- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932994
Evaluación del Programa ACT en Salud
Desarrollo y evaluación de ACT on Health: un programa de promoción de la salud en línea
Este proyecto desarrollará y probará un programa de promoción de la salud en línea que aumenta los métodos de cambio de comportamiento de la dieta y la actividad física utilizando la terapia de aceptación y compromiso (ACT). ACT es una terapia cognitivo-conductual basada en la evidencia que resultó ser eficaz en más de 200 ensayos controlados aleatorios (ECA) para mejorar una amplia gama de problemas de salud psicológicos y conductuales. Recientemente, varios ensayos clínicos han encontrado que ACT mejora el comportamiento de la dieta y el ejercicio, así como el control del peso a largo plazo. Estos estudios se han centrado en probar ACT proporcionados por expertos en intervenciones cara a cara, lo que limita una amplia difusión. Ofrecer un programa de promoción de la salud ACT en línea podría proporcionar un recurso de bajo costo para mejorar la salud en todo Utah.
Los objetivos específicos son:
- Desarrolle un curso en línea basado en lienzo (ACT on Health) que enseñe cómo mejorar la dieta y la actividad física, así como habilidades basadas en ACT para mejorar los esfuerzos de cambio de comportamiento.
- Evalúe ACT on Health en relación con una lista de espera en un ECA con 60 adultos con sobrepeso/obesidad sobre los resultados, incluida la actividad física autoinformada, la dieta y la calidad de vida.
Si tiene éxito, este proyecto brindará un curso continuo de extensión de lienzo impartido en todo Utah para mejorar los comportamientos de salud.
Este proyecto busca desarrollar y probar un programa ACT autodirigido en línea (ACT on Health) para mejorar la dieta y la actividad física. ACT on Health incluirá 8 módulos semanales que enseñan métodos efectivos de cambio de comportamiento de salud junto con estrategias ACT para reducir los motivadores desadaptativos y mejorar los motivadores adaptativos para el cambio. Los investigadores evaluarán el programa en un ECA en relación con una condición de lista de espera con 60 adultos con sobrepeso/obesidad reclutados a través de Extensión en 7 condados de Utah. El programa se ofrecerá a través de la plataforma USU Extension Canvas para garantizar, si es efectivo, que el programa pueda continuar ofreciéndose en todo Utah.
Las dos hipótesis para este estudio son las siguientes:
- Los participantes reportarán un alto grado de satisfacción y demostrarán un compromiso adecuado en el programa ACT on Health.
- Los participantes asignados a ACT on Health mejorarán más en la dieta, la actividad física y la calidad de vida autoinformadas en relación con la condición de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto desarrollará y probará un programa de promoción de la salud en línea que aumenta los métodos de cambio de comportamiento de la dieta y la actividad física utilizando la terapia de aceptación y compromiso (ACT). ACT es una terapia cognitivo-conductual basada en la evidencia que resultó ser eficaz en más de 200 ensayos controlados aleatorios (ECA) para mejorar una amplia gama de problemas de salud psicológicos y conductuales. Recientemente, varios ensayos clínicos han encontrado que ACT mejora el comportamiento de la dieta y el ejercicio, así como el control del peso a largo plazo. Estos estudios se han centrado en probar ACT proporcionados por expertos en intervenciones cara a cara, lo que limita una amplia difusión. Ofrecer un programa de promoción de la salud ACT en línea podría proporcionar un recurso de bajo costo para mejorar la salud en todo Utah. Los objetivos específicos son:
- Desarrolle un curso en línea basado en lienzo (ACT on Health) que enseñe cómo mejorar la dieta y la actividad física, así como habilidades basadas en ACT para mejorar los esfuerzos de cambio de comportamiento.
- Evalúe ACT on Health en relación con una lista de espera en un ECA con 60 adultos con sobrepeso/obesidad sobre los resultados, incluida la actividad física autoinformada, la dieta y la calidad de vida.
Si tiene éxito, este proyecto brindará un curso continuo de extensión de lienzo impartido en todo Utah para mejorar los comportamientos de salud.
