囲)、身体活動 (6 項目、0 から 24 の範囲)、心理的対処(0 ~ 28 の 7 項目)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 120 です。 スコアは、すべてのアイテムを合計することによって確立されます。 スコアが高いほど、サブスケールで指定された体重管理戦略をより多く使用することを意味します。
8週間
一般健康調査票(GHQ) 一般健康調査票
時間枠:2週間
心理的罹患率と一般的な苦痛の尺度。 合計スコアは 12 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど心理的な健康状態が良好であることを示します。
2週間
体重自己スティグマアンケート (WSSQ)
時間枠:過去 1 か月間
太りすぎの人の自己評価と汚名に対する恐れを測定します。 2 つのサブスケール、自己評価の低下と制定されたスティグマへの恐れがあり、合計スコアを形成します。 合計スコアは 12 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど体重に対する自己汚名が大きいことを示します。 サブスケール スコアは両方とも 6 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど、自己評価が低くなり、スティグマが制定されることへの恐れがあることを示します。
過去 1 か月間
体重に関連する問題の受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-W)
時間枠:8週間
体重に関連する思考、感情、経験の経験的回避を測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOH2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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