- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932994
Evaluering af ACT on Health-programmet
Udvikling og evaluering af ACT on Health: An Online Health Promotion Program
Dette projekt vil udvikle og teste et online sundhedsfremmeprogram, der øger kost- og fysisk aktivitetsadfærdsændringsmetoder ved hjælp af accept- og engagementsterapi (ACT). ACT er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv i over 200 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til at forbedre en lang række psykologiske og adfærdsmæssige sundhedsproblemer. For nylig har flere kliniske forsøg fundet ud af, at ACT forbedrer kost- og træningsadfærd samt langsigtet vægtkontrol. Disse undersøgelser har fokuseret på at teste ACT leveret af eksperter i ansigt-til-ansigt interventioner, hvilket begrænser bred spredning. At levere et ACT sundhedsfremmende program online kan potentielt give en billig ressource til at forbedre sundheden i hele Utah.
De specifikke mål er at:
- Udvikle et lærredsbaseret onlinekursus (ACT on Health), der lærer at forbedre kost og fysisk aktivitet samt ACT-baserede færdigheder for at forbedre indsatsen for adfærdsændring.
- Evaluer ACT on Health i forhold til en venteliste i en RCT med 60 overvægtige/fede voksne på resultater, herunder selvrapporteret fysisk aktivitet, kost og livskvalitet.
Hvis det lykkes, vil dette projekt både give et løbende lærredsforlængelseskursus leveret i hele Utah for at forbedre sundhedsadfærd.
Dette projekt søger at udvikle og teste et online, selvstyret ACT-program (ACT on Health) for at forbedre kost og fysisk aktivitet. ACT on Health vil omfatte 8 ugentlige moduler, der lærer effektive metoder til ændring af sundhedsadfærd kombineret med ACT-strategier for at reducere maladaptive motivatorer og forbedre adaptive motivatorer for forandring. Efterforskerne vil evaluere programmet i en RCT i forhold til en ventelistetilstand med 60 overvægtige/fede voksne rekrutteret gennem Extension i 7 Utah amter. Programmet vil blive tilbudt gennem USU Extension Canvas-platformen for at sikre, hvis det er effektivt, at programmet fortsat kan udbydes på tværs af Utah.
De to hypoteser for denne undersøgelse er som følger:
- Deltagerne vil rapportere en høj grad af tilfredshed og vil demonstrere tilstrækkeligt engagement i ACT on Health-programmet.
- Deltagere, der er tilknyttet ACT on Health, vil forbedre sig mere med hensyn til selvrapporteret kost, fysisk aktivitet og livskvalitet i forhold til ventelistetilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil udvikle og teste et online sundhedsfremmeprogram, der øger kost- og fysisk aktivitetsadfærdsændringsmetoder ved hjælp af accept- og engagementsterapi (ACT). ACT er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv i over 200 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til at forbedre en lang række psykologiske og adfærdsmæssige sundhedsproblemer. For nylig har flere kliniske forsøg fundet ud af, at ACT forbedrer kost- og træningsadfærd samt langsigtet vægtkontrol. Disse undersøgelser har fokuseret på at teste ACT leveret af eksperter i ansigt-til-ansigt interventioner, hvilket begrænser bred spredning. At levere et ACT sundhedsfremmende program online kan potentielt give en billig ressource til at forbedre sundheden i hele Utah. De specifikke mål er at:
- Udvikle et lærredsbaseret onlinekursus (ACT on Health), der lærer at forbedre kost og fysisk aktivitet samt ACT-baserede færdigheder for at forbedre indsatsen for adfærdsændring.
- Evaluer ACT on Health i forhold til en venteliste i en RCT med 60 overvægtige/fede voksne på resultater, herunder selvrapporteret fysisk aktivitet, kost og livskvalitet.
Hvis det lykkes, vil dette projekt både give et løbende lærredsforlængelseskursus leveret i hele Utah for at forbedre sundhedsadfærd.
Baggrund og betydning Fedme og dens bidragende adfærd (dvs. fysisk inaktivitet, dårlig kost) er væsentlige folkesundhedsproblemer. Fedme er forbundet med en række alvorlige medicinske tilstande, nedsat forventet levetid og nedsat livskvalitet. Fysisk inaktivitet bidrager til for tidlig dødelighed og kardiovaskulær sygdom ud over dens indvirkning på fedme. I modsætning hertil mindsker sund kost og motion risikoen for en lang række medicinske tilstande og for tidlig dødelighed. Epidemiologisk forskning viser, at 69% af amerikanske voksne er fede eller overvægtige. Desuden opfylder kun 23 % af de voksne anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet, og kun 24 % af de voksne spiser fem eller flere portioner frugt og grønt om dagen. Forekomsten af fedme og dårlig sundhedsadfærd, på trods af deres negative konsekvenser, fremhæver, hvor svært det er at foretage vedvarende ændringer i sundhedsadfærd.