Antecedentes y significado La obesidad y los comportamientos que la contribuyen (es decir, la inactividad física, la mala alimentación) son problemas importantes de salud pública. La obesidad está asociada con una variedad de condiciones médicas graves, disminución de la esperanza de vida y deterioro de la calidad de vida. La inactividad física contribuye a la mortalidad prematura y las enfermedades cardiovasculares más allá de su impacto en la obesidad. Por el contrario, la dieta saludable y el ejercicio disminuyen el riesgo de una amplia gama de condiciones médicas y mortalidad prematura. La investigación epidemiológica indica que el 69% de los adultos estadounidenses son obesos o tienen sobrepeso. Además, solo el 23 % de los adultos cumplen con las pautas recomendadas para la actividad física, y solo el 24 % de los adultos comen cinco o más porciones de frutas y verduras al día. La prevalencia de la obesidad y los malos comportamientos de salud, a pesar de sus consecuencias negativas, resaltan lo difícil que es hacer cambios sostenidos en los comportamientos de salud.
La motivación es un factor clave para mejorar y mantener una alimentación saludable y actividad física. Hay una literatura sustancial sobre la importancia de la motivación intrínseca para el cambio de comportamiento de salud, en la que los individuos están personalmente motivados por razones positivas inherentes a ellos o a la actividad (p. ej., disfrute, valores). Por ejemplo, la motivación intrínseca predice un ejercicio y una dieta más saludables y las mejoras en la motivación intrínseca median los efectos de la intervención sobre la obesidad.
Además de la falta de motivación intrínseca, las personas con sobrepeso a menudo luchan con un exceso de motivadores controlados para el cambio de comportamiento basado en la sensación de "tener que" actuar para evitar consecuencias o sentimientos negativos. A diferencia de la motivación intrínseca, una mayor motivación controlada predice una peor alimentación, inactividad física y calidad de vida. Estos desafíos se ven exacerbados por el estigma predominante que enfrentan las personas obesas en la vida diaria. La internalización de actitudes estigmatizantes (es decir, el autoestigma relacionado con el peso) puede impulsar motivadores controlados para perder peso por miedo a ser estigmatizado por otros (p. "para que la gente no se burle de mí") o devaluarse a sí mismo (por ejemplo, "porque me avergüenzo de mí mismo"), que eclipsan los motivadores intrínsecos efectivos. Como resultado, el autoestigma relacionado con el peso puede conducir a la evitación del ejercicio, una alimentación poco saludable, una menor adherencia a los programas de pérdida de peso y peores resultados de salud.
Actualmente, hay una falta de intervenciones dirigidas tanto a los motivadores controlados y desadaptativos (particularmente aquellos que resultan de la internalización de mensajes estigmatizantes sobre el peso), como a los motivadores intrínsecos y adaptativos para el cambio de comportamiento. Se necesitan intervenciones innovadoras que puedan mejorar la obesidad y los comportamientos relacionados con la salud mediante el aumento de la motivación intrínseca, al tiempo que disminuyen los motivadores problemáticos (p. ej., vergüenza, autocrítica, presión externa) que impiden un cambio de comportamiento significativo y sostenido.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es un enfoque prometedor para abordar tales factores motivacionales en el cambio de comportamiento de salud. ACT utiliza estrategias basadas en la aceptación y la atención plena para apuntar a los motivadores desadaptativos, y estrategias de valores y compromiso para aumentar la motivación intrínseca para el cambio. A través de estas estrategias, ACT enseña a las personas cómo cambiar el comportamiento para avanzar hacia lo que importa, de una manera significativa y compasiva. ACT se desarrolló originalmente para problemas como la depresión y la ansiedad, razón por la cual ha desarrollado métodos tan sólidos para abordar las barreras psicológicas. Afortunadamente, también se ha ampliado para tratar problemas de salud del comportamiento. Hasta la fecha, 14 ECA han evaluado la ACT para el control del peso o la actividad física y han encontrado que la ACT mejora la actividad física, la alimentación saludable y la pérdida de peso en relación con la lista de espera, el tratamiento habitual y, en algunos casos, los programas conductuales estándar de pérdida de peso. También se ha descubierto que ACT mejora el estigma y los comportamientos de salud entre quienes luchan contra el autoestigma relacionado con el peso.
La investigación de control de peso de ACT se ha centrado principalmente en programas presenciales intensivos impartidos por expertos, de hasta 37 horas de grupos durante 40 semanas. Dichos programas se derivan de los desafíos para obtener una pérdida de peso significativa y sostenida. Sin embargo, estos programas son onerosos para participar, exigen muchos recursos y requieren un proveedor experto local. Esto se traduce en menos alcance a los necesitados; particularmente personas con menos disponibilidad, recursos u oportunidades para participar en ACT presencial intensivo.
