- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932994
Valutazione del programma ACT on Health
Sviluppo e valutazione di ACT on Health: un programma di promozione della salute online
Questo progetto svilupperà e testerà un programma di promozione della salute online che aumenta i metodi di modifica del comportamento della dieta e dell'attività fisica utilizzando la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). L'ACT è una terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza che si è rivelata efficace in oltre 200 studi randomizzati controllati (RCT) nel migliorare un'ampia gamma di problemi di salute psicologici e comportamentali. Recentemente, diversi studi clinici hanno scoperto che l'ACT migliora il comportamento alimentare e l'esercizio fisico, nonché la gestione del peso a lungo termine. Questi studi si sono concentrati sulla sperimentazione dell'ACT fornito da esperti in interventi faccia a faccia, il che limita un'ampia diffusione. Fornire un programma di promozione della salute ACT online potrebbe potenzialmente fornire una risorsa a basso costo per migliorare la salute in tutto lo Utah.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Sviluppare un corso online basato su tela (ACT on Health) che insegni come migliorare la dieta e l'attività fisica, nonché le abilità basate su ACT per migliorare gli sforzi di cambiamento del comportamento.
- Valutare ACT on Health rispetto a una lista d'attesa in un RCT con 60 adulti in sovrappeso/obesi sugli esiti tra cui l'attività fisica, la dieta e la qualità della vita auto-riportate.
In caso di successo, questo progetto fornirà entrambi un corso di estensione su tela in corso in tutto lo Utah per migliorare i comportamenti di salute.
Questo progetto cerca di sviluppare e testare un programma ACT online autoguidato (ACT on Health) per migliorare la dieta e l'attività fisica. ACT on Health includerà 8 moduli settimanali che insegnano metodi efficaci di cambiamento del comportamento sanitario insieme a strategie ACT per ridurre i motivatori disadattivi e migliorare i motivatori adattivi per il cambiamento. Gli investigatori valuteranno il programma in un RCT relativo a una condizione di lista d'attesa con 60 adulti in sovrappeso/obesi reclutati tramite l'estensione in 7 contee dello Utah. Il programma sarà offerto attraverso la piattaforma USU Extension Canvas per garantire, se efficace, che il programma possa continuare a essere offerto in tutto lo Utah.
Le due ipotesi per questo studio sono le seguenti:
- I partecipanti riporteranno un alto grado di soddisfazione e dimostreranno un impegno adeguato nel programma ACT on Health.
- I partecipanti assegnati ad ACT on Health miglioreranno maggiormente la dieta, l'attività fisica e la qualità della vita auto-riportate rispetto alla condizione della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto svilupperà e testerà un programma di promozione della salute online che aumenta i metodi di modifica del comportamento della dieta e dell'attività fisica utilizzando la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). L'ACT è una terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza che si è rivelata efficace in oltre 200 studi randomizzati controllati (RCT) nel migliorare un'ampia gamma di problemi di salute psicologici e comportamentali. Recentemente, diversi studi clinici hanno scoperto che l'ACT migliora il comportamento alimentare e l'esercizio fisico, nonché la gestione del peso a lungo termine. Questi studi si sono concentrati sulla sperimentazione dell'ACT fornito da esperti in interventi faccia a faccia, il che limita un'ampia diffusione. Fornire un programma di promozione della salute ACT online potrebbe potenzialmente fornire una risorsa a basso costo per migliorare la salute in tutto lo Utah. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Sviluppare un corso online basato su tela (ACT on Health) che insegni come migliorare la dieta e l'attività fisica, nonché le abilità basate su ACT per migliorare gli sforzi di cambiamento del comportamento.
- Valutare ACT on Health rispetto a una lista d'attesa in un RCT con 60 adulti in sovrappeso/obesi sugli esiti tra cui l'attività fisica, la dieta e la qualità della vita auto-riportate.
In caso di successo, questo progetto fornirà entrambi un corso di estensione su tela in corso in tutto lo Utah per migliorare i comportamenti di salute.
Contesto e significato L'obesità e i suoi comportamenti contribuenti (ad esempio, inattività fisica, alimentazione scorretta) sono problemi di salute pubblica significativi. L'obesità è associata a una serie di gravi condizioni mediche, diminuzione dell'aspettativa di vita e compromissione della qualità della vita. L'inattività fisica contribuisce alla mortalità prematura e alle malattie cardiovascolari ben oltre il suo impatto sull'obesità. Al contrario, una dieta sana e l'esercizio fisico riducono il rischio di un'ampia gamma di condizioni mediche e di mortalità prematura. La ricerca epidemiologica indica che il 69% degli adulti statunitensi è obeso o in sovrappeso. Inoltre, solo il 23% degli adulti soddisfa le linee guida raccomandate per l'attività fisica e solo il 24% degli adulti mangia cinque o più porzioni di frutta e verdura al giorno. La prevalenza dell'obesità e dei comportamenti poco salutari, nonostante le loro conseguenze negative, evidenzia quanto sia difficile apportare cambiamenti duraturi ai comportamenti salutari.