Motivation er en nøglefaktor for at forbedre og vedligeholde sund kost og fysisk aktivitet. Der er en omfattende litteratur om vigtigheden af indre motivation for ændring af sundhedsadfærd, hvor individer er personligt motiverede af positive årsager, der er iboende for dem eller aktiviteten (f.eks. nydelse, værdier). For eksempel forudsiger indre motivation sundere motion og kost, og forbedringer i indre motivation medierer fedmeinterventionseffekter.
Ud over mangel på indre motivation, kæmper personer, der er overvægtige, ofte med et overskud af kontrollerede motivatorer for adfærdsændringer baseret på en følelse af at "nødt til" at handle for at undgå negative konsekvenser eller følelser. I modsætning til indre motivation forudsiger større kontrolleret motivation dårligere kost, fysisk inaktivitet og livskvalitet. Disse udfordringer forværres af det udbredte stigma, overvægtige mennesker møder i dagligdagen. Internalisering af stigmatiserende holdninger (dvs. vægt-selvstigma) kan drive kontrollerede motivatorer for vægttab ud af frygt for at blive stigmatiseret af andre (f.eks. "så folk ikke gør grin med mig") eller devaluering af sig selv (f.eks. "fordi jeg skammer mig så over mig selv"), som overskygger effektive, iboende motivatorer. Som et resultat kan selvstigmatisering af vægt føre til undgåelse af træning, usund spisning, lavere overholdelse af vægttabsprogrammer og dårligere helbredsudfald.
I øjeblikket er der mangel på interventioner rettet mod både maladaptive, kontrollerede motivatorer (især dem, der er et resultat af internaliserende stigmatiserende budskaber om vægt), foruden adaptive, iboende motivatorer for adfærdsændringer. Der er behov for innovative interventioner, der kan forbedre fedme og tilhørende sundhedsadfærd ved at øge den indre motivation, samtidig med at de problematiske motivatorer (f.eks. skam, selvfordømmelse, ydre pres), der hindrer meningsfuld, vedvarende adfærdsændring, mindskes.
Accept- og engagementsterapi (ACT) er en lovende tilgang til at håndtere sådanne motivationsfaktorer i sundhedsadfærdsændringer. ACT bruger accept- og mindfulness-baserede strategier til at målrette mod maladaptive motivatorer, og værdier og engagementsstrategier til at øge den indre motivation for forandring. Gennem disse strategier lærer ACT folk, hvordan man ændrer adfærd for at bevæge sig hen imod det, der betyder noget, på en medfølende og meningsfuld måde. ACT blev oprindeligt udviklet til problemer som depression og angst, hvorfor det har udviklet så robuste metoder til at håndtere psykologiske barrierer. Heldigvis er det blevet udvidet til også at behandle adfærdsmæssige sundhedsproblemer. Til dato har 14 RCT'er evalueret ACT til vægtkontrol eller fysisk aktivitet, idet de fandt, at ACT forbedrer fysisk aktivitet, sund kost og vægttab i forhold til venteliste, behandling som sædvanlig og i nogle tilfælde standard adfærdsmæssige vægttabsprogrammer. ACT har også vist sig at forbedre stigmatisering og sundhedsadfærd blandt dem, der kæmper med vægtig selvstigma.
ACT vægtstyringsforskning har primært fokuseret på ekspertleverede, intensive ansigt-til-ansigt-programmer, så længe 37 timers grupper over 40 uger. Sådanne programmer stammer fra udfordringer med at opnå vedvarende, meningsfuldt vægttab. Disse programmer er imidlertid byrdefulde at deltage i, ressourcekrævende at levere og kræver en lokal ekspertudbyder. Dette udmønter sig i mindre rækkevidde for dem i nød; især personer med mindre tilgængelighed, ressourcer eller muligheder for at deltage i intensiv ansigt-til-ansigt ACT.
Online selv-guidede programmer kan løse mange af disse barrierer. Et online ACT-program i eget tempo giver mulighed for deltagelse uanset sted eller tidsplan og til en lav pris, der kan omsættes til bæredygtige, storstilede samfundsinterventioner. Efterforskerens forskning har fundet ud af, at ACT effektivt kan leveres online til behandling af mentale sundhedsproblemer i seks offentliggjorte kliniske forsøg. Af mere direkte relevans gennemførte efterforskerne to små pilotforsøg, hvor selvstyrede ACT-interventioner forbedrede kost og fysisk aktivitet gennem målrettet vægt-selvstigma og indre motivation. Disse resultater tyder på, at et omfattende online ACT-program, der retter sig mod både maladaptive motivatorer relateret til vægt-selvstigma og øger adaptive motivatorer for sundhedsadfærdsændringer, kunne give et effektivt, vidtrækkende program til at forbedre folkesundheden.