Los programas autoguiados en línea pueden abordar muchas de estas barreras. Un programa ACT en línea a su propio ritmo permite la participación independientemente de la ubicación o el horario, y a un bajo costo que puede traducirse en intervenciones comunitarias sostenibles a gran escala. La investigación del investigador ha encontrado que ACT se puede administrar de manera efectiva en línea para tratar problemas de salud mental en seis ensayos clínicos publicados. De relevancia más directa, los investigadores completaron dos pequeños ensayos piloto en los que las intervenciones autoguiadas de ACT mejoraron la dieta y la actividad física al enfocarse en el autoestigma relacionado con el peso y la motivación intrínseca. Estos resultados sugieren que un programa integral de ACT en línea que apunte tanto a los motivadores desadaptativos relacionados con el autoestigma del peso como a los motivadores adaptativos para el cambio de comportamiento de salud podría proporcionar un programa efectivo y de gran alcance para mejorar la salud pública.
Este proyecto busca desarrollar y probar un programa ACT autodirigido en línea (ACT on Health) para mejorar la dieta y la actividad física. ACT on Health incluirá 8 módulos semanales que enseñan métodos efectivos de cambio de comportamiento de salud junto con estrategias ACT para reducir los motivadores desadaptativos y mejorar los motivadores adaptativos para el cambio. Los investigadores evaluarán el programa en un ECA en relación con una condición de lista de espera con 60 adultos con sobrepeso/obesidad reclutados a través de Extensión en 7 condados de Utah. El programa se ofrecerá a través de la plataforma USU Extension Canvas para garantizar, si es efectivo, que el programa pueda continuar ofreciéndose en todo Utah.
Enfoque Cronograma y objetivos del proyecto. Los objetivos de este proyecto son 1) desarrollar un curso en línea basado en lienzo (ACT on Health) y 2) evaluar ACT on Health en un RCT.
ACT sobre el Programa de Salud. El programa incluirá 8 módulos semanales completados en un formato asíncrono (es decir, regístrese y comience en cualquier momento). Cada módulo incluirá una combinación de texto, conferencias en video, ejercicios guiados por audio y hojas de trabajo interactivas. Los módulos semanales se complementarán entre sí y cubrirán métodos clave para mejorar la dieta y la actividad física, así como estrategias ACT para abordar la motivación y las barreras relacionadas (p. ej., autoestigma relacionado con el peso, barreras cognitivas y afectivas). Los participantes establecerán una meta semanal relacionada con las nuevas habilidades que aprendieron. Para apoyar la adherencia al programa, un estudiante graduado en psicología clínica/consejería Ph.D. programa. Las llamadas tendrán una duración de 5 a 10 minutos y se basarán en el protocolo del investigador de un estudio de libro de autoayuda para el autoestigma relacionado con el peso. ACT on Health se desarrollará en Canvas. El Dr. Levin tiene más de 10 años de experiencia en la creación de cursos ACT en línea utilizando plataformas similares, que brindan una forma eficiente y efectiva de desarrollar un programa atractivo. El contenido relacionado con la dieta y la actividad física será desarrollado por el Dr. Durward y la facultad de extensión, quienes tienen una amplia experiencia en esta área, mientras que el contenido relacionado con ACT será desarrollado por el Dr. Levin. El contenido se desarrollará de manera iterativa, obteniendo comentarios sobre los borradores del equipo de investigación y traduciéndolos a un curso en línea final.
Plan de Evaluación Participantes y Reclutamiento. Los investigadores evaluarán ACT on Health en relación con una lista de espera en un ECA con 60 adultos con sobrepeso/obesidad. Los criterios de elegibilidad incluyen tener 18 años o más, un índice de masa corporal autoinformado de 25 o más y estar interesado en participar en un programa en línea para mejorar la alimentación y la actividad física. No se utilizará ningún otro criterio de exclusión para garantizar una muestra representativa y maximizar el flujo de participantes. Los investigadores recomendarán a los participantes que consulten a su médico si tienen una afección que podría verse afectada por cambios en la dieta o el ejercicio.
La facultad de extensión reclutará participantes potenciales en 7 condados de Utah. Los folletos de reclutamiento se publicarán en áreas y eventos de la comunidad local (por ejemplo, supermercados, cafeterías, bibliotecas, mercados de agricultores), se enviarán a través de listas de correo electrónico y se publicarán en línea en los sitios web de la comunidad. También se les pedirá a los proveedores locales (p. ej., consultorios médicos, dietistas) que distribuyan volantes.
Procedimientos. Los participantes completarán todos los procedimientos del estudio en línea y mediante llamadas telefónicas. Los participantes primero completarán una evaluación en línea, consentimiento y luego una evaluación de referencia entregada a través de Qualtrics. Después de completar la evaluación inicial, los participantes serán asignados automáticamente al ACT on Health o a la condición de lista de espera.