La motivazione è un fattore chiave per migliorare e mantenere una dieta sana e un'attività fisica. Esiste una letteratura sostanziale sull'importanza della motivazione intrinseca per il cambiamento del comportamento di salute, in cui gli individui sono motivati personalmente per motivi positivi inerenti a loro o all'attività (ad esempio, divertimento, valori). Ad esempio, la motivazione intrinseca prevede un esercizio e una dieta più sani e i miglioramenti nella motivazione intrinseca mediano gli effetti dell'intervento sull'obesità.
Oltre a una mancanza di motivazione intrinseca, le persone in sovrappeso spesso lottano con un eccesso di motivazioni controllate per il cambiamento del comportamento basato sulla sensazione di "dover" agire per evitare conseguenze o sentimenti negativi. In contrasto con la motivazione intrinseca, una maggiore motivazione controllata predice una dieta più povera, inattività fisica e qualità della vita. Queste sfide sono esacerbate dallo stigma prevalente che le persone obese incontrano nella vita quotidiana. L'internalizzazione degli atteggiamenti stigmatizzanti (ad esempio, l'auto-stigma del peso) può guidare motivatori controllati per la perdita di peso per paura di essere stigmatizzati da altri (ad es. "così la gente non mi prende in giro") o svalutandosi (ad esempio, "perché mi vergogno così tanto di me stesso"), che oscurano motivatori efficaci e intrinseci. Di conseguenza, l'auto-stigma del peso può portare a evitare l'esercizio fisico, un'alimentazione malsana, una minore aderenza ai programmi di perdita di peso e peggiori esiti di salute.
Attualmente mancano interventi mirati sia a motivatori disadattivi e controllati (in particolare quelli derivanti dall'interiorizzazione di messaggi stigmatizzanti sul peso), sia a motivatori adattivi e intrinseci per il cambiamento di comportamento. Sono necessari interventi innovativi che possano migliorare l'obesità e i comportamenti di salute associati aumentando la motivazione intrinseca, riducendo al contempo i motivatori problematici (ad esempio, vergogna, auto-giudizio, pressione esterna) che impediscono un cambiamento comportamentale significativo e sostenuto.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un approccio promettente per affrontare tali fattori motivazionali nel cambiamento del comportamento di salute. ACT utilizza strategie basate sull'accettazione e sulla consapevolezza per colpire motivatori disadattivi e strategie di valori e impegno per aumentare la motivazione intrinseca al cambiamento. Attraverso queste strategie, ACT insegna alle persone come cambiare il comportamento per andare verso ciò che conta, in modo compassionevole e significativo. ACT è stato originariamente sviluppato per problemi come la depressione e l'ansia, motivo per cui ha sviluppato metodi così solidi per affrontare le barriere psicologiche. Fortunatamente, è stato ampliato per trattare anche problemi di salute comportamentale. Ad oggi 14 RCT hanno valutato l'ACT per la gestione del peso o l'attività fisica, riscontrando che l'ACT migliora l'attività fisica, un'alimentazione sana e la perdita di peso rispetto alla lista d'attesa, al trattamento come al solito e, in alcuni casi, ai programmi comportamentali standard per la perdita di peso. È stato anche scoperto che ACT migliora lo stigma e i comportamenti di salute tra coloro che lottano con l'auto-stigma del peso.
La ricerca ACT sulla gestione del peso si è concentrata principalmente su programmi faccia a faccia intensivi forniti da esperti, fino a 37 ore di gruppi per 40 settimane. Tali programmi derivano da sfide per ottenere una perdita di peso sostenuta e significativa. Tuttavia, questi programmi sono gravosi a cui partecipare, ad alta intensità di risorse da fornire e richiedono un fornitore esperto locale. Ciò si traduce in una minore portata di chi ne ha bisogno; in particolare le persone con meno disponibilità, risorse o opportunità di partecipare a intensivi ACT faccia a faccia.
I programmi autoguidati online possono affrontare molte di queste barriere. Un programma ACT online autogestito consente la partecipazione indipendentemente dal luogo o dal programma ea un costo basso che può tradursi in interventi comunitari sostenibili e su larga scala. La ricerca del ricercatore ha scoperto che l'ACT può essere efficacemente somministrato online per trattare i problemi di salute mentale in sei studi clinici pubblicati. Di rilevanza più diretta, i ricercatori hanno completato due piccoli studi pilota in cui gli interventi ACT autoguidati hanno migliorato la dieta e l'attività fisica mirando all'auto-stigma del peso e alla motivazione intrinseca. Questi risultati suggeriscono che un programma ACT online completo che prende di mira sia i motivatori disadattivi legati all'auto-stigma del peso sia aumenta i motivatori adattivi per il cambiamento del comportamento sanitario potrebbe fornire un programma efficace e di vasta portata per migliorare la salute pubblica.