Dette projekt søger at udvikle og teste et online, selvstyret ACT-program (ACT on Health) for at forbedre kost og fysisk aktivitet. ACT on Health vil omfatte 8 ugentlige moduler, der lærer effektive metoder til ændring af sundhedsadfærd kombineret med ACT-strategier for at reducere maladaptive motivatorer og forbedre adaptive motivatorer for forandring. Efterforskerne vil evaluere programmet i en RCT i forhold til en ventelistetilstand med 60 overvægtige/fede voksne rekrutteret gennem Extension i 7 Utah amter. Programmet vil blive tilbudt gennem USU Extension Canvas-platformen for at sikre, hvis det er effektivt, at programmet fortsat kan udbydes på tværs af Utah.
Tilgang til projektets tidslinje og mål. Formålet med dette projekt er at 1) udvikle et lærredsbaseret online kursus (ACT on Health), og 2) evaluere ACT on Health i en RCT.
ACT om sundhedsprogrammet. Programmet vil omfatte 8 ugentlige moduler gennemført i et asynkront format (dvs. registrer og start når som helst). Hvert modul vil omfatte en kombination af tekst, videoforelæsninger, audio-guidede øvelser og interaktive regneark. De ugentlige moduler vil bygge på hinanden og dække nøglemetoder til at forbedre kost og fysisk aktivitet samt ACT-strategier til at adressere motivation og relaterede barrierer (f.eks. vægtig selvstigma, kognitive og affektive barrierer). Deltagerne vil sætte et ugentligt mål relateret til de nye færdigheder, de har lært. For at understøtte programmets overholdelse, vil telefoncoachingopkald blive givet ugentligt af en kandidatstuderende i den kliniske/rådgivningspsykologiske Ph.D. program. Opkald vil vare 5-10 minutter lange og baseret på efterforskerens protokol fra et selvhjælpsbogstudie for vægtig selvstigma. ACT on Health vil blive udviklet på Canvas. Dr. Levin har over 10 års erfaring med at skabe online ACT-kurser ved hjælp af lignende platforme, som giver en effektiv og effektiv måde at udvikle et engagerende program på. Indhold relateret til kost og fysisk aktivitet vil blive udviklet af Dr. Durward og udvidelsesfakultetet, som har omfattende ekspertise på dette område, mens indhold relateret til ACT vil blive udviklet af Dr. Levin. Indholdet vil blive udviklet iterativt, indhentet feedback på udkast fra forskerholdet og oversat det til et afsluttende onlinekursus.
Evalueringsplan Deltagere og rekruttering. Efterforskerne vil evaluere ACT on Health i forhold til en venteliste i en RCT med 60 overvægtige/fede voksne. Berettigelseskriterier omfatter at være 18 år eller ældre, et selvrapporteret kropsmasseindeks på 25 eller højere og interesseret i at deltage i et onlineprogram for at forbedre spisning og fysisk aktivitet. Der vil ikke blive brugt andre eksklusionskriterier for at sikre en repræsentativ stikprøve og for at maksimere deltagerflowet. Efterforskerne vil anbefale deltagerne at konsultere deres læge, hvis de har en tilstand, der kan være påvirket af ændringer i kost eller motion.
Udvidelsesfakultetet vil rekruttere potentielle deltagere på tværs af 7 Utah amter. Rekrutteringsflyers vil blive udsendt i lokalsamfundets områder og begivenheder (f.eks. købmandsforretninger, kaffebarer, biblioteker, landmandsmarkeder), sendt ud via e-mail-lister og lagt ud online på lokalsamfundets websteder. Lokale udbydere (f.eks. lægekontorer, diætister) vil også blive bedt om at uddele flyers.
Procedurer. Deltagerne vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer online og via telefonopkald. Deltagerne vil først gennemføre en online screening, samtykke og derefter baseline-vurdering leveret gennem Qualtrics. Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil deltagerne automatisk blive randomiseret til enten ACT on Health eller ventelistetilstand.