Aquellos asignados a ACT on Health usarán el programa durante las próximas 8 semanas, completando módulos semanales y llamadas de asesoramiento. Aquellos asignados a la lista de espera simplemente esperarán 8 semanas. Se completará una segunda evaluación en línea 8 semanas después de la línea base en ambas condiciones (para una comparación entre condiciones). Después de la segunda evaluación, los participantes en la lista de espera obtendrán acceso a ACT on Health. Una tercera evaluación en línea se completará 8 semanas más tarde (16 semanas después de la línea de base), proporcionando una evaluación de seguimiento dentro de la condición para la condición de intervención y una replicación previa y posterior dentro de la condición para la condición de la lista de espera (ya sea que los participantes en la lista de espera que comenzaron a usar ACT on Health en la semana 8 demostraron mejoras en la semana 16).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Utah State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Ser un hablante fluido de inglés.
- Un índice de masa corporal autoinformado de 25 o más.
- Interés en participar en un programa online para mejorar la alimentación y la actividad física.
- Acceso regular a internet.
- Comodidad con el uso de Internet y la navegación por sitios web.
- Vivir en Utah o condados vecinos.
- No haber participado en otros estudios web/móviles o de libros de autoayuda del laboratorio CBS de la USU.
Criterio de exclusión:
- No se utilizará ningún otro criterio de exclusión para garantizar una muestra representativa y maximizar el flujo de participantes.
- Recomendaremos a los participantes que consulten a su médico si tienen una afección que podría verse afectada por cambios en la dieta o el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT de Intervención en Salud
Aquellos asignados a ACT on Health usarán el programa durante las próximas 8 semanas, completando módulos semanales y llamadas de asesoramiento.
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Esta intervención consiste en un curso de lienzo en línea basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso, centrado en aumentar la dieta saludable y la actividad física y abordar las barreras para el cambio.
La intervención también consiste en llamadas telefónicas semanales de asesoramiento.
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Sin intervención: Lista de espera
Aquellos asignados a la lista de espera simplemente esperarán 8 semanas.
Se completará una segunda evaluación en línea 8 semanas después de la línea base en ambas condiciones (para una comparación entre condiciones).
Después de la segunda evaluación, los participantes en la lista de espera obtendrán acceso a ACT on Health.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pide a los participantes que informen sobre los alimentos específicos que comieron durante el último día para medir la ingesta nutricional específica
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mide los tipos y la duración de la actividad física realizada en la última semana.
El cuestionario se puede calificar usando la cantidad de minutos dedicados a la actividad física o categorizándolos en bajo (menos actividad física reportada que las cantidades especificadas para actividad física media o alta), medio (al menos media hora de actividad física al menos moderada en la mayoría de los días) y alta actividad física (1 hora o más de al menos actividad física moderada por día).
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1 semana
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Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la restricción dietética, la alimentación desinhibida y la predisposición al hambre.
El TFEQ tiene tres subescalas: restricción dietética (rango de 0 a 21), desinhibición (rango de 0 a 16) y hambre (rango de 0 a 14).
Las puntuaciones más altas indican una mayor restricción dietética, desinhibición y hambre.
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8 semanas
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Escala de estrategias de control de peso (WCSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide el uso de comportamientos específicos que se cree ayudan a perder peso.
Esta escala tiene cuatro subescalas: Elecciones dietéticas (10 elementos, que van de 0 a 40), Estrategias de autocontrol (7 elementos, que van de 0 a 28), Actividad física (6 elementos, que van de 0 a 24) y Afrontamiento psicológico (7 ítems, de 0 a 28).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 120.
Las puntuaciones se establecen sumando todos los elementos.
Mayores puntajes significan mayor uso de estrategias de control de peso según lo especificado por las subescalas.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud General (GHQ) Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de morbilidad psicológica y malestar general.
La puntuación total puede oscilar entre 12 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor salud psicológica.
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2 semanas
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Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Durante el mes pasado
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Mide la autodevaluación y el miedo al estigma promulgado en personas con sobrepeso.
Hay dos subescalas, autodevaluación y miedo al estigma representado, que se suman para formar la puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma relacionado con el peso.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 6 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor autodevaluación y miedo al estigma representado.
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Durante el mes pasado
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Cuestionario de Aceptación y Acción para Dificultades Relacionadas con el Peso (AAQ-W)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la evitación experiencial de pensamientos, sentimientos y experiencias relacionados con el peso.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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