Questo progetto cerca di sviluppare e testare un programma ACT online autoguidato (ACT on Health) per migliorare la dieta e l'attività fisica. ACT on Health includerà 8 moduli settimanali che insegnano metodi efficaci di cambiamento del comportamento sanitario insieme a strategie ACT per ridurre i motivatori disadattivi e migliorare i motivatori adattivi per il cambiamento. Gli investigatori valuteranno il programma in un RCT relativo a una condizione di lista d'attesa con 60 adulti in sovrappeso/obesi reclutati tramite l'estensione in 7 contee dello Utah. Il programma sarà offerto attraverso la piattaforma USU Extension Canvas per garantire, se efficace, che il programma possa continuare a essere offerto in tutto lo Utah.
Avvicinamento alla tempistica e agli obiettivi del progetto. Gli obiettivi di questo progetto sono 1) sviluppare un corso online basato su tela (ACT on Health) e 2) valutare ACT on Health in un RCT.
ACT sul programma sanitario. Il programma includerà 8 moduli settimanali completati in un formato asincrono (ovvero, registrati e inizia in qualsiasi momento). Ogni modulo includerà una combinazione di testo, lezioni video, esercizi con audioguida e fogli di lavoro interattivi. I moduli settimanali si baseranno l'uno sull'altro, coprendo i metodi chiave per migliorare la dieta e l'attività fisica, nonché le strategie ACT per affrontare la motivazione e le relative barriere (ad esempio, auto-stigma del peso, barriere cognitive e affettive). I partecipanti fisseranno un obiettivo settimanale relativo alle nuove competenze apprese. Per supportare l'adesione al programma, le chiamate telefoniche di coaching saranno fornite settimanalmente da uno studente laureato nel dottorato in psicologia clinica / di consulenza. programma. Le chiamate dureranno 5-10 minuti e si baseranno sul protocollo dell'investigatore tratto da uno studio del libro di auto-aiuto per l'auto-stigma del peso. ACT on Health sarà sviluppato su Canvas. Il Dr. Levin ha oltre 10 anni di esperienza nella creazione di corsi ACT online utilizzando piattaforme simili, che forniscono un modo efficiente ed efficace per sviluppare un programma coinvolgente. I contenuti relativi alla dieta e all'attività fisica saranno sviluppati dal Dr. Durward e dalla facoltà di estensione, che hanno una vasta esperienza in questo settore, mentre i contenuti relativi all'ACT saranno sviluppati dal Dr. Levin. I contenuti saranno sviluppati in modo iterativo, ottenendo feedback sulle bozze dal gruppo di ricerca e traducendoli in un corso online finale.
Partecipanti al piano di valutazione e reclutamento. Gli investigatori valuteranno ACT on Health rispetto a una lista d'attesa in un RCT con 60 adulti in sovrappeso/obesi. I criteri di ammissibilità includono avere almeno 18 anni, un indice di massa corporea autodichiarato di 25 o superiore e l'interesse a partecipare a un programma online per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica. Non verranno utilizzati altri criteri di esclusione al fine di garantire un campione rappresentativo e massimizzare il flusso dei partecipanti. Gli investigatori consiglieranno ai partecipanti di consultare il proprio medico se hanno una condizione che potrebbe essere influenzata da modifiche alla dieta o all'esercizio fisico.
La facoltà di estensione recluterà potenziali partecipanti in 7 contee dello Utah. I volantini per il reclutamento saranno pubblicati nelle aree e negli eventi della comunità locale (ad es. negozi di alimentari, caffetterie, biblioteche, mercati degli agricoltori), inviati tramite elenchi di posta elettronica e pubblicati online sui siti Web della comunità. Anche i fornitori locali (ad es. studi medici, dietisti) saranno invitati a distribuire volantini.
Procedure. I partecipanti completeranno tutte le procedure di studio online e tramite telefonate. I partecipanti completeranno prima uno screening online, il consenso e quindi una valutazione di base fornita tramite Qualtrics. Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti verranno automaticamente randomizzati all'ACT on Health o alla condizione della lista d'attesa.
Quelli assegnati ad ACT on Health utilizzeranno il programma nelle prossime 8 settimane, completando moduli settimanali e chiamate di coaching. Quelli assegnati alla lista d'attesa aspetteranno semplicemente 8 settimane. Una seconda valutazione online sarà completata 8 settimane dopo il basale in entrambe le condizioni (per un confronto tra condizioni). Dopo la seconda valutazione, i partecipanti alla lista d'attesa avranno accesso ad ACT on Health. Una terza valutazione online sarà completata 8 settimane dopo (16 settimane dopo il basale), fornendo una valutazione di follow-up in condizioni per la condizione di intervento e una replica pre-post in condizioni per la condizione in lista d'attesa (se i partecipanti in lista d'attesa che hanno iniziato a utilizzare ACT on Health alla settimana 8 ha mostrato miglioramenti alla settimana 16).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Essere un madrelingua inglese fluente.
- Un indice di massa corporea autodichiarato di 25 o superiore.
- Interesse a partecipare a un programma online per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica.
- Accesso regolare a Internet.
- Comodità nell'utilizzo di Internet e nella navigazione di siti Web.
- Vivere nello Utah o nelle contee vicine.
- Non aver partecipato ad altri studi su web/mobile o libri di auto-aiuto del laboratorio USU CBS.
Criteri di esclusione:
- Non verranno utilizzati altri criteri di esclusione al fine di garantire un campione rappresentativo e massimizzare il flusso dei partecipanti
- Consigliamo ai partecipanti di consultare il proprio medico se hanno una condizione che potrebbe essere influenzata da modifiche alla dieta o all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACT sull'intervento sanitario
Quelli assegnati ad ACT on Health utilizzeranno il programma nelle prossime 8 settimane, completando moduli settimanali e chiamate di coaching.
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Questo intervento consiste in un corso su tela online basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, incentrato sull'aumento di una dieta sana e dell'attività fisica e sull'affrontare gli ostacoli al cambiamento.
L'intervento consiste anche in chiamate telefoniche settimanali di coaching.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Quelli assegnati alla lista d'attesa aspetteranno semplicemente 8 settimane.
Una seconda valutazione online sarà completata 8 settimane dopo il basale in entrambe le condizioni (per un confronto tra condizioni).
Dopo la seconda valutazione, i partecipanti alla lista d'attesa avranno accesso ad ACT on Health.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: 24 ore
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Chiede ai partecipanti di riferire sugli alimenti specifici che hanno mangiato nell'ultimo giorno per misurare l'apporto nutrizionale specifico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misura i tipi e la durata dell'attività fisica svolta nell'ultima settimana.
Il questionario può essere valutato utilizzando il numero di minuti trascorsi a svolgere attività fisica o classificandolo in basso (minore attività fisica riportata rispetto alle quantità specificate per l'attività fisica media o alta), medio (almeno mezz'ora di attività fisica almeno moderata su quasi tutti i giorni) e attività fisica elevata (1 ora o più di attività fisica almeno moderata al giorno).
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1 settimana
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Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura il contenimento dietetico, il mangiare disinibito e la predisposizione alla fame.
Il TFEQ ha tre sottoscale: moderazione alimentare (da 0 a 21), disinibizione (da 0 a 16) e fame (da 0 a 14).
Punteggi più alti indicano maggiore moderazione alimentare, disinibizione e fame.
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8 settimane
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Bilancia per strategie di controllo del peso (WCSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura l'uso di comportamenti specifici pensati per aiutare la perdita di peso.
Questa scala ha quattro sottoscale: Scelte dietetiche (10 item, che vanno da 0 a 40), Strategie di automonitoraggio (7 item, che vanno da 0 a 28), Attività fisica (6 item, che vanno da 0 a 24) e Coping psicologico (7 voci, da 0 a 28).
Il punteggio totale può variare da 0 a 120.
I punteggi vengono stabiliti sommando tutti gli elementi.
Punteggi più alti significano un maggiore uso delle strategie di controllo del peso come specificato dalle sottoscale.
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8 settimane
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Questionario sulla salute generale (GHQ) Questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura della morbilità psicologica e del disagio generale.
Il punteggio totale può variare da 12 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute psicologica.
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2 settimane
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Questionario sull'autostigma del peso (WSSQ)
Lasso di tempo: Nell'ultimo mese
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Misura l'autosvalutazione e la paura dello stigma emanato negli individui in sovrappeso.
Ci sono due sottoscale, autosvalutazione e paura dello stigma messo in atto, sommate insieme per formare il punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior peso dell'autostigma.
I punteggi della sottoscala vanno entrambi da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autosvalutazione e paura dello stigma messo in atto.
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Nell'ultimo mese
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Questionario di accettazione e azione per le difficoltà legate al peso (AAQ-W)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura l'evitamento esperienziale di pensieri, sentimenti ed esperienze legati al peso.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOH2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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