De, der er tildelt ACT on Health, vil bruge programmet i løbet af de næste 8 uger, gennemføre ugentlige moduler og coachingopkald. De, der er tildelt ventelisten, vil blot vente 8 uger. En anden online vurdering vil blive gennemført 8 uger efter baseline i begge tilstande (til sammenligning mellem tilstande). Efter den anden vurdering vil deltagere på venteliste få adgang til ACT on Health. En tredje online vurdering vil blive afsluttet 8 uger senere (16 uger efter baseline), hvilket giver en opfølgningsvurdering inden for tilstanden for interventionstilstanden og en inden for tilstanden præ-post replikation for ventelistetilstanden (uanset om deltagere på venteliste, der begyndte at bruge ACT on Health i uge 8 viste forbedringer i uge 16).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 eller ældre.
- At være en flydende engelsktalende.
- Et selvrapporteret kropsmasseindeks på 25 eller højere.
- Interesse for at deltage i et online program for at forbedre spisning og fysisk aktivitet.
- Regelmæssig adgang til internettet.
- Komfort med at bruge internettet og navigere på hjemmesider.
- Bor i Utah eller tilstødende amter.
- Har ikke deltaget i andre web-/mobil- eller selvhjælpsbogstudier fra USU CBS lab.
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive brugt andre eksklusionskriterier for at sikre en repræsentativ stikprøve og for at maksimere deltagerflowet
- Vi vil anbefale deltagerne at konsultere deres læge, hvis de har en tilstand, der kan være påvirket af ændringer i kost eller motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOV om sundhedsindsats
De, der er tildelt ACT on Health, vil bruge programmet i løbet af de næste 8 uger, gennemføre ugentlige moduler og coachingopkald.
|
Denne intervention består af et online lærredskursus baseret på Acceptance and Commitment Therapy, fokuseret på at øge sund kost og fysisk aktivitet og adressere barrierer for forandring.
Interventionen består også af ugentlige telefoncoachingopkald.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
De, der er tildelt ventelisten, vil blot vente 8 uger.
En anden online vurdering vil blive gennemført 8 uger efter baseline i begge tilstande (til sammenligning mellem tilstande).
Efter den anden vurdering vil deltagere på venteliste få adgang til ACT on Health.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: 24 timer
|
Beder deltagerne om at rapportere om de specifikke fødevarer, de har spist i løbet af det seneste døgn, for at måle specifikt ernæringsindtag
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En uge
|
Måler typer og længde af fysisk aktivitet udført i den sidste uge.
Spørgeskemaet kan scores ved at bruge det antal minutter, der er brugt på fysisk aktivitet eller ved at kategorisere i lav (mindre fysisk aktivitet rapporteret end de angivne mængder for medium eller høj fysisk aktivitet), medium (mindst en halv time med mindst moderat fysisk aktivitet på de fleste dage) og høj fysisk aktivitet (1 time eller mere med mindst moderat fysisk aktivitet om dagen).
|
En uge
|
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Måler kosttilbageholdenhed, uhæmmet spisning og tilbøjelighed til sult.
TFEQ har tre underskalaer: diætmæssig tilbageholdenhed (spænder fra 0-21), disinhibition (spænder fra 0-16) og sult (spænder fra 0-14).
Større score indikerer større diættilbageholdenhed, desinhibering og sult.
|
8 uger
|
|
Vægtkontrolstrategiskala (WCSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Måler brugen af specifik adfærd, der menes at hjælpe med vægttab.
Denne skala har fire underskalaer: Kostvalg (10 punkter, spænder fra 0-40), Selvovervågningsstrategier (7 punkter, spænder fra 0-28), Fysisk aktivitet (6 punkter, spænder fra 0-24) og psykologisk mestring (7 varer, fra 0-28).
Den samlede score kan variere fra 0-120.
Score er fastsat ved at lægge alle elementer sammen.
Større score betyder større brug af vægtkontrolstrategier som specificeret af underskalaerne.
|
8 uger
|
|
General Health Questionnaire (GHQ) General Health Questionnaire
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for psykologisk sygelighed og generel lidelse.
Den samlede score kan variere fra 12-28, hvor højere score indikerer større psykologisk sundhed.
|
2 uger
|
|
Vægt selvstigma spørgeskema (WSSQ)
Tidsramme: I løbet af den seneste måned
|
Måler selvdevaluering og frygt for indført stigma hos overvægtige personer.
Der er to underskalaer, selvdevaluering og frygt for indført stigma, lagt sammen for at danne den samlede score.
Den samlede score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer større selvstigma.
Underskala-scorerne spænder begge fra 6-30 med højere score, der indikerer større selvdevaluering og frygt for indført stigma.
|
I løbet af den seneste måned
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema for vægtrelaterede vanskeligheder (AAQ-W)
Tidsramme: 8 uger
|
Måler erfaringsmæssig undgåelse af vægtrelaterede tanker, følelser og oplevelser.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOH2